Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности/безопасности этанерцепта + метотрексата по сравнению с обычным лечением у пациентов с РА средней степени тяжести

16 июня 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое рандомизированное исследование по оценке радиографической эффективности и безопасности препарата Энбрел™ (этанерцепт), добавленного к метотрексату, в сравнении с обычным лечением у субъектов с умеренной активностью ревматоидного артрита

Оценить сравнительную радиографическую эффективность, клиническую эффективность и безопасность этанерцепта (ЭТН) + метотрексата (МТ) в сочетании с обычным лечением болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (БМАРП) у пациентов с РА средней степени тяжести, получавших монотерапию метотрексатом, но продолжающих активность болезни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
      • Budapest, Венгрия, 1023
      • Miskolc, Венгрия, 3529
      • Rijeka, Венгрия, 51000
      • Split, Венгрия, 21000
      • Zagreb, Венгрия, 10000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Frankfurt, Германия, 60590
      • Hamburg-Eilbeck, Германия, 22081
      • Homburg, Германия, 66424
      • Koeln, Германия, 50924
      • Mainz, Германия, 55131
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
      • Valencia, Испания, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28902
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
  • Италия
      • Jesi (Ancona), Италия, 60035
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
      • Krakow, Польша, 31-531
      • Ustron, Польша, 43-450
      • Warszawa, Польша, 02-637
      • Warszawa, Польша, 00-909
      • Wroclaw, Польша, 50-088
  • Соединенное Королевство
      • Aintree, Соединенное Королевство, L9 7AL
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, WS11 5XY
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35340
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
      • Amiens cedex 1, Франция, 80054
      • Echirolles, Франция, 38130
      • Metz, Франция, 57077
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75679
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
      • Paris cedex 14, Франция, 75679
      • Rouen, Франция, 76031
      • Tours, Франция, 37044
      • Tours cedex 9, Франция, 37044
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика, 722 00
      • Prague, Чешская Республика, 128-50
      • Prague, Чешская Республика, 140-59

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать пересмотренным критериям ACR 1987 г. для ревматоидного артрита.
  • Документированные доказательства, подтвержденные слепым сторонним оценщиком, по крайней мере одной эрозии, наблюдаемой при рентгенологическом исследовании при рандомизации на основе рентгеновского снимка, сделанного во время скринингового визита.
  • Получали метотрексат в стабильной дозе в течение 28 дней до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ЭТН, инфликсимабом, адалимумабом, другими ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)-а, анакинрой или другими биологическими агентами.
  • Получение любого БПВП, кроме метотрексата, в течение 28 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Использовали противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), из списка 6 наиболее часто назначаемых в странах-участницах (метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, циклоспорин А и золото).
Лекарство: метотрексат
ACTIVE_COMPARATOR: ЕТН + МТХ
Этанерцепт (ЭТН) 50 миллиграммов (мг) подкожно (п/к) инъекция один раз в неделю (предварительно заполненный шприц) плюс продолжение текущей дозы метотрексата (МТХ) перорально (п/к), п/к или внутримышечно (в/м).
Лекарство: метотрексат
Лекарство: этанерцепт (ЭнбрелTM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Модифицированный TSS является мерой изменения здоровья суставов. TSS определяется как оценка сужения суставной щели (диапазон от 0 [нет сужения] до 168 [сильное сужение]) плюс (+) оценка эрозии (диапазон от 0 [нет эрозии] до 280 [высокая эрозия]). Измененный диапазон TSS составляет от 0 (нет повреждений) до 448 (плохое состояние сустава). Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем эрозий на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Оценка эрозии (компонент модифицированной TSS) является мерой изменения состояния суставов. Диапазон оценки эрозии составляет от 0 (нет эрозии) до 280 (высокая эрозия). Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем сужения суставной щели на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Показатель сужения суставной щели (компонент модифицированной TSS) является мерой изменения состояния суставов. Диапазон баллов сужения суставной щели составляет от 0 (нет сужения) до 168 (высокое сужение). Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников без рентгенологического прогресса (изменение TSS <0,5) на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52, перенос последнего наблюдения (LOCF)
Рентгенологически отсутствие прогрессирования определяется на основании изменения TSS <0,5 с использованием дихотомического ответа Да/Нет. Измененный диапазон TSS составляет от 0 (нет повреждений) до 448 (плохое состояние сустава). Увеличение по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие изменений означает остановку прогрессирования заболевания; уменьшение представляет собой улучшение.
Исходный уровень, неделя 52, перенос последнего наблюдения (LOCF)
Процент участников, достигших > 1,2 улучшения показателя активности заболевания на основе 28-суставного подсчета (DAS28)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в миллиметрах в час (мм/ч) и общего состояния здоровья (GH) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); диапазон от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Оценка DAS28 рассчитывается как 0,56 квадратный корень (√) (количество 28 болезненных суставов) + 0,28 √ (количество 28 опухших суставов) + 0,70 (ln СОЭ мм/ч) + 0,014 GH; диапазон от 0 до 10. Показатель DAS28 > 5,1 = более высокая активность заболевания; <3,2=низкая активность болезни; <2,6 = клиническая ремиссия. Достижение >1,2 улучшения определяется как снижение DAS28 >1,2 (изменение DAS28 <-1,2).
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Процент участников, достигших ремиссии (DAS28 <2,60)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Оценка активности заболевания основана на подсчете 28 болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) мм/ч и общем состоянии здоровья (GH) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); Диапазон VAS: от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Оценка DAS28 рассчитывается как 0,56 √ (количество 28 болезненных суставов) + 0,28 √ (количество 28 опухших суставов) + 0,70 (ln СОЭ мм/ч) + 0,014 GH; диапазон от 0 до 10. Показатель DAS28 > 5,10 = более высокая активность заболевания; <3,20 = низкая активность болезни; <2,60 = клиническая ремиссия.
Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Процент участников с низкой активностью заболевания (DAS28 ≤3,20)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Оценка активности заболевания основана на подсчете 28 болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) мм/ч и общем состоянии здоровья (GH) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); Диапазон VAS: от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Оценка DAS28 рассчитывается как 0,56 √ (количество 28 болезненных суставов) + 0,28 √ (количество 28 опухших суставов) + 0,70 (ln СОЭ мм/ч) + 0,014 GH; диапазон от 0 до 10. Показатель DAS28 > 5,10 = более высокая активность заболевания; <3,20 = низкая активность болезни; <2,60 = клиническая ремиссия.
Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Процент участников, достигших >0,6 балла активности заболевания (DAS)28 Ответ
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Оценка активности заболевания основана на подсчете 28 болезненных суставов, 28 подсчетов опухших суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) мм/ч и оценке общего состояния здоровья участника (GH) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); Диапазон VAS: от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо). Оценка DAS28 рассчитывается как 0,56 √ (количество 28 болезненных суставов) + 0,28 √ (количество 28 опухших суставов) + 0,70 (ln СОЭ мм/ч) + 0,014 GH; диапазон от 0 до 10. Показатель DAS28 > 5,10 = более высокая активность заболевания; <3,20 = низкая активность болезни; <2,60 = клиническая ремиссия. Ответ DAS28 >0,6 определяется как снижение DAS28 >0,6 (изменение DAS28 <-0,6).
Неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Процент участников, получивших умеренный или хороший ответ по критериям ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Ответ на лечение оценивали по критериям ответа EULAR. Участники были охарактеризованы как хорошие, умеренные или не ответившие, основываясь как на достигнутом уровне оценки активности заболевания (DAS), так и на изменении DAS. Хороший ответ определяется как улучшение DAS > 1,2 по сравнению с исходным уровнем и DAS, достигнутое во время последующего наблюдения ≤2,4. Неответившие = участники с улучшением ≤0,6 или участники с улучшением >0,6, но ≤1,2 и DAS, достигнутые во время наблюдения >5,1. Остальные участники были классифицированы как умеренные. Считалось, что баллы «хороший» и «средний» имеют терапевтический ответ.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Американский колледж ревматологии 20% (ACR20) ответ: ответчик = ≥ 20% улучшение числа болезненных суставов; ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 20% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли пациентом; глобальная оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Субъекты, отказавшиеся от участия раньше, не реагировали.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Американский колледж ревматологии 50% (ACR50) ответ: ответчик = ≥ 50% улучшение числа болезненных суставов; ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 50% по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли пациентом; глобальная оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Субъекты, отказавшиеся от участия раньше, не реагировали.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Американский колледж ревматологии 70% (ACR70) ответ: ответчик = ≥ 70% улучшение числа болезненных суставов; ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов; и улучшение на ≥ 70%, по крайней мере, по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли пациентом; глобальная оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и скорости оседания эритроцитов (СОЭ). Субъекты, отказавшиеся от участия раньше, не реагировали.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 90% (ACR90)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Американский колледж ревматологии 90% (ACR 90) ответ: ответчик = ≥ 90% улучшение числа болезненных суставов; ≥ 90% уменьшение количества опухших суставов; и ≥ 90% улучшение, по крайней мере, по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли пациентом; глобальная оценка пациентом активности заболевания; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Субъекты, отказавшиеся от участия раньше, не реагировали.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52
Изменение средней суточной дозы кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем для купирования обострений в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 40, Неделя 52
Средняя суточная доза кортикостероидов для купирования обострений (временное увеличение дозы кортикостероидов или внутрисуставное введение стероидов) в период лечения. Суточная доза эквивалента преднизолона, полученная в мг/день: пероральные кортикостероиды: 5 мг преднизона = 5 мг преднизолона = 25 мг кортизона = 20 мг гидрокортизона = 4 мг метилпреднизолона = 4 мг триамцинолона = 2 мг параметазона = 0,75 мг бетаметазона = 0,75 дексаметазона = 0,3 кортивазола.
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 40, Неделя 52
Процент участников, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 52
Участников спрашивали, какова была их боль в течение последних 48 часов по сравнению с исходным уровнем. Участники, сообщившие об улучшении, оценили, насколько важным для них было это улучшение; диапазон: очень важно, умеренно важно, немного важно или совсем не важно. Бинарные варианты ответов: 1 = улучшено очень важно или улучшено умеренно важно; 2 = немного важно, совсем не важно, никаких изменений или, что еще хуже, больше боли.
Неделя 12, Неделя 52
Процент участников, достигших приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 40, Неделя 52
Процент участников, сообщивших о приемлемом состоянии симптомов: согласие остаться на всю оставшуюся жизнь с уровнем боли, который у них был в течение последних 48 часов; и неприемлемое симптоматическое состояние: неспособность оставаться на всю оставшуюся жизнь с уровнем боли, который у них был в течение последних 48 часов.
Неделя 4, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 40, Неделя 52
Качество жизни, связанное со здоровьем: индекс здоровья EuroQol-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
EQ-5D представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в 5 областях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия). Баллы из 5 доменов используются для расчета оценки профиля состояния здоровья как единого значения индекса; диапазон: от 0,0 (смерть) до 1,0 (отличное здоровье); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состояния здоровья EuroQol-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя
EQ-5D: рейтинговый опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881X1-4437

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться