- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00703989
Druhy reaktivního kyslíku v patogenezi diabetických komplikací
Role glukosaminové dráhy a reaktivních druhů kyslíku v patogenezi diabetických komplikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glykemický stav pacientů ve studii byl hodnocen měřením výchozích hodnot HbA1c, fruktosaminu a plazmatické glukózy nalačno. Průměrný HbA1c byl 8,7+ 0,7 %, průměrný fruktosamin byl 421+29 mg/dl (normální rozmezí 174-286 mg/dl) a průměrná hladina glukózy v krvi nalačno byla 198+44 mg/dl.
V den 0 byly u subjektů stanoveny hladiny markerů dvou drah citlivých na benfotiamin: tvorba intracelulárního konečného produktu pokročilé glykace (AGE), jak se odráží v markeru zvýšených intracelulárních methylglyoxalových aduktů v endoteliálních buňkách, aktivita angiopoetinu 2 a hexosaminové dráhy, měřená stanovením N-acetylglukosaminem modifikovaného proteinu v cirkulujících monocytech. Aktivitu PKC v cirkulujících monocytech nebylo možné změřit, protože požadované množství krve překročilo množství schválené Výborem pro klinická vyšetření. Rovněž byly stanoveny sérové hladiny 6-keto-PGF-1, stabilního produktu produkovaného neenzymatickou hydratací antiaterogenního mediátoru prostacyklinu. Subjekty poté užívaly benfotiamin 300 mg dvakrát denně (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, CANADA) a kyselinu α-lipoovou s pomalým uvolňováním (600 mg dvakrát denně) (MRI, San Francisco, CA) po dobu 28 dnů. Krev byla odebrána v den 0, den 15 a den 28.
Data byla analyzována pomocí 1-faktorové analýzy rozptylu pro porovnání průměrů všech skupin. K určení, které páry průměrů byly různé, byl použit postup vícenásobného srovnání Tukey-Kramer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GCRC, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Trvání diabetu 1. typu mezi nulou a patnácti lety
- současná léčba inzulínem
Kritéria vyloučení:
- ženský
- proliferativní retinopatie
- mikroalbuminurii
- symptomatická diabetická neuropatie
- kardiovaskulární onemocnění
- užívání léků
- kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Já
Pacienti s diabetem 1. typu
|
benfotiamin 300 mg dvakrát denně (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, KANADA) a kyselina α-lipoová s pomalým uvolňováním (600 mg dvakrát denně) (MRI, San Francisco, CA) po celkovou dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: II
Muži stejného věku bez diabetu 1. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
intracelulární konečné produkty pokročilé glykace
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
hexosaminová dráha
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
aktivita prostacyklin syntázy
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brownlee, M.D., Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Du X, Edelstein D, Brownlee M. Oral benfotiamine plus alpha-lipoic acid normalises complication-causing pathways in type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Oct;51(10):1930-2. doi: 10.1007/s00125-008-1100-2. Epub 2008 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Adjuvans, Imunologická
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Kyselina thioktová
- Benfothiamin
Další identifikační čísla studie
- 2004-582
- JDRF grant #8-2003-784
- GCRC grant # MO1-RR12248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína