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중등도 RA 피험자에서 일반적인 치료와 비교하여 Etanercept + Methotrexate의 효능/안전성을 평가하는 연구

2011년 6월 16일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

중등도 류마티스 관절염 질병 활성을 가진 피험자에서 일반 치료와 비교하여 메토트렉세이트에 추가된 Enbrel™(Etanercept)의 방사선학적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구

MTX 단일 요법으로 치료를 받았지만 중등도의 류마티스 질환을 계속 앓고 있는 중등도 류머티즘성 류머티즘 약물(DMARD) 치료와 함께 에타너셉트(ETN) + 메토트렉세이트(MTX)의 비교 방사선학적 효능, 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위해 질병 활동.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Frankfurt, 독일, 60590
      • Hamburg-Eilbeck, 독일, 22081
      • Homburg, 독일, 66424
      • Koeln, 독일, 50924
      • Mainz, 독일, 55131
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Valencia, 스페인, 46010
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28902
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
  • 영국
      • Aintree, 영국, L9 7AL
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
    • Cambs
      • Cambridge, Cambs, 영국, CB2 2QQ
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, WS11 5XY
  • 이탈리아
      • Jesi (Ancona), 이탈리아, 60035
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
  • 체코 공화국
      • Ostrava, 체코 공화국, 722 00
      • Prague, 체코 공화국, 128-50
      • Prague, 체코 공화국, 140-59
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35340
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
      • Krakow, 폴란드, 31-531
      • Ustron, 폴란드, 43-450
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Amiens cedex 1, 프랑스, 80054
      • Echirolles, 프랑스, 38130
      • Metz, 프랑스, 57077
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Paris cedex 13, 프랑스, 75651
      • Paris cedex 14, 프랑스, 75679
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Tours, 프랑스, 37044
      • Tours cedex 9, 프랑스, 37044
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
      • Budapest, 헝가리, 1023
      • Miskolc, 헝가리, 3529
      • Rijeka, 헝가리, 51000
      • Split, 헝가리, 21000
      • Zagreb, 헝가리, 10000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염에 대한 1987년 ACR 개정 기준을 충족하십시오.
  • 스크리닝 방문에서 촬영한 X-레이를 기반으로 무작위 배정에서 X-레이로 관찰된 적어도 하나의 미란의 눈가림된 제3자 평가자가 확인한 문서화된 증거.
  • 스크리닝 방문 전 28일 동안 안정적인 용량으로 MTX를 투여받았습니다.

제외 기준:

  • ETN, 인플릭시맙, 아달리무맙, 기타 종양 괴사 인자(TNF) -a 억제제, 아나킨라 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 28일 이내에 MTX 이외의 DMARD 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평소 케어
참여 국가에서 가장 일반적으로 처방되는 6가지 목록(메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드, 사이클로스포린 A 및 금) 목록에서 DMARD(질병 수정 항류마티스제)를 활용했습니다.
의약품: 메토트렉세이트
ACTIVE_COMPARATOR: ETN + MTX
Etanercept(ETN) 매주 1회 50mg(mg) 피하(SC) 주사(미리 채워진 주사기) + 경구(PO), SC 또는 근육내(IM) 현재 용량의 메토트렉세이트(MTX) 지속.
의약품: 메토트렉세이트
의약품: 에타너셉트(EnbrelTM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 수정된 총 샤프 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
수정된 TSS는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. TSS는 관절 공간 협착 점수(범위 0[협착 없음] ~ 168[매우 좁아짐]) + (+) 미란 점수(범위는 0[미란 없음] ~ 280[높은 미란])로 정의됩니다. 수정된 TSS 범위는 0(손상 없음)에서 448(나쁜 관절 상태)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주에 침식의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
침식 점수(수정된 TSS의 구성 요소)는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. 침식 점수 범위는 0(침식 없음)에서 280(높은 침식)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
52주차 관절강 협소화의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
관절 공간 협소화 점수(수정된 TSS의 구성 요소)는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다. 관절강 협착 점수 범위는 0(좁아짐 없음)에서 168(매우 좁아짐)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차
52주차에 방사선학적 진행이 없는 참가자 비율(TSS 변화 <0.5)
기간: 기준선, 52주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF)
이분법적 응답 예/아니오를 사용하여 TSS 변화 <0.5에 기반하여 결정된 방사선학적 비진행. 수정된 TSS 범위는 0(손상 없음)에서 448(나쁜 관절 상태)입니다. 기준선으로부터의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타냅니다. 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 52주차, 이월된 마지막 관찰(LOCF)
28개 관절 수(DAS28)를 기준으로 질병 활동 점수에서 >1.2 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
28개의 고통스러운 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 시간당 밀리미터(mm/hr) 단위의 적혈구 침강 속도(ESR), 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 일반 건강(GH)을 기반으로 한 질병 활동 점수; 범위는 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)까지입니다. 0.56 제곱근(√)(통증 관절 수 28개) + 0.28 √(종창 관절 수 28개) + 0.70(ln ESR mm/hr) + 0.014GH로 계산된 DAS28 점수; 범위 0 내지 10. DAS28 점수 >5.1 = 더 높은 질병 활성도; <3.2=낮은 질병 활성; <2.6=임상 관해. >1.2 개선 달성은 DAS28 >1.2의 감소로 정의됩니다(DAS28 < -1.2의 변화).
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
관해를 달성한 참가자의 비율(DAS28 <2.60)
기간: 12주차, 24주차 및 52주차
28개의 고통스러운 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) mm/hr 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 일반 건강(GH)을 기반으로 한 질병 활동 점수; VAS 범위: 0(매우 좋음) ~ 100(매우 나쁨). DAS28 점수는 0.56 √(통증 관절 수 28개) + 0.28 √(종창 관절 수 28개) + 0.70(ln ESR mm/hr) + 0.014GH로 계산됨; 범위 0 내지 10. DAS28 점수 >5.10 = 더 높은 질병 활성도; <3.20=낮은 질병 활성; <2.60=임상적 완화.
12주차, 24주차 및 52주차
낮은 질병 활동도를 달성한 참가자의 비율(DAS28 ≤3.20)
기간: 12주차, 24주차 및 52주차
28개의 고통스러운 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) mm/hr 및 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 일반 건강(GH)을 기반으로 한 질병 활동 점수; VAS 범위: 0(매우 좋음) ~ 100(매우 나쁨). DAS28 점수는 0.56 √(통증 관절 수 28개) + 0.28 √(종창 관절 수 28개) + 0.70(ln ESR mm/hr) + 0.014GH로 계산됨; 범위 0 내지 10. DAS28 점수 >5.10 = 더 높은 질병 활성도; <3.20=낮은 질병 활성; <2.60=임상적 완화.
12주차, 24주차 및 52주차
0.6 이상의 DAS(Disease Activity Score)28 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차 및 52주차
28개의 통증성 관절 수, 28개의 종창성 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) mm/hr, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 참가자의 일반 건강(GH) 평가를 기반으로 한 질병 활동 점수; VAS 범위: 0(매우 좋음) ~ 100(매우 나쁨). DAS28 점수는 0.56 √(통증 관절 수 28개) + 0.28 √(종창 관절 수 28개) + 0.70(ln ESR mm/hr) + 0.014GH로 계산됨; 범위 0 내지 10. DAS28 점수 >5.10 = 더 높은 질병 활성도; <3.20=낮은 질병 활성; <2.60=임상적 완화. >0.6의 DAS28 반응은 DAS28 >0.6의 감소로 정의됩니다(DAS28 < -0.6의 변화).
12주차, 24주차 및 52주차
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 대해 중등도 또는 양호한 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
EULAR 반응 기준에 의해 평가된 치료에 대한 반응. 참가자는 달성된 DAS(질병 활동 점수) 수준과 DAS의 변화를 기반으로 양호, 중간 또는 무반응자로 특징지어졌습니다. 좋은 반응은 기준선에서 DAS가 >1.2 개선되고 후속 조치 동안 달성된 DAS가 ≤2.4인 것으로 정의됩니다. 무반응자 = ≤0.6 개선된 참가자 또는 >0.6이지만 ≤1.2 개선된 참가자 및 후속 조치 >5.1 동안 DAS 달성. 나머지 참가자는 보통으로 분류되었습니다. 양호 및 중등도의 점수는 치료 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응: 반응자 = 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥ 20% 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 적혈구 침강 속도(ESR). 일찍 철수한 피험자는 무반응자였다.
12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응: 반응자 = 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선; 부은 관절 수의 ≥ 50% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 ≥ 50% 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 적혈구 침강 속도(ESR). 일찍 철수한 피험자는 무반응자였다.
12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응: 반응자 = 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선; ≥ 부은 관절 수의 70% 개선; 그리고 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 적어도 3개에서 ≥ 70% 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 적혈구 침강 속도(ESR). 일찍 철수한 피험자는 무반응자였다.
12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 90%(ACR90) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
American College of Rheumatology 90%(ACR 90) 반응: 반응자 = 압통 관절 수의 ≥ 90% 개선; ≥ 부은 관절 수의 90% 개선; 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 중 최소 3개에서 ≥ 90% 개선: 통증에 대한 환자 평가; 질병 활동의 환자 전체 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 적혈구 침강 속도(ESR). 일찍 철수한 피험자는 무반응자였다.
12주차, 24주차, 52주차
52주 치료 기간 동안 재발을 관리하기 위한 코르티코스테로이드의 일일 평균 용량의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
치료 기간 동안 재발(코르티코스테로이드 용량의 일시적 증가 또는 관절 내 스테로이드 사용)을 관리하기 위한 코르티코스테로이드의 평균 일일 용량. mg/일 단위로 도출된 등가 프레드니손의 1일 용량: 경구 코르티코스테로이드: 프레드니손 5mg = 프레드니솔론 5mg = 코르티손 25mg = 하이드로코르티손 20mg = 메틸프레드니솔론 4mg = 트리암시놀론 4mg = 파라메타손 2mg = 0.75mg 베타메타손 = 덱사메타손 0.75 = 코르티바졸 0.3
4주차, 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
최소한의 임상적으로 중요한 개선을 달성한 참가자의 비율(MCII)
기간: 12주차, 52주차
참가자들에게 기준선과 비교하여 지난 48시간 동안 통증이 어땠는지 질문했습니다. 개선을 보고한 참가자는 이 개선이 그들에게 얼마나 중요한지 평가했습니다. 범위: 매우 중요, 보통 중요, 약간 중요 또는 전혀 중요하지 않음. 이항 응답 옵션: 1 = 매우 중요하게 개선됨 또는 약간 중요하게 개선됨; 2=약간 중요함, 전혀 중요하지 않음, 변화 없음 또는 악화-더 심한 통증.
12주차, 52주차
환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
허용 가능한 증상 상태를 보고하는 참가자 비율: 지난 48시간 동안 겪었던 통증 수준으로 남은 생애 동안 남아 있는 것을 수락합니다. 및 용납할 수 없는 증상 상태: 지난 48시간 동안 겪었던 통증 수준으로 남은 생애 동안 머물 수 없습니다.
4주차, 12주차, 24주차, 40주차, 52주차
건강 관련 삶의 질: EuroQol-5D 건강 지수
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
EQ-5D는 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. 5개 영역의 점수는 건강 상태 프로필 점수를 단일 지수 값으로 계산하는 데 사용됩니다. 범위: 0.0(죽음) ~ 1.0(완벽한 건강); 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
건강 관련 삶의 질: EuroQol-5D 건강 상태 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
EQ-5D: 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 대상자 평가 설문지. VAS 구성 요소는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0881X1-4437

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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