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Reaktive Sauerstoffspezies in der Pathogenese diabetischer Komplikationen

8. November 2019 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Die Rolle des Glucosamin-Signalwegs und der reaktiven Sauerstoffspezies bei der Pathogenese diabetischer Komplikationen

Benfotiamin blockiert in diesen Modellen drei Hauptwege hyperglykämischer Schäden und verhindert experimentelle diabetische Retinopathie und beginnende Nephropathie. In kultivierten Gefäßzellen reduziert es auch die Genexpression, Aktivität und Sorbitspiegel der Aldosereduktase. Dies geschieht durch die Aktivierung des Enzyms Transketolase. Es wurde auch berichtet, dass α-Liponsäure, ein starkes Antioxidans, sowohl diabetische mikrovaskuläre als auch makrovaskuläre Komplikationen in Tiermodellen reduziert. Um festzustellen, ob Benfotiamin in Kombination mit α-Liponsäure die Marker von ROS-induzierten Komplikationswegen beim Menschen normalisieren würde, führten wir eine Pilotstudie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durch, bei der eine tägliche Dosis Benfotiamin in Kombination mit α-Liponsäure verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der glykämische Status der Studienpatienten wurde durch Messung der Ausgangswerte von HbA1c, Fructosamin und Nüchtern-Plasmaglukose bestimmt. Der mittlere HbA1c-Wert lag bei 8,7 + 0,7 %, der mittlere Fructosamin-Wert bei 421 + 29 mg/dl (Normalbereich 174–286 mg/dl) und der mittlere Nüchtern-Blutzucker bei 198 + 44 mg/dl.

Am Tag 0 wurden die Konzentrationen der Probanden von Markern zweier Benfotiamin-empfindlicher Signalwege bestimmt: intrazelluläre Bildung des fortgeschrittenen Glykationsendprodukts (AGE), wie durch einen Marker für erhöhte intrazelluläre Methylglyoxal-Addukte in Endothelzellen widergespiegelt, Angiopoietin-2- und Hexosamin-Signalweg-Aktivität, gemessen durch Bestimmung von N-Acetylglucosamin-modifiziertem Protein in zirkulierenden Monozyten. Die PKC-Aktivität in zirkulierenden Monozyten konnte nicht gemessen werden, da die erforderliche Blutmenge die vom Ausschuss für klinische Untersuchungen genehmigte Menge überstieg. Serumspiegel von 6-Keto-PGF-1, einem stabilen Produkt, das durch die nicht-enzymatische Hydratation des antiatherogenen Mediators Prostacyclin produziert wird, wurden ebenfalls bestimmt. Die Probanden nahmen dann Benfotiamin 300 mg zweimal täglich (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, KANADA) und langsam freisetzende α-Liponsäure (600 mg zweimal täglich) (MRI, San Francisco, CA) für 28 Tage ein. Blut wurde an Tag 0, Tag 15 und Tag 28 entnommen.

Die Daten wurden unter Verwendung einer 1-Faktor-Varianzanalyse analysiert, um die Mittelwerte aller Gruppen zu vergleichen. Das Tukey-Kramer-Mehrfachvergleichsverfahren wurde verwendet, um zu bestimmen, welche Mittelwertpaare unterschiedlich waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GCRC, Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Typ-1-Diabetes Dauer zwischen null und fünfzehn Jahren
  • aktuelle Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • proliferative Retinopathie
  • Mikroalbuminurie
  • symptomatische diabetische Neuropathie
  • Herzkreislauferkrankung
  • Einnahme von Medikamenten
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Nahrungsergänzungsmittel: Benfotiamin, α-Liponsäure
Benfotiamin 300 mg zweimal täglich (Advanced Orthomolecular Research, Calgary, AB, KANADA) und langsam freisetzende α-Liponsäure (600 mg zweimal täglich) (MRI, San Francisco, CA) für eine Gesamtdauer von vier Wochen
Andere Namen:
  • Benfotiamin 300 mg. Slow-Release
  • α-Liponsäure (600 mg zweimal täglich)
Kein Eingriff: II
Altersangepasste männliche Probanden ohne Typ-1-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intrazelluläre Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Hexosamin-Weg
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Prostacyclin-Synthase-Aktivität
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Brownlee, M.D., Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-582
  • JDRF grant #8-2003-784
  • GCRC grant # MO1-RR12248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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