Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywne formy tlenu w patogenezie powikłań cukrzycy

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Rola szlaku glukozaminy i reaktywnych form tlenu w patogenezie powikłań cukrzycy

Benfotiamina blokuje trzy główne szlaki hiperglikemii i zapobiega eksperymentalnej retinopatii cukrzycowej i początkowej nefropatii w tych modelach. W hodowanych komórkach naczyniowych zmniejsza również ekspresję genu reduktazy aldozowej, aktywność i poziomy sorbitolu. Czyni to poprzez aktywację enzymu transketolazy. Doniesiono również, że kwas α-liponowy, silny przeciwutleniacz, zmniejsza zarówno mikronaczyniowe, jak i makronaczyniowe powikłania cukrzycowe w modelach zwierzęcych. Aby ustalić, czy benfotiamina w połączeniu z kwasem α-liponowym normalizuje markery szlaków powikłań indukowanych przez ROS u ludzi, przeprowadziliśmy badanie pilotażowe u osób z cukrzycą typu 1, stosując jedną dzienną dawkę benfotiaminy w połączeniu z kwasem α-liponowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan glikemiczny badanych pacjentów oceniano, mierząc wyjściowe wartości HbA1c, fruktozaminy i glukozy w osoczu na czczo. Średnia HbA1c wynosiła 8,7+0,7%, średnia fruktozaminy 421+29 mg/dl (zakres normy 174-286 mg/dl), a średnia glikemia na czczo 198+44 mg/dl.

W dniu 0 u pacjentów określono poziomy markerów dwóch szlaków wrażliwych na benfotiaminę: tworzenie wewnątrzkomórkowego produktu końcowego zaawansowanej glikacji (AGE), co odzwierciedla marker zwiększonych wewnątrzkomórkowych adduktów metyloglioksalu w komórkach śródbłonka, aktywność szlaku angiopoetyny 2 i heksozaminy, mierzona przez oznaczanie białka modyfikowanego N-acetyloglukozaminą w krążących monocytach. Nie można było zmierzyć aktywności PKC w krążących monocytach, ponieważ wymagana ilość krwi przekraczała ilość zatwierdzoną przez Komitet Badań Klinicznych. Określono również poziomy w surowicy 6-keto-PGF-1, stabilnego produktu wytwarzanego przez nieenzymatyczną hydratację prostacykliny, mediatora przeciwmiażdżycowego. Następnie badani przyjmowali 300 mg benfotiaminy dwa razy dziennie (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, KANADA) i kwas α-liponowy o powolnym uwalnianiu (600 mg dwa razy dziennie) (MRI, San Francisco, CA) przez 28 dni. Krew uzyskano w dniu 0, dniu 15 i dniu 28.

Dane analizowano przy użyciu 1-czynnikowej analizy wariancji w celu porównania średnich ze wszystkich grup. Do określenia, które pary średnich były różne, zastosowano procedurę wielokrotnych porównań Tukeya-Kramera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GCRC, Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Czas trwania cukrzycy typu 1 od zera do piętnastu lat
  • bieżąca insulinoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć żeńska
  • retinopatia proliferacyjna
  • mikroalbuminuria
  • objawowa neuropatia cukrzycowa
  • choroba układu krążenia
  • przyjmowanie leków
  • palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Pacjenci z cukrzycą typu 1
Suplement diety: benfotiamina, kwas α-liponowy
benfotiamina 300 mg dwa razy dziennie (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, KANADA) i kwas α-liponowy o powolnym uwalnianiu (600 mg dwa razy dziennie) (MRI, San Francisco, CA) przez łącznie cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • benfotiamina 300 mg o powolnym uwalnianiu
  • Kwas α-liponowy (600 mg dwa razy dziennie)
Brak interwencji: II
Dopasowani wiekowo mężczyźni bez cukrzycy typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
produkty końcowe zaawansowanej glikacji wewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
szlak heksozaminy
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie
aktywność syntazy prostacykliny
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Brownlee, M.D., Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-582
  • JDRF grant #8-2003-784
  • GCRC grant # MO1-RR12248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na benfotiamina, kwas α-liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj