Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhy reaktivního kyslíku v patogenezi diabetických komplikací

8. listopadu 2019 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Role glukosaminové dráhy a reaktivních druhů kyslíku v patogenezi diabetických komplikací

Benfotiamin blokuje tři hlavní cesty hyperglykemického poškození a zabraňuje experimentální diabetické retinopatii a počínající nefropatii v těchto modelech. V kultivovaných vaskulárních buňkách také snižuje expresi genu aldóza reduktázy, aktivitu a hladiny sorbitolu. Činí tak aktivací enzymu transketolázy. Bylo také popsáno, že kyselina a-lipoová, silný antioxidant, snižuje diabetické mikrovaskulární i makrovaskulární komplikace na zvířecích modelech. Abychom určili, zda by benfotiamin v kombinaci s kyselinou α-lipoovou normalizoval markery ROS-indukovaných drah komplikací u lidí, provedli jsme pilotní studii u subjektů s diabetem 1. typu s použitím jedné denní dávky benfotiaminu v kombinaci s kyselinou α-lipoovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Glykemický stav pacientů ve studii byl hodnocen měřením výchozích hodnot HbA1c, fruktosaminu a plazmatické glukózy nalačno. Průměrný HbA1c byl 8,7+ 0,7 %, průměrný fruktosamin byl 421+29 mg/dl (normální rozmezí 174-286 mg/dl) a průměrná hladina glukózy v krvi nalačno byla 198+44 mg/dl.

V den 0 byly u subjektů stanoveny hladiny markerů dvou drah citlivých na benfotiamin: tvorba intracelulárního konečného produktu pokročilé glykace (AGE), jak se odráží v markeru zvýšených intracelulárních methylglyoxalových aduktů v endoteliálních buňkách, aktivita angiopoetinu 2 a hexosaminové dráhy, měřená stanovením N-acetylglukosaminem modifikovaného proteinu v cirkulujících monocytech. Aktivitu PKC v cirkulujících monocytech nebylo možné změřit, protože požadované množství krve překročilo množství schválené Výborem pro klinická vyšetření. Rovněž byly stanoveny sérové ​​hladiny 6-keto-PGF-1, stabilního produktu produkovaného neenzymatickou hydratací antiaterogenního mediátoru prostacyklinu. Subjekty poté užívaly benfotiamin 300 mg dvakrát denně (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADA) a kyselinu α-lipoovou s pomalým uvolňováním (600 mg dvakrát denně) (MRI, San Francisco, CA) po dobu 28 dnů. Krev byla odebrána v den 0, den 15 a den 28.

Data byla analyzována pomocí 1-faktorové analýzy rozptylu pro porovnání průměrů všech skupin. K určení, které páry průměrů byly různé, byl použit postup vícenásobného srovnání Tukey-Kramer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GCRC, Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Trvání diabetu 1. typu mezi nulou a patnácti lety
  • současná léčba inzulínem

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • proliferativní retinopatie
  • mikroalbuminurii
  • symptomatická diabetická neuropatie
  • kardiovaskulární onemocnění
  • užívání léků
  • kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Pacienti s diabetem 1. typu
benfotiamin 300 mg dvakrát denně (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, KANADA) a kyselina α-lipoová s pomalým uvolňováním (600 mg dvakrát denně) (MRI, San Francisco, CA) po celkovou dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • benfotiamin 300 mg .pomalé uvolňování
  • kyselina alfa-lipoová (600 mg dvakrát denně)
Žádný zásah: II
Muži stejného věku bez diabetu 1. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intracelulární konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
hexosaminová dráha
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny
aktivita prostacyklin syntázy
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brownlee, M.D., Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

3
Předplatit