Morfina dopo ablazione della radiofrequenza di dolorose metastasi ossee nei pazienti con cancro (MEDOR)
Valutazione dell'efficacia dell'ablazione della radiofrequenza per ridurre il dolore refrattario dalle metastasi ossee
Razionale: la morfina può ridurre il dolore nei pazienti che hanno subito l'ablazione della radiofrequenza per rimuovere le metastasi ossee.
Scopo: questo studio di fase II sta studiando come funziona la morfina dopo l'ablazione della radiofrequenza di dolorose metastasi ossee nei pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario
- Misurare l'efficacia della morfina solfato a 8 settimane dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA) delle metastasi ossee.
Secondario
- Valutare il dolore minimo e medio e analizzare l'uso di morfina solfato prima e dopo RFA.
- Determinare la progressione della malattia mediante scansione TC dell'osso.
- Valuta la percentuale di sollievo associata a RFA, in particolare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita, l'ansia, la depressione e le prestazioni fisiche durante la RFA.
- Valutare le complicanze e gli effetti collaterali correlati all'RFA e l'evoluzione dei possibili effetti collaterali associati alla terapia con morfina solfato.
Schema: questo è uno studio multicentrico.
I pazienti completano un questionario sul dolore per 1 settimana prima di sottoporsi a ablazione a radiofrequenza (RFA). I pazienti completi anche questionari su dolore, prestazioni fisiche, qualità della vita (QOL) e ansia al basale.
Le metastasi ossee vengono rimosse dall'ablazione della radiofrequenza (RFA). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono morfina solfato di morfina analgesico (PCA) controllati da paracetaminofene e controllato dal paziente. Il solfato di morfina PCA continua con un aumento della dose del 50% di bolo ogni 24 ore. I pazienti con dolore massimo inferiore o uguale a quello in inclusione ricevono invece terapia standard di morfina solfato.
Dati relativi alla dose totale di solfato di morfina PCA; intensità minima, media e massima del dolore; effetti collaterali e complicanze di RFA; e la dose totale di morfina solfato (o equivalente) viene raccolta quotidianamente.
Il dolore è valutato a 4 e 8 settimane dopo RFA. I pazienti completano i questionari di follow-up su prestazioni fisiche, QOL e ansia a 12 settimane. I pazienti subiscono anche una TAC a 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institute Bergonié
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Caratteristiche della malattia:
Cancro istologicamente confermato
- Origine primaria o sconosciuta
Metastasi ossee dolorose nonostante la radioterapia o la ricaduta sintomatica nell'area precedentemente irradiata senza possibilità di ripetere la radioterapia
- Le metastasi ossee potrebbero essere state trattate con bifosfonati
Osso osteolitico o articolazione (litico e condensato) confermato dalla TAC e soddisfa i seguenti criteri:
- Dimensione della lesione ≤ 5 cm
Non più di 2 dolorose metastasi ossee
- Se devono essere trattate 2 lesioni, le posizioni anatomiche distinte possono essere trattate contemporaneamente
- Lesioni ossee metastatiche del bacino, sacro (in assenza di coinvolgimento del canale), costole o ossa lunghe consentite
- Dolore situato nel tumore o nella zona
- Dolore massimo nelle ultime 24 ore> 4 punti (scala numerica a 11 punti)
Caratteristiche del paziente:
- Aspettativa di vita> 3 mesi
- Conte di piastrine> 50.000/μl
- Protrombina <50%
- Tempo di cefalina attivato ≤ 1,5 volte normale
- Non incinta
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace
- Nessun motivo geografico, sociale o psichiatrico che impedirebbe il follow -up
Terapia concorrente precedente:
- Vedere le caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente
- Almeno 3 settimane dalla chemioterapia o dai bifosfonati precedenti
- Almeno 1 settimana dall'inizio della nuova terapia anticoagulante o del trattamento anticoagulante
- Più di 30 giorni dalla partecipazione a un altro studio di droga
- Più di 30 giorni dal precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente che ha subito l'ablazione della radiofrequenza delle metastasi ossee
Paziente che ha subito l'ablazione della radiofrequenza di metastasi ossee, localizzato, causando dolore refrattario alla radioterapia o non accessibile a nuove irradiazione, bifosfonati e trattamento analgesico morfina ben condotto.
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Somministrazione endovenosa di paracetamolo (4 g / 24h) e analgesia controllata dal paziente (PCA).
Altri nomi:
L'analgesia controllata dal paziente (PCA), che consente di titolare il consumo di morfina alle esigenze del paziente e consente quindi di adattarsi alle dosi di morfina ad un aumento del dolore nel periodo post-operatorio del paziente o di un rapido effetto analgesico della radiofrequenza.
Altri nomi:
Il taccuino del dolore consentirà al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate, contenente informazioni su:
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30 in inclusione nello studio e a 8 settimane dopo la radiofrequenza.
ablazione.
Recente tecnica di distruzione termica dei tumori. Questa tecnica consiste nell'inserimento di un ago per elettrodi nel tumore sotto una guida a raggi X o ad ultrasuoni o per esempio in laparoscopia. Questo ago trasporta una corrente o un'onda leggera a seconda delle caratteristiche del generatore a cui è collegato (radiofrequenza, laser). Le frequenze radio sono elettromagneti non ionizzanti di radiazioni. In questo contesto di lunghezze d'onda di Ablathermia tissutali che vanno da 400kHz a 500kHz. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con livello massimo del dolore è diminuita di ≥ 2 punti a 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA)
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Differenza nei punteggi del dolore massimo tra inclusione e 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA) secondo una scala numerica di 11 punti Tasso di pazienti con una diminuzione di due o più punti nel loro dolore più intenso, 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza. Questo tasso è calcolato per la popolazione valutabile per la misura principale del risultato. Questo tasso è uguale al rapporto tra il numero di pazienti con una diminuzione di due o più punti nel loro dolore massimo diviso per la dimensione della popolazione valutabile. Il tasso di risposta considerato accettabile è del 50%, al di sopra di questa soglia, il trattamento sarà considerato potenzialmente efficace e può essere proposto nella fase III. |
2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi del dolore massimo tra inclusione e 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza
Lasso di tempo: Inclusione e 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA)
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Differenza nei punteggi del dolore massimo tra inclusione e 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA) secondo una scala numerica di 11 punti discreta. Il dolore aumentato/ridotto è considerato una variazione di almeno un punto sulla scala numerica. Se si osservano 25 o più pazienti con riduzione del dolore di 2 o più punti, il trattamento sarà considerato potenzialmente efficace. |
Inclusione e 2 mesi dopo l'ablazione della radiofrequenza (RFA)
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Prima valutazione di algologia durante la visita pre-selezione
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti durante la visita pre-selezione. |
Prima valutazione di algologia durante la visita pre-selezione
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Seconda valutazione di algologia durante la visita di inclusione
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti durante la visita di inclusione. |
Seconda valutazione di algologia durante la visita di inclusione
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Valutazione dell'algologia un giorno prima della radiofrequenza (J-1)
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti un giorno prima della radiofrequenza (J-1). |
Valutazione dell'algologia un giorno prima della radiofrequenza (J-1)
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Valutazione dell'algologia un giorno dopo la radiofrequenza: J+1
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti un giorno dopo la radiofrequenza (J+1). |
Valutazione dell'algologia un giorno dopo la radiofrequenza: J+1
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Valutazione di algologia al discarico dalla visita in ospedale
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti alla dimissione dalla visita in ospedale. |
Valutazione di algologia al discarico dalla visita in ospedale
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Valutazione di algologia 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. |
Valutazione di algologia 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Valutazione di algologia 1 mese dopo la radiofrequenza
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti 1 mese dopo la radiofrequenza. |
Valutazione di algologia 1 mese dopo la radiofrequenza
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Valutazione di algologia 2 mesi dopo la radiofrequenza
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti 2 mesi dopo la radiofrequenza. |
Valutazione di algologia 2 mesi dopo la radiofrequenza
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Intensità del dolore (minimo, medio, massimo)
Lasso di tempo: Valutazione di algologia 3 mesi dopo la radiofrequenza
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Secondo una scala numerica di 11 punti discreta che varia da 0 (dolore basso) a 11 (dolore intenso), l'intensità del dolore (minimo, medio, massimo) è stata valutata in diversi punti temporali tra preselezione e fino a 3 mesi dopo la radiofrequenza. La valutazione dell'intensità del dolore è stata fatta in questo ordine a:
Qui vengono presentati solo i dati raccolti 3 mesi dopo la radiofrequenza. |
Valutazione di algologia 3 mesi dopo la radiofrequenza
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: Preselezione: prima visita di algologia (entro una settimana (± 3 giorni) dopo la consultazione di radiologia)
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
Preselezione: prima visita di algologia (entro una settimana (± 3 giorni) dopo la consultazione di radiologia)
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: Inclusione: seconda visita di algologia (una settimana dopo la prima visita di algologia)
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
Inclusione: seconda visita di algologia (una settimana dopo la prima visita di algologia)
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: J-1 (un giorno prima della radiofrequenza)
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
J-1 (un giorno prima della radiofrequenza)
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: Scarico dall'ospedale
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
Scarico dall'ospedale
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
7 giorni dopo la dimissione
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radiofrequenza
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
1 mese dopo la radiofrequenza
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radiofrequenza
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
2 mesi dopo la radiofrequenza
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Consumo di morfina orale o morfina orale equivalente (forme di rilascio immediate e sostenute) (mg) al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radiofrequenza
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Ai pazienti è stato fornito un taccuino da dolore. Questo taccuino ha permesso al paziente di descrivere il dolore specifico per le metastasi interessate. In particolare, informazioni sulla dose del consumo di morfina orale o sulla morfina orale equivalenti a Mg al giorno. Questo taccuino da dolore è stato valutato tra la consultazione di radiologia e tre mesi dopo la radiofrequenza. |
3 mesi dopo la radiofrequenza
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Dose totale di morfina per via endovenosa (MG)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la radiofrequenza
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Dose endovenosa totale di morfina 24 ore dopo la valutazione della radiofrequenza durante la degenza in ospedale del paziente. Come promemoria, il trattamento analgesico post-operatorio includeva paracetamolo endovenoso (4 g / 24 ore) e analgesia controllata dal paziente (PCA). |
24 ore dopo la radiofrequenza
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Dose di bolo in mg somministrato mediante analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la radiofrequenza
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Come promemoria, il trattamento analgesico post-operatorio includeva paracetamolo endovenoso (4 g / 24 ore) e analgesia controllata dal paziente (PCA).
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24 ore dopo la radiofrequenza
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Punteggi di qualità standardizzati (EORTC - QLQ -C30)
Lasso di tempo: Inclusione
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Questionario di qualità della vita -Core 30 (QLQ -C30) sviluppato nel 1986 dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) valuta la qualità della vita attraverso 15 dimensioni: 5 Dimensioni funzionali: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzione emotiva, cognitiva, funzionamento sociale; 9 Dimensioni sintomatiche: affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, diarrea, difficoltà finanziarie; 1 Dimensione sanitaria globale: stato di salute globale/QOL Ogni dimensione è un punteggio standardizzato varia da 0 a 100. Un punteggio basso corrisponde a un livello funzionale basso, un'assenza di sintomi o un basso livello di salute/ salute generale e, al contrario, in modo che un punteggio elevato corrisponda a un livello funzionale elevato, un'alta presenza di sintomi o un alto livello di salute/ salute generale. |
Inclusione
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Punteggi di qualità standardizzati (EORTC - QLQ -C30)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radiofrequenza
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Questionario di qualità della vita -Core 30 (QLQ -C30) sviluppato nel 1986 dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) valuta la qualità della vita attraverso 15 dimensioni: 5 Dimensioni funzionali: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzione emotiva, cognitiva, funzionamento sociale; 9 Dimensioni sintomatiche: affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, diarrea, difficoltà finanziarie; 1 Dimensione sanitaria globale: stato di salute globale/QOL Ogni dimensione è un punteggio standardizzato varia da 0 a 100. Un punteggio basso corrisponde a un livello funzionale basso, un'assenza di sintomi o un basso livello di salute/ salute generale e, al contrario, in modo che un punteggio elevato corrisponda a un livello funzionale elevato, un'alta presenza di sintomi o un alto livello di salute/ salute generale. |
2 mesi dopo la radiofrequenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Metastasi neoplastica
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Derivati della morfina
- Tecniche di ablazione
- Terapia a radiofrequenza
- Acetaminofene
- Morfina
- Ablazione della radiofrequenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB-2007-16 (Institute Bergonie)
- IB-MEDOR (Altro identificatore: Institute Bergonie)
- INCA-RECF0498 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: INCA)
- 2007-002686-13 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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