Morfina após a ablação por radiofrequência de metástases ósseas dolorosas em pacientes com câncer (MEDOR)
Avaliação da eficácia da ablação por radiofrequência para reduzir a dor refratária de metástases ósseas
Justificativa: A morfina pode reduzir a dor em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência para remover as metástases ósseas.
Objetivo: Este estudo de Fase II está estudando como a morfina funciona após a ablação por radiofrequência de metástases ósseas dolorosas em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos:
Primário
- Meça a eficácia do sulfato de morfina às 8 semanas após a ablação por radiofrequência (RFA) das metástases ósseas.
Secundário
- Avalie a dor mínima e média e analise o uso de sulfato de morfina antes e depois da RFA.
- Determine a progressão da doença por tomografia computadorizada do osso.
- Avalie a porcentagem de alívio associado à RFA, especificamente satisfação do paciente, qualidade de vida, ansiedade, depressão e desempenho físico durante a RFA.
- Avalie complicações e efeitos colaterais relacionados à RFA e à evolução de possíveis efeitos colaterais associados à terapia com sulfato de morfina.
Esboço: este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes completam um questionário de dor mais de 1 semana antes de passar por ablação por radiofrequência (RFA). Os pacientes também completam questionários sobre dor, desempenho físico, qualidade de vida (QV) e ansiedade na linha de base.
As metástases ósseas são removidas por ablação por radiofrequência (RFA). Após a cirurgia, os pacientes recebem sulfato de acetaminofeno e sulgésico controlado pelo paciente (PCA). O sulfato de morfina PCA continua com um aumento da dose de 50% de bolus a cada 24 horas. Pacientes com dor máxima menor ou igual à da inclusão recebem terapia padrão de sulfato de morfina.
Dados referentes à dose total de sulfato de morfina PCA; Intensidade mínima, média e máxima da dor; efeitos colaterais e complicações do RFA; e a dose total de sulfato de morfina (ou equivalente) é coletada diariamente.
A dor é avaliada às 4 e 8 semanas após a RFA. Os pacientes concluem questionários de acompanhamento sobre desempenho físico, QV e ansiedade em 12 semanas. Os pacientes também passam por uma tomografia computadorizada em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Bordeaux, França, 33076
- Institute Bergonié
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Características da doença:
Câncer histologicamente confirmado
- Origem primária ou desconhecida
Metástases ósseas dolorosas, apesar da radioterapia ou recaída sintomática em área anteriormente irradiada, sem possibilidade de repetir a radioterapia
- Metástases ósseas podem ter sido tratadas com bisfosfonatos
Osso osteolítico ou articulação (lítica e condensada) confirmada pela tomografia computadorizada e atendendo aos seguintes critérios:
- Tamanho da lesão ≤ 5 cm
Não mais que 2 metástases ósseas dolorosas
- Se 2 lesões devem ser tratadas, locais anatômicos distintos podem ser tratados ao mesmo tempo
- Lesões ósseas metastáticas da pélvis, sacro (na ausência de envolvimento do canal), costelas ou ossos longos permitidos
- Dor localizada no tumor ou na área
- Dor máxima nas últimas 24 horas> 4 pontos (escala numérica para 11 pontos)
Características do paciente:
- Expectativa de vida> 3 meses
- Contagem de plaquetas> 50.000/μl
- Protrombina <50%
- Tempo de cefalina ativada ≤ 1,5 vezes normal
- Não está grávida
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
- Nenhuma razão geográfica, social ou psiquiátrica que impediria o acompanhamento
Terapia simultânea anterior:
- Ver características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior ou bisfosfonatos
- Pelo menos 1 semana desde o início do novo analgésico ou tratamento de anticoagulação
- Mais de 30 dias desde a participação em outro estudo de drogas
- Mais de 30 dias desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente que passou por uma ablação por radiofrequência de metástases ósseas
O paciente que passou por ablação por radiofrequência das metástases ósseas, localizado, causando dor refratária à radioterapia ou não acessível a nova irradiação, bifosfonatos e tratamento analgésico de morfina bem conduzida.
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Administração intravenosa de paracetamol (4 g / 24h) e analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Outros nomes:
A analgesia controlada pelo paciente (PCA), permitindo que o consumo de morfina seja titulado às necessidades do paciente e, assim, doses de morfina seja adaptado a um aumento da dor no período pós-operatório do paciente ou um rápido efeito analgésico da radiofrequência.
Outros nomes:
O Caderno de Pain permitirá que o paciente descreva a dor específica para as metástases em questão, contendo informações sobre:
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada usando o questionário da qualidade de vida EORTC QLQ-C30 na inclusão no estudo e 8 semanas após a radiofrequência.
ablação.
Técnica recente de destruição térmica de tumores. Essa técnica consiste em inserir uma agulha de eletrodo no tumor sob orientação de raios-X ou ultrassom ou intraoperatório sob laparoscopia, por exemplo. Esta agulha carrega uma corrente ou uma onda de luz, dependendo das características do gerador ao qual é conectada (radiofrequência, laser). As frequências de rádio são eletromagnets não ionizantes por radiação. Nesse contexto de comprimentos de onda de ablathermia do tecido, variando de 400kHz a 500kHz. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com nível máximo de dor diminuiu em ≥ 2 pontos aos 2 meses após a ablação por radiofrequência (RFA)
Prazo: 2 meses após a ablação por radiofrequência (RFA)
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Diferença nos escores máximos da dor entre a inclusão e 2 meses após a ablação por radiofrequência (RFA) de acordo com uma escala numérica de 11 pontos Taxa de pacientes com uma diminuição de dois ou mais pontos em sua dor mais intensa, 2 meses após a ablação por radiofrequência. Essa taxa é calculada para a população avaliada para a medida de desfecho principal. Essa taxa é igual à proporção do número de pacientes com uma diminuição de dois ou mais pontos em sua dor máxima dividida pelo tamanho da população avaliada. A taxa de resposta considerada aceitável é de 50%, acima desse limite, o tratamento será considerado potencialmente eficaz e pode ser proposto na Fase III. |
2 meses após a ablação por radiofrequência (RFA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores máximos de dor entre a inclusão e 2 meses após a ablação por radiofrequência
Prazo: Inclusão e 2 meses após a ablação por radiofrequência (RFA)
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Diferença nos escores máximos da dor entre a inclusão e 2 meses após a ablação por radiofrequência (RFA) de acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos. A dor aumentada/diminuída é considerada uma variação de pelo menos um ponto na escala numérica. Se 25 pacientes ou mais forem observados com redução da dor de 2 ou mais pontos, o tratamento será considerado potencialmente eficaz. |
Inclusão e 2 meses após a ablação por radiofrequência (RFA)
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Primeira avaliação de algologia na visita pré-seleção
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, recebem apenas dados coletados na visita pré-seleção. |
Primeira avaliação de algologia na visita pré-seleção
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Segunda avaliação de algologia na visita de inclusão
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados na visita de inclusão. |
Segunda avaliação de algologia na visita de inclusão
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Avaliação de Algologia Um dia antes da Radiofrequência (J-1)
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados um dia antes da radiofrequência (J-1). |
Avaliação de Algologia Um dia antes da Radiofrequência (J-1)
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Avaliação de algologia Um dia após a radiofrequência: j+1
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados um dia após a radiofrequência (j+1). |
Avaliação de algologia Um dia após a radiofrequência: j+1
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Avaliação de Algologia na alta da visita ao hospital
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados na alta da visita ao hospital. |
Avaliação de Algologia na alta da visita ao hospital
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Avaliação de Algologia 7 dias após a alta do hospital
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados 7 dias após a alta do hospital. |
Avaliação de Algologia 7 dias após a alta do hospital
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Avaliação de Algologia 1 mês após a radiofrequência
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados 1 mês após a radiofrequência. |
Avaliação de Algologia 1 mês após a radiofrequência
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Avaliação de Algologia 2 meses após a radiofrequência
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados 2 meses após a radiofrequência. |
Avaliação de Algologia 2 meses após a radiofrequência
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Intensidade da dor (mínima, média, máxima)
Prazo: Avaliação de Algologia 3 meses após a radiofrequência
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De acordo com uma escala numérica discreta de 11 pontos, que varia de 0 (baixa dor) a 11 (dor intensa), a intensidade da dor (mínima, média, máxima) foi avaliada em diferentes momentos entre a pré-seleção e até 3 meses após a radiofrequência. A avaliação da intensidade da dor foi feita nesta ordem em:
Aqui, são apresentados apenas dados coletados 3 meses após a radiofrequência. |
Avaliação de Algologia 3 meses após a radiofrequência
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: Preseção: Primeira Visita de Algologia (dentro de uma semana (± 3 dias) após a consulta de radiologia)
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
Preseção: Primeira Visita de Algologia (dentro de uma semana (± 3 dias) após a consulta de radiologia)
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: Inclusão: Segunda Visita de Algologia (uma semana após a primeira visita de algologia)
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
Inclusão: Segunda Visita de Algologia (uma semana após a primeira visita de algologia)
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: J-1 (um dia antes da radiofrequência)
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
J-1 (um dia antes da radiofrequência)
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: Alta do hospital
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
Alta do hospital
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: 7 dias após a alta
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
7 dias após a alta
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: 1 mês após a radiofrequência
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
1 mês após a radiofrequência
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: 2 meses após a radiofrequência
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
2 meses após a radiofrequência
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Consumo de morfina oral ou equivalente a morfina oral (formas de liberação imediata e sustentada) (mg) por dia
Prazo: 3 meses após a radiofrequência
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Os pacientes receberam um caderno de dor. Este notebook permitiu ao paciente descrever a dor específica para as metástases em questão. Em particular, informações sobre a dose de consumo oral de morfina ou morfina oral equivalente em mg por dia. Este caderno de dor foi avaliado entre a consulta de radiologia e três meses após a radiofrequência. |
3 meses após a radiofrequência
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Dose total de morfina intravenosa (mg)
Prazo: 24 horas após a radiofrequência
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A dose total intravenosa de morfina 24 horas após a radiofrequência foi avaliada durante a internação do paciente. Como lembrete, o tratamento analgésico pós-operatório incluiu paracetamol intravenosa (4 g / 24h) e analgesia controlada pelo paciente (PCA). |
24 horas após a radiofrequência
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Dose em bolus em mg administrado por analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: 24 horas após a radiofrequência
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Como lembrete, o tratamento analgésico pós-operatório incluiu paracetamol intravenosa (4 g / 24h) e analgesia controlada pelo paciente (PCA).
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24 horas após a radiofrequência
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Pontuações de qualidade de vida padronizadas (EORTC - QLQ -C30)
Prazo: Inclusão
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Questionário de qualidade de vida -Core 30 (QLQ -C30) desenvolvido em 1986 pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) avalia a qualidade de vida em 15 dimensões: 5 Dimensões funcionais: funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, cognitivo, funcionamento social; 9 Dimensões sintomáticas: fadiga, náusea e vômito, dor, dispnéia, insônia, perda de apetite, diarréia, dificuldades financeiras; 1 Dimensão global da saúde: estado de saúde global/QV Cada dimensão é uma pontuação padronizada varia de 0 a 100. Uma pontuação baixa corresponde a um baixo nível funcional, uma ausência de sintomas ou um baixo nível de QV/ saúde geral e, inversamente, de modo que uma pontuação alta corresponda a um alto nível funcional, uma alta presença de sintomas ou um alto nível de QV/ saúde geral. |
Inclusão
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Pontuações de qualidade de vida padronizadas (EORTC - QLQ -C30)
Prazo: 2 meses após a radiofrequência
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Questionário de qualidade de vida -Core 30 (QLQ -C30) desenvolvido em 1986 pela Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) avalia a qualidade de vida em 15 dimensões: 5 Dimensões funcionais: funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, cognitivo, funcionamento social; 9 Dimensões sintomáticas: fadiga, náusea e vômito, dor, dispnéia, insônia, perda de apetite, diarréia, dificuldades financeiras; 1 Dimensão global da saúde: estado de saúde global/QV Cada dimensão é uma pontuação padronizada varia de 0 a 100. Uma pontuação baixa corresponde a um baixo nível funcional, uma ausência de sintomas ou um baixo nível de QV/ saúde geral e, inversamente, de modo que uma pontuação alta corresponda a um alto nível funcional, uma alta presença de sintomas ou um alto nível de QV/ saúde geral. |
2 meses após a radiofrequência
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
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- Derivados de morfina
- Técnicas de ablação
- Terapia com radiofrequência
- Paracetamol
- Morfina
- Ablação por radiofrequência
Outros números de identificação do estudo
- IB-2007-16 (Institute Bergonie)
- IB-MEDOR (Outro identificador: Institute Bergonie)
- INCA-RECF0498 (Número de outro subsídio/financiamento: INCA)
- 2007-002686-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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