Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta l'efficacia/sicurezza di Etanercept + metotrexato rispetto al trattamento usuale in soggetti con AR moderata

16 giugno 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia radiografica e la sicurezza di Enbrel™ (Etanercept) aggiunto al metotrexato rispetto al trattamento abituale in soggetti con moderata attività della malattia da artrite reumatoide

Per valutare l'efficacia radiografica comparativa, l'efficacia clinica e la sicurezza di etanercept (ETN) + metotrexato (MTX) con il normale trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in soggetti con AR moderata che sono stati trattati con MTX in monoterapia, ma continuano ad avere una moderata attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
      • Echirolles, Francia, 38130
      • Metz, Francia, 57077
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
      • Rouen, Francia, 76031
      • Tours, Francia, 37044
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Hamburg-Eilbeck, Germania, 22081
      • Homburg, Germania, 66424
      • Koeln, Germania, 50924
      • Mainz, Germania, 55131
  • Italia
      • Jesi (Ancona), Italia, 60035
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Krakow, Polonia, 31-531
      • Ustron, Polonia, 43-450
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Regno Unito
      • Aintree, Regno Unito, L9 7AL
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Regno Unito, CB2 2QQ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, WS11 5XY
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 722 00
      • Prague, Repubblica Ceca, 128-50
      • Prague, Repubblica Ceca, 140-59
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28902
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Budapest, Ungheria, 1023
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Rijeka, Ungheria, 51000
      • Split, Ungheria, 21000
      • Zagreb, Ungheria, 10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri rivisti dell'ACR del 1987 per l'artrite reumatoide.
  • Evidenza documentata, confermata da un valutatore di terze parti in cieco, di almeno un'erosione osservata dai raggi X alla randomizzazione basata sui raggi X presi alla visita di screening.
  • - Avere ricevuto MTX come dose stabile per 28 giorni prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ETN, infliximab, adalimumab, altri inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-a, anakinra o altri agenti biologici.
  • Ricezione di qualsiasi DMARD, diverso da MTX, entro 28 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Sono stati utilizzati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) da un elenco dei 6 più comunemente prescritti nei paesi partecipanti (metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide, ciclosporina A e oro).
Droga: metotrexato
ACTIVE_COMPARATORE: ETN+MTX
Etanercept (ETN) 50 milligrammi (mg) iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana (siringa preriempita) più la continuazione della dose attuale di metotrexato (MTX) per via orale (PO), SC o intramuscolare (IM).
Droga: metotrexato
Droga: etanercept (Enbrel™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Total Sharp modificato (TSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il TSS modificato è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni. Il TSS è definito come punteggio di restringimento dello spazio articolare (intervallo da 0 [nessun restringimento] a 168 [alto restringimento]) più (+) punteggio di erosione (l'intervallo va da 0 [nessuna erosione] a 280 [elevata erosione]). L'intervallo TSS modificato va da 0 (nessun danno) a 448 (cattivo stato articolare). L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle erosioni alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il punteggio di erosione (un componente del TSS modificato) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni. L'intervallo del punteggio di erosione va da 0 (nessuna erosione) a 280 (elevata erosione). L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nel restringimento dello spazio articolare alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il punteggio di restringimento dello spazio articolare (un componente del TSS modificato) è una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni. L'intervallo del punteggio di restringimento dello spazio articolare va da 0 (nessun restringimento) a 168 (restringimento elevato). L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che non mostrano alcuna progressione radiografica (variazione TSS <0,5) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Non progressione radiografica determinata in base alla variazione del TSS <0,5 utilizzando la risposta dicotomica Sì/No. L'intervallo TSS modificato va da 0 (nessun danno) a 448 (cattivo stato articolare). L'aumento rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento articolare; nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia; una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 52, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >1,2 nel punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Punteggio di attività della malattia basato su 28 conteggi articolari dolorosi, 28 conteggi articolari gonfi, velocità di eritrosedimentazione (ESR) in millimetri all'ora (mm/ora) e salute generale (GH) utilizzando la scala analogica visiva (VAS); gamma da 0 (molto bene) a 100 (estremamente male). Punteggio DAS28 calcolato come 0,56 radice quadrata (√) (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln ESR mm/ora) + 0,014 GH; range da 0 a 10. Punteggio DAS28 >5.1=attività della malattia più alta; <3.2=bassa attività della malattia; <2.6=remissione clinica. Raggiungimento di un miglioramento >1,2 definito come diminuzione del DAS28 >1,2 (variazione del DAS28 < -1,2).
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione (DAS28 <2,60)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52
Punteggio dell'attività della malattia basato su 28 conteggi articolari dolorosi, 28 conteggi articolari gonfi, velocità di eritrosedimentazione (VES) mm/h e salute generale (GH) utilizzando una scala analogica visiva (VAS); Intervallo VAS: da 0 (molto buono) a 100 (estremamente negativo). Punteggio DAS28 calcolato come 0,56 √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln ESR mm/h) + 0,014 GH; intervallo da 0 a 10. Punteggio DAS28 >5,10=maggiore attività della malattia; <3.20=bassa attività della malattia; <2.60=remissione clinica.
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia (DAS28 ≤3,20)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52
Punteggio dell'attività della malattia basato su 28 conteggi articolari dolorosi, 28 conteggi articolari gonfi, velocità di eritrosedimentazione (VES) mm/h e salute generale (GH) utilizzando una scala analogica visiva (VAS); Intervallo VAS: da 0 (molto buono) a 100 (estremamente negativo). Punteggio DAS28 calcolato come 0,56 √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln ESR mm/h) + 0,014 GH; intervallo da 0 a 10. Punteggio DAS28 >5,10=maggiore attività della malattia; <3.20=bassa attività della malattia; <2.60=remissione clinica.
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del punteggio di attività della malattia (DAS)28 >0,6
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52
Punteggio dell'attività della malattia basato su 28 conteggi articolari dolorosi, 28 conteggi articolari gonfi, velocità di eritrosedimentazione (VES) mm/h e valutazione della salute generale (GH) del partecipante utilizzando una scala analogica visiva (VAS); Intervallo VAS: da 0 (molto buono) a 100 (estremamente negativo). Punteggio DAS28 calcolato come 0,56 √ (28 conteggio delle articolazioni dolorose) + 0,28 √ (28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,70 (ln ESR mm/h) + 0,014 GH; intervallo da 0 a 10. Punteggio DAS28 >5,10=maggiore attività della malattia; <3.20=bassa attività della malattia; <2.60=remissione clinica. Risposta DAS28 di >0,6 definita come diminuzione di DAS28 >0,6 (variazione di DAS28 < -0,6).
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta moderata o buona in base ai criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Risposta al trattamento valutata in base ai criteri di risposta EULAR. I partecipanti sono stati caratterizzati come buoni, moderati o non responsivi in ​​base sia al livello di punteggio di attività della malattia (DAS) raggiunto sia alla variazione del DAS. Risposta buona definita come miglioramento >1,2 nella DAS rispetto al basale e DAS ottenuta durante il follow-up di ≤2,4. Non-responder = partecipanti con miglioramento di ≤0,6 o partecipanti con miglioramento di >0,6 ma ≤1,2 e DAS raggiunto durante il follow-up di >5,1. I restanti partecipanti sono stati classificati come moderati. I punteggi di buono e moderato sono stati considerati avere una risposta terapeutica.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20): responder = miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e velocità di eritrosedimentazione (ESR). I soggetti che si ritiravano precocemente erano non-responder.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50).
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50): responder = miglioramento ≥ 50% nella conta delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 50% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e velocità di eritrosedimentazione (ESR). I soggetti che si ritiravano precocemente erano non-responder.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70).
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70): responder = miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni dolenti; ≥ 70% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e velocità di eritrosedimentazione (VES). I soggetti che si ritiravano precocemente erano non-responder.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology del 90% (ACR90).
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Risposta dell'American College of Rheumatology 90% (ACR 90): responder = miglioramento ≥ 90% nella conta delle articolazioni dolenti; miglioramento ≥ 90% nel numero di articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 90% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e velocità di eritrosedimentazione (ESR). I soggetti che si ritiravano precocemente erano non-responder.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di corticosteroidi per gestire le riacutizzazioni durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 40, Settimana 52
Dose media giornaliera di corticosteroidi per gestire le riacutizzazioni (aumenti temporanei della dose di corticosteroidi o uso di steroidi intra-articolari) durante il periodo di trattamento. Dose giornaliera di prednisone equivalente derivata in mg/giorno: corticosteroidi orali: 5 mg di prednisone = 5 mg di prednisolone = 25 mg di cortisone = 20 mg di idrocortisone = 4 mg di metilprednisolone = 4 mg di triamcinolone = 2 mg di parametasone = 0,75 mg di betametasone = 0,75 di desametasone = 0,3 di cortivazolo.
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 40, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52
Ai partecipanti è stato chiesto come fosse stato il loro dolore nelle ultime 48 ore rispetto al basale. I partecipanti che hanno riportato un miglioramento hanno valutato quanto fosse importante questo miglioramento per loro; gamma: molto importante, moderatamente importante, poco importante o per niente importante. Opzioni di risposta binaria: 1=migliorato molto importante, o migliorato moderatamente importante; 2=poco importante, per niente importante, nessun cambiamento, o peggio-più dolore.
Settimana 12, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato di sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 40, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che riportano uno stato di sintomi accettabile: accettazione di rimanere per il resto della loro vita con il livello di dolore che hanno avuto durante le ultime 48 ore; e uno stato sintomatologico inaccettabile: non sono in grado di rimanere per il resto della loro vita con il livello di dolore che hanno avuto durante le ultime 48 ore.
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 40, Settimana 52
Qualità della vita correlata alla salute: indice di salute EuroQol-5D
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
EQ-5D è un questionario autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione). I punteggi dei 5 domini vengono utilizzati per calcolare il punteggio del profilo dello stato di salute come un singolo valore di indice; intervallo: da 0,0 (morte) a 1,0 (salute perfetta); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Qualità della vita correlata alla salute: EuroQol-5D Scala analogica visiva dello stato di salute (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
EQ-5D: questionario valutato dal soggetto per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881X1-4437

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi