癌患者における痛みを伴う骨転移の無線周波数アブレーション後のモルヒネ (MEDOR)
骨転移からの難治性の痛みを減らすための無線周波数アブレーションの有効性の評価
理論的根拠：モルヒネは、骨転移を除去するために無線周波数アブレーションを受けた患者の痛みを軽減する可能性があります。
目的：この第II相試験は、癌患者の痛みを伴う骨転移の放射性向りアブレーション後のモルヒネがどれだけうまく機能するかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的：
主要な
- 骨転移の半径アブレーション（RFA）の8週間後の8週間でのモルヒネ硫酸モルヒネの有効性を測定します。
二次
- 最小および平均の痛みを評価し、RFAの前後に硫酸モルヒネの使用を分析します。
- 骨のCTスキャンによる疾患の進行を決定します。
- RFAに関連する救済の割合、特に患者の満足度、生活の質、不安、うつ病、およびRFA中の身体的パフォーマンスを評価します。
- RFAに関連する合併症と副作用、およびモルヒネ硫酸療法に関連する副作用の可能性の進化を評価します。
概要：これは多施設研究です。
患者は、無線周波数アブレーション（RFA）を受ける前に、1週間にわたって痛みのアンケートを完了しました。 患者はまた、痛み、身体的パフォーマンス、生活の質（QOL）、およびベースラインでの不安に関するアンケートに記入します。
骨転移は、無線周波数アブレーション（RFA）によって除去されます。 手術後、患者はアセトアミノフェンと患者対照鎮痛（PCA）モルヒネ硫酸を投与されます。 PCAモルヒネ硫酸は、24時間ごとに50％のボーラスの線量増加で継続します。 包含時に最大痛み以下の患者は、代わりに標準的なモルヒネ硫酸塩療法を受けます。
PCAモルヒネ硫酸の総投与に関するデータ。最小、平均、および最大疼痛強度。 RFAの副作用と合併症;硫酸モルヒネ（または同等）の総投与量が毎日収集されます。
痛みは、RFAの4週間後および8週間で評価されます。 患者は、12週間で身体パフォーマンス、QOL、および不安に関するフォローアップアンケートを完了します。 患者も12週間でCTスキャンを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Bordeaux、フランス、33076
- Institute Bergonié
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
病気の特性：
組織学的に確認された癌
- 一次または未知の起源
放射線療法または症候性の症状の再発にもかかわらず痛みを伴う骨転移は、放射線療法を繰り返す可能性がない以前に照射された領域へ
- 骨転移は、ビスホスホネートで処理されている可能性があります
CTスキャンによって確認され、次の基準を満たしている骨溶解骨または関節（溶解および凝縮）：
- 病変サイズ≤5cm
痛みを伴う骨転移は2つ以下です
- 2つの病変を治療する場合、明確な解剖学的位置を同時に処理できます
- 骨盤の転移性骨病変、仙骨（運河の関与のない）、rib骨、または許可されている長い骨
- 腫瘍またはその地域にある痛み
- 過去24時間> 4ポイントの最大痛（数値スケールから11ポイント）
患者の特性：
- 平均寿命以上3か月
- 血小板数> 50,000/μL
- プロトロンビン<50％
- 活性化されたセファリン時間≤1.5倍正常
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- フォローアップを妨げる地理的、社会的、または精神医学的理由はありません
以前の同時療法：
- 疾患の特性を参照してください
- 以前の放射線療法から少なくとも4週間
- 以前の化学療法またはビスホスホネートから少なくとも3週間
- 新しい鎮痛剤療法または抗凝固治療を開始してから少なくとも1週間
- 別の薬物研究への参加から30日以上
- 前の手術から30日以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨転移の放射線波アブレーションを受けた患者
骨転移の放射線波アブレーションを受けた患者は、局所化され、放射線療法に耐性のある痛みを引き起こすか、新しい照射、ビフォスホネート、およびよく伝導されたモルヒネ鎮痛治療にアクセスできません。
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パラセタモール（4 g / 24時間）および患者が管理する鎮痛（PCA）の静脈内投与。
他の名前：
患者が管理する鎮痛（PCA）により、モルヒネの消費が患者のニーズに合わせて滴定できるようになり、モルヒネ用量を患者の術後期間の痛みの増加または放射性鎮痛効果の急速な鎮痛効果に適応させることができます。
他の名前：
痛みのノートは、患者が関係する転移に特有の痛みを説明できるようにし、以下の情報が含まれています。
患者の生活の質は、研究に含めるとき、および放射性波動後8週間で、生活の質アンケートEORTC QLQ-C30を使用して評価されます。
アブレーション。
腫瘍の熱破壊の最近の技術。 この手法は、X線下で電極針を腫瘍に挿入したり、超音波ガイダンスまたは腹腔鏡下で術中に挿入したりすることで構成されています。 この針は、接続されている発電機の特性（Radiofrequency、レーザー）に応じて、電流または光波を運びます。 無線周波数は、放射線の非イオン化電磁石です。 このコンテキストでは、組織の無球菌の波長は400kHzから500kHzの範囲です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大疼痛レベルの参加者の割合は、無線周波数アブレーション（RFA）の2か月後に2ポイント以上減少しました
時間枠：無線周波数アブレーションの2か月後（RFA）
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11ポイントの数値スケールに従って、包含および半波アブレーション（RFA）の2か月後の最大疼痛スコアの差 無線周波数アブレーションの2か月後、最も激しい痛みで2ポイント以上減少する患者の割合。 このレートは、主要な結果測定の評価可能な母集団について計算されます。 このレートは、最大痛の2つ以上のポイントが減少した患者数の比率を評価可能な集団のサイズで割った比率に等しくなります。 許容可能と見なされる回答率は50％であり、このしきい値を上回ると、治療は潜在的に効果的であると見なされ、フェーズIIIで提案される可能性があります。 |
無線周波数アブレーションの2か月後（RFA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含と半波アブレーションの2か月後の最大疼痛スコアの違い
時間枠：包含および放射性波動アブレーション（RFA）の2か月後
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個別の11ポイントの数値スケールに従って、包含および無線周波数アブレーション（RFA）の2か月後の最大疼痛スコアの差。 疼痛の増加/減少は、数値スケールの少なくとも1つのポイントの変動と見なされます。 25人以上の患者が2ポイント以上の痛みの軽減で観察される場合、治療は潜在的に効果的であると見なされます。 |
包含および放射性波動アブレーション（RFA）の2か月後
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：選択前訪問での最初のアルゴロジー評価
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、選択する前の訪問で収集されたデータのみを提示します。 |
選択前訪問での最初のアルゴロジー評価
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：インクルージョン訪問時の2回目のアルゴロジー評価
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、インクルージョン訪問時に収集されたデータのみを提示します。 |
インクルージョン訪問時の2回目のアルゴロジー評価
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：類似性の評価の1日前（J-1）
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、無線周波数（J-1）の1日前に収集されたデータのみを提示します。 |
類似性の評価の1日前（J-1）
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：アルゴロジー評価無線周波数の1日後：J+1
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、無線周波数（J+1）の1日後に収集されたデータのみを提示します。 |
アルゴロジー評価無線周波数の1日後：J+1
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：病院訪問からの退院時のアルゴロジー評価
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、病院訪問から退院時に収集されたデータのみを提示します。 |
病院訪問からの退院時のアルゴロジー評価
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：病院からの退院後7日後のアルゴロジー評価
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、病院からの退院の7日後に収集されたデータのみを提示します。 |
病院からの退院後7日後のアルゴロジー評価
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：アルゴロジー評価は、無線周波数の1ヶ月後
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、無線周波数の1か月後に収集されたデータのみを提示します。 |
アルゴロジー評価は、無線周波数の1ヶ月後
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：アルゴロジー評価は、無線周波数の2ヶ月後
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、無線周波数の2か月後に収集されたデータのみを提示します。 |
アルゴロジー評価は、無線周波数の2ヶ月後
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痛みの強度（最小、平均、最大）
時間枠：類似性評価後3ヶ月後
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0（低い痛み）から11（激しい痛み）の範囲の離散11ポイント数値スケールによれば、痛みの強度（最小、平均、最大）は、前選択の間の異なる時点で、および放射性再生後最大3か月後に評価されています。 痛みの強さの評価は、次の順に行われました。
ここでは、無線周波数の3か月後に収集されたデータのみを提示します。 |
類似性評価後3ヶ月後
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：事前選択：最初のアルゴロジー訪問（放射線学の相談後1週間以内（±3日））
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
事前選択：最初のアルゴロジー訪問（放射線学の相談後1週間以内（±3日））
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：インクルージョン：2回目のアルゴロジー訪問（最初のアルゴロジー訪問の1週間後）
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
インクルージョン：2回目のアルゴロジー訪問（最初のアルゴロジー訪問の1週間後）
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：J-1（放射性振動の1日前）
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
J-1（放射性振動の1日前）
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：病院からの退院
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
病院からの退院
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：退院後7日
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
退院後7日
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：無線振動の1か月後
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
無線振動の1か月後
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：無線周波数の2か月後
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
無線周波数の2か月後
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1日あたりの経口モルヒネ消費または経口モルヒネ相当（即時および持続的な放出フォーム）（MG）
時間枠：無線周波数の3ヶ月後
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患者には痛みのノートが提供されました。 このノートブックにより、患者は関係する転移に特有の痛みを説明することができました。 特に、1日あたりMgの経口モルヒネ消費量または経口モルヒネ相当の情報。 この痛みのノートは、放射線科の相談と無線周波数の3か月後に評価されています。 |
無線周波数の3ヶ月後
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総静脈内モルヒネ用量（mg）
時間枠：無線周波数の24時間後
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患者の入院中に放射性周波数が評価されてから24時間後にモルヒネの総静脈内投与。 リマインダーとして、術後の鎮痛治療には、静脈内パラセタモール（4 g / 24時間）および患者対照鎮痛（PCA）が含まれていました。 |
無線周波数の24時間後
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患者対照鎮痛（PCA）によって投与されたMGのボーラス線量
時間枠：無線周波数の24時間後
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リマインダーとして、術後の鎮痛治療には、静脈内パラセタモール（4 g / 24時間）および患者対照鎮痛（PCA）が含まれていました。
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無線周波数の24時間後
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標準化された生活の品質スコア（EORTC -QLQ -C30）
時間枠：包含
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生活の質のアンケート-Core 30（QLQ -C30）1986年に欧州癌治療機関（EORTC）によって開発されたのは、15の次元にわたって生活の質を評価します。 5機能次元：身体機能、役割機能、感情、認知機能、社会的機能。 9症候性の寸法：疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲損失、下痢、財政難。 1グローバルヘルスディメンション：グローバルヘルスステータス/QOL 各ディメンションは、標準化されたスコアの範囲は0〜100です。 低いスコアは、低機能レベル、症状の欠如、またはQOL/全体的な健康状態の低レベルに対応し、逆に、高スコアは高機能レベル、症状の高い存在、または高レベルのQOL/全体的な健康に対応します。 |
包含
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標準化された生活の品質スコア（EORTC -QLQ -C30）
時間枠：無線周波数の2か月後
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生活の質のアンケート-Core 30（QLQ -C30）1986年に欧州癌治療機関（EORTC）によって開発されたのは、15の次元にわたって生活の質を評価します。 5機能次元：身体機能、役割機能、感情、認知機能、社会的機能。 9症候性の寸法：疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲損失、下痢、財政難。 1グローバルヘルスディメンション：グローバルヘルスステータス/QOL 各ディメンションは、標準化されたスコアの範囲は0〜100です。 低いスコアは、低機能レベル、症状の欠如、またはQOL/全体的な健康状態の低レベルに対応し、逆に、高スコアは高機能レベル、症状の高い存在、または高レベルのQOL/全体的な健康に対応します。 |
無線周波数の2か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Florence Dixmerias, MD、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB-2007-16 (Institute Bergonie)
- IB-MEDOR (その他の識別子：Institute Bergonie)
- INCA-RECF0498 (その他の助成金/資金番号：INCA)
- 2007-002686-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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