Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten/sikkerheden af ​​Etanercept + Methotrexat sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med moderat RA

16. juni 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af radiografisk effektivitet og sikkerhed af Enbrel™ (Etanercept) tilføjet til methotrexat i sammenligning med sædvanlig behandling hos forsøgspersoner med moderat reumatoid arthritis-sygdomsaktivitet

For at vurdere sammenlignende radiografisk effekt, klinisk effekt og sikkerhed af etanercept (ETN) + methotrexat (MTX) med sædvanlig sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) behandling hos personer med moderat RA, som blev behandlet med MTX monoterapi, men som fortsat har moderat sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aintree, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Amiens cedex 1, Frankrig, 80054
      • Echirolles, Frankrig, 38130
      • Metz, Frankrig, 57077
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75679
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
  • Italien
      • Jesi (Ancona), Italien, 60035
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Krakow, Polen, 31-531
      • Ustron, Polen, 43-450
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28902
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
      • Prague, Tjekkiet, 128-50
      • Prague, Tjekkiet, 140-59
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg-Eilbeck, Tyskland, 22081
      • Homburg, Tyskland, 66424
      • Koeln, Tyskland, 50924
      • Mainz, Tyskland, 55131
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Rijeka, Ungarn, 51000
      • Split, Ungarn, 21000
      • Zagreb, Ungarn, 10000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød 1987 ACR Revised Criteria for Rheumatoid Arthritis.
  • Dokumenteret bevis, bekræftet af en blindet tredjepartsbedømmer, for mindst én erosion observeret ved røntgen ved randomisering baseret på røntgen taget ved screeningsbesøget.
  • Har fået MTX som stabil dosis i 28 dage før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ETN, infliximab, adalimumab, andre tumornekrosefaktorer (TNF) -a-hæmmere, anakinra eller andre biologiske midler.
  • Modtagelse af enhver DMARD, bortset fra MTX, inden for 28 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Udnyttede sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) fra en liste over de 6 mest almindeligt ordinerede i de deltagende lande (methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid, cyclosporin A og guld).
Medicin: methotrexat
ACTIVE_COMPARATOR: ETN + MTX
Etanercept (ETN) 50 milligram (mg) subkutan (SC) injektion én gang om ugen (fyldt sprøjte) plus fortsættelse af den nuværende dosis methotrexat (MTX) enten oral (PO), SC eller intramuskulær (IM).
Medicin: methotrexat
Medicin: etanercept (EnbrelTM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (TSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Modificeret TSS er et mål for ændring i ledsundhed. TSS er defineret som ledrumsindsnævringsscore (område 0 [ingen indsnævring] til 168 [høj indsnævring]) plus (+) erosionsscore (interval er fra 0 [ingen erosion] til 280 [høj erosion]). Det modificerede TSS-område er fra 0 (ingen skade) til 448 (dårlig ledstatus). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i erosioner i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Erosionsscore (en komponent af den modificerede TSS) er et mål for ændring i ledsundhed. Erosionsscore er fra 0 (ingen erosion) til 280 (høj erosion). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i fælles rumindsnævring i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ledspalteindsnævring score (en komponent af den modificerede TSS) er et mål for ændring i ledsundhed. Indsnævringsintervallet for ledafstand er 0 (ingen indsnævring) til 168 (høj indsnævring). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der ikke viser nogen radiografisk progression (TSS-ændring <0,5) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, sidste observation overført (LOCF)
Radiografisk ikke-progression bestemt baseret på TSS-ændring <0,5 ved hjælp af det dikotome svar Ja/Nej. Det modificerede TSS-område er fra 0 (ingen skade) til 448 (dårlig ledstatus). Forøgelse fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring; ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression; et fald repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​52, sidste observation overført (LOCF)
Procentdel af deltagere, der opnår >1,2 forbedring i sygdomsaktivitetsscore baseret på en 28-ledstælling (DAS28)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 smertefulde led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) i millimeter pr. time (mm/time) og generel sundhed (GH) ved brug af Visual Analog Scale (VAS); område 0 (meget godt) til 100 (ekstremt dårligt). DAS28-score beregnet som 0,56 kvadratrod (√) (28 smertefulde led) + 0,28 √ (28 hævede led) + 0,70 (ln ESR mm/time) + 0,014 GH; område 0 til 10. DAS28-score >5,1=højere sygdomsaktivitet; <3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=klinisk remission. Opnåelse af >1,2 forbedring defineret som fald i DAS28 >1,2 (ændring i DAS28 < -1,2).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår remission (DAS28 <2,60)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 smertefulde led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) mm/time og generel sundhed (GH) ved brug af en visuel analog skala (VAS); VAS-område: 0 (meget godt) til 100 (ekstremt dårligt). DAS28-score beregnet som 0,56 √ (28 smertefulde led) + 0,28 √ (28 hævede led) + 0,70 (ln ESR mm/time) + 0,014 GH; område 0 til 10. DAS28-score >5,10=højere sygdomsaktivitet; <3,20=lav sygdomsaktivitet; <2,60=klinisk remission.
Uge 12, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (DAS28 ≤3,20)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 smertefulde led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) mm/time og generel sundhed (GH) ved brug af en visuel analog skala (VAS); VAS-område: 0 (meget godt) til 100 (ekstremt dårligt). DAS28-score beregnet som 0,56 √ (28 smertefulde led) + 0,28 √ (28 hævede led) + 0,70 (ln ESR mm/time) + 0,014 GH; område 0 til 10. DAS28-score >5,10=højere sygdomsaktivitet; <3,20=lav sygdomsaktivitet; <2,60=klinisk remission.
Uge 12, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en >0,6 sygdomsaktivitetsscore (DAS)28-svar
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 smertefulde led, 28 hævede led, erythrocytsedimentationshastighed (ESR) mm/time og deltagerens vurdering af generel sundhed (GH) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS); VAS-område: 0 (meget godt) til 100 (ekstremt dårligt). DAS28-score beregnet som 0,56 √ (28 smertefulde led) + 0,28 √ (28 hævede led) + 0,70 (ln ESR mm/time) + 0,014 GH; område 0 til 10. DAS28-score >5,10=højere sygdomsaktivitet; <3,20=lav sygdomsaktivitet; <2,60=klinisk remission. DAS28-respons på >0,6 defineret som fald i DAS28 >0,6 (ændring i DAS28 < -0,6).
Uge 12, uge ​​24 og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår moderat eller god respons på European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 52
Respons på behandling vurderet ved EULAR-responskriterier. Deltagerne blev karakteriseret som gode, moderate eller ikke-respondere baseret på både sygdomsaktivitetsscore (DAS) niveau opnået og ændring i DAS. God respons defineret som >1,2 forbedring i DAS fra Baseline og DAS opnået under opfølgning på ≤2,4. Non-responders = deltagere med forbedring på ≤0,6 eller deltagere med forbedring på >0,6 men ≤1,2 og DAS opnået under opfølgning på >5,1. De resterende deltagere blev klassificeret som moderate. Score af god og moderat blev anset for at have terapeutisk respons.
Uge 12, Uge 24, Uge 52
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 52
American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons: responder = ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Forsøgspersoner, der trak sig tidligt, var ikke-responderende.
Uge 12, Uge 24, Uge 52
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 52
American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons: responder = ≥ 50 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 50 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Forsøgspersoner, der trak sig tidligt, var ikke-responderende.
Uge 12, Uge 24, Uge 52
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 52
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons: responder = ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 70 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Forsøgspersoner, der trak sig tidligt, var ikke-responderende.
Uge 12, Uge 24, Uge 52
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 90 % (ACR90) svar
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 52
American College of Rheumatology 90 % (ACR 90) respons: responder = ≥ 90 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 90 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 90 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Forsøgspersoner, der trak sig tidligt, var ikke-responderende.
Uge 12, Uge 24, Uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig dosis af kortikosteroider til håndtering af opblussen i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 40, Uge 52
Gennemsnitlig daglig dosis af kortikosteroider til at håndtere opblussen (midlertidige stigninger i kortikosteroiddosis eller brug af intraartikulære steroider) under behandlingsperioden. Daglig dosis af ækvivalent prednison afledt i mg/dag: orale kortikosteroider: 5 mg prednison = 5 mg prednisolon = 25 mg cortison = 20 mg hydrocortison = 4 mg methylprednisolon = 4 mg triamcinolon = 2 mg paramethason = 2 mg paramethason betamethason = 0,75 dexamethason = 0,3 cortivazol.
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 40, Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forbedring (MCII)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52
Deltagerne blev spurgt, hvordan deres smerter havde været i løbet af de sidste 48 timer sammenlignet med baseline. Deltagere, der rapporterede forbedringer, vurderede, hvor vigtig denne forbedring var for dem; rækkevidde: meget vigtig, moderat vigtig, lidt vigtig eller slet ikke vigtig. Binære svarmuligheder: 1=forbedret meget vigtigt, eller forbedret moderat vigtigt; 2 = lidt vigtigt, slet ikke vigtigt, ingen ændring eller værre - mere smerte.
Uge 12, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår en patientacceptabel symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 40, Uge 52
Procentdel af deltagere, der rapporterede acceptabel symptomtilstand: accept for at forblive resten af ​​deres liv med det smerteniveau, de havde i løbet af de sidste 48 timer; og uacceptabel symptomtilstand: ikke i stand til at forblive resten af ​​deres liv med det smerteniveau, de havde i løbet af de sidste 48 timer.
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 40, Uge 52
Sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol-5D Health Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet inden for 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression). Score fra de 5 domæner bruges til at beregne Health State Profile Score som en enkelt indeksværdi; interval: 0,0 (død) til 1,0 (perfekt sundhed); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Sundhedsrelateret livskvalitet: EuroQol-5D Health State Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
EQ-5D: emne vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. VAS-komponenten vurderer den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (SKØN)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881X1-4437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner