Morfina después de la ablación por radiofrecuencia de metástasis óseas dolorosas en pacientes con cáncer (MEDOR)
Evaluación de la efectividad de la ablación por radiofrecuencia para reducir el dolor refractario de las metástasis óseas
Justificación: la morfina puede reducir el dolor en pacientes que se han sometido a una ablación por radiofrecuencia para eliminar las metástasis óseas.
Propósito: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la morfina después de la ablación por radiofrecuencia de metástasis óseas dolorosas en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos:
Primario
- Mida la eficacia del sulfato de morfina a las 8 semanas después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) de metástasis óseas.
Secundario
- Evalúe el dolor mínimo y promedio y analice el uso de sulfato de morfina antes y después de RFA.
- Determine la progresión de la enfermedad por tomografía computarizada de hueso.
- Evalúe el porcentaje de alivio asociado con RFA, específicamente la satisfacción del paciente, la calidad de vida, la ansiedad, la depresión y el rendimiento físico durante la RFA.
- Evaluar las complicaciones y los efectos secundarios relacionados con la RFA y la evolución de los posibles efectos secundarios asociados con la terapia con sulfato de morfina.
Esquema: este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes completan un cuestionario de dolor durante 1 semana antes de someterse a una ablación por radiofrecuencia (RFA). Los pacientes también completan cuestionarios sobre dolor, rendimiento físico, calidad de vida (QOL) y ansiedad al inicio.
Las metástasis óseas se eliminan mediante ablación por radiofrecuencia (RFA). Después de la cirugía, los pacientes reciben acetaminofeno y sulfato de morfina analgésica (PCA) controlada por el paciente. El sulfato de morfina PCA continúa con un aumento de la dosis de 50% de bolo cada 24 horas. Los pacientes con dolor máximo menor o igual al de la inclusión reciben terapia de sulfato de morfina estándar.
Datos sobre la dosis total del sulfato de morfina PCA; intensidad mínima, promedio y máxima del dolor; efectos secundarios y complicaciones de RFA; y la dosis total de sulfato de morfina (o equivalente) se recoge diariamente.
El dolor se evalúa a las 4 y 8 semanas después de RFA. Los pacientes completan cuestionarios de seguimiento sobre el rendimiento físico, la calidad de vida y la ansiedad a las 12 semanas. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institute Bergonié
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Características de la enfermedad:
Cáncer histológicamente confirmado
- Origen primario o desconocido
Metástasis óseas dolorosas a pesar de la radioterapia o la recaída sintomática en un área previamente irradiada sin posibilidad de repetir la radioterapia
- Las metástasis óseas pueden haber sido tratadas con bisfosfonatos
Hueso o articulación osteolítica (lítico y condensado) confirmado por tomografía computarizada y cumplir con los siguientes criterios:
- Tamaño de la lesión ≤ 5 cm
No más de 2 metástasis óseas dolorosas
- Si se tratan 2 lesiones, se pueden tratar distintas ubicaciones anatómicas al mismo tiempo
- Lesiones óseas metastásicas de la pelvis, sacro (en ausencia de afectación del canal), costillas o huesos largos permitidos
- Dolor ubicado en el tumor o en el área
- Dolor máximo en las últimas 24 horas> 4 puntos (escala numérica a 11 puntos)
Características del paciente:
- Esperanza de vida> 3 meses
- Recuento de plaquetas> 50,000/μl
- Protrombina <50%
- Tiempo de cefalina activado ≤ 1.5 veces normal
- No embarazada
- Los pacientes fértiles deben usar una anticoncepción efectiva
- No hay razón geográfica, social o psiquiátrica que impida el seguimiento
Terapia concurrente previa:
- Ver características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa o los bifosfonatos
- Al menos 1 semana desde que comenzó una nueva terapia para analgésicos o tratamiento de anticoagulación
- Más de 30 días desde la participación en otro estudio de drogas
- Más de 30 días desde la cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente que se ha sometido a la ablación por radiofrecuencia de metástasis óseas
Paciente que se ha sometido a una ablación por radiofrecuencia de metástasis óseas, localizado, causando dolor refractario a la radioterapia o no accesible a una nueva irradiación, bifosfonatos y un tratamiento analgésico de morfina bien conducido.
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Administración intravenosa de paracetamol (4 g / 24 h) y analgesia controlada por el paciente (PCA).
Otros nombres:
Analgesia controlada por el paciente (PCA), lo que permite que el consumo de morfina se titule a las necesidades del paciente y, por lo tanto, permite que las dosis de morfina se adapten a un aumento del dolor en el período postoperatorio del paciente o un efecto analgésico rápido de la radiofrecuencia.
Otros nombres:
El cuaderno de dolor permitirá al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión, que contiene información sobre:
La calidad de vida de los pacientes se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida EortC QLQ-C30 en la inclusión en el estudio y a las 8 semanas después de la radiofrecuencia.
ablación.
Técnica reciente de destrucción térmica de tumores. Esta técnica consiste en insertar una aguja de electrodo en el tumor bajo rayos X o orientación de ultrasonido o intraoperatoriamente bajo laparoscopia, por ejemplo. Esta aguja lleva una corriente o una onda de luz dependiendo de las características del generador a la que está conectada (radiofrecuencia, láser). Las frecuencias de radio son electromagnets no ionizantes de radiación. En este contexto de longitudes de onda de ablatermia de tejido que van desde 400kHz a 500 kHz. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes con nivel de dolor máximo disminuyó en ≥ 2 puntos a los 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Diferencia en las puntuaciones máximas de dolor entre la inclusión y 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) de acuerdo con una escala numérica de 11 puntos Tasa de pacientes con una disminución de dos o más puntos en su dolor más intenso, 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia. Esta tasa se calcula para la población evaluable para la medida de resultado principal. Esta tasa es igual a la relación del número de pacientes con una disminución de dos o más puntos en su dolor máximo dividido por el tamaño de la población evaluable. La tasa de respuesta considerada aceptable es del 50%, por encima de este umbral, el tratamiento se considerará potencialmente efectivo y puede propuestos en la fase III. |
2 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones máximas de dolor entre la inclusión y 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Inclusión y 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Diferencia en las puntuaciones máximas de dolor entre la inclusión y 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) de acuerdo con una escala numérica discreta de 11 puntos. El dolor aumentado/disminuido se considera una variación de al menos un punto en la escala numérica. Si se observan 25 pacientes o más con la reducción del dolor de 2 o más puntos, entonces el tratamiento se considerará potencialmente efectivo. |
Inclusión y 2 meses después de la ablación por radiofrecuencia (RFA)
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Primera evaluación de algología en la visita de preselección
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados en la visita a la preselección. |
Primera evaluación de algología en la visita de preselección
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Segunda evaluación de algología en la visita de inclusión
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados en la visita de inclusión. |
Segunda evaluación de algología en la visita de inclusión
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Evaluación de algología un día antes de la radiofrecuencia (J-1)
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados un día antes de la radiofrecuencia (J-1). |
Evaluación de algología un día antes de la radiofrecuencia (J-1)
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Evaluación de algología un día después de la radiofrecuencia: J+1
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados un día después de la radiofrecuencia (j+1). |
Evaluación de algología un día después de la radiofrecuencia: J+1
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Evaluación de algología al alta de la visita al hospital
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados en el alta de la visita al hospital. |
Evaluación de algología al alta de la visita al hospital
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Evaluación de algología 7 días después del alta del hospital
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados 7 días después del alta del hospital. |
Evaluación de algología 7 días después del alta del hospital
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Evaluación de algología 1 mes después de la radiofrecuencia
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados 1 mes después de la radiofrecuencia. |
Evaluación de algología 1 mes después de la radiofrecuencia
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Evaluación de algología 2 meses después de la radiofrecuencia
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, solo se presentan datos recopilados 2 meses después de la radiofrecuencia. |
Evaluación de algología 2 meses después de la radiofrecuencia
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Intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo)
Periodo de tiempo: Evaluación de algología 3 meses después de la radiofrecuencia
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Según una escala numérica discreta de 11 puntos que varía de 0 (bajo dolor) a 11 (dolor intenso), la intensidad del dolor (mínimo, promedio, máximo) se ha evaluado en un punto de tiempo diferente entre la preselección y hasta 3 meses después de la radiofrecuencia. La evaluación de la intensidad del dolor se ha realizado en este orden en:
Aquí, se presentan solo datos recopilados 3 meses después de la radiofrecuencia. |
Evaluación de algología 3 meses después de la radiofrecuencia
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: Preselección: Primera visita de algología (dentro de una semana (± 3 días) después de la consulta de radiología)
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
Preselección: Primera visita de algología (dentro de una semana (± 3 días) después de la consulta de radiología)
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: Inclusión: Segunda visita de algología (una semana después de la primera visita de algología)
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
Inclusión: Segunda visita de algología (una semana después de la primera visita de algología)
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: J-1 (un día antes de la radiofrecuencia)
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
J-1 (un día antes de la radiofrecuencia)
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: Alta del hospital
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
Alta del hospital
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
7 días después del alta
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radiofrecuencia
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
1 mes después de la radiofrecuencia
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radiofrecuencia
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
2 meses después de la radiofrecuencia
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Consumo oral de morfina o equivalente de morfina oral (formas de liberación inmediata y sostenida) (mg) por día
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radiofrecuencia
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Los pacientes recibieron un cuaderno de dolor. Este cuaderno permitió al paciente describir el dolor específico de la metástasis en cuestión. En particular, la información sobre la dosis del consumo de morfina oral o la morfina oral equivalente en mg por día. Este cuaderno de dolor ha sido evaluado entre la consulta de radiología y tres meses después de la radiofrecuencia. |
3 meses después de la radiofrecuencia
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Dosis de morfina intravenosa total (MG)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la radiofrecuencia
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La dosis intravenosa total de la morfina 24 horas después de la radiofrecuencia se evaluó durante la estadía en el hospital del paciente. Como recordatorio, el tratamiento analgésico postoperatorio incluyó paracetamol intravenoso (4 g / 24 h) y analgesia controlada por el paciente (PCA). |
24 horas después de la radiofrecuencia
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Dosis de bolo en Mg administrado por analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la radiofrecuencia
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Como recordatorio, el tratamiento analgésico postoperatorio incluyó paracetamol intravenoso (4 g / 24 h) y analgesia controlada por el paciente (PCA).
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24 horas después de la radiofrecuencia
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Puntajes de calidad de vida estandarizados (EortC - QLQ -C30)
Periodo de tiempo: Inclusión
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Cuestionario de calidad de vida -core 30 (QLQ -C30) desarrollado en 1986 por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) evalúa la calidad de vida en 15 dimensiones: 5 Dimensiones funcionales: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social; 9 Dimensiones sintomáticas: fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, diarrea, dificultades financieras; 1 Dimensión de salud global: estado de salud global/calidad de vida Cada dimensión es una puntuación estandarizada de 0 a 100. Una puntuación baja corresponde a un nivel funcional bajo, una ausencia de síntomas o un bajo nivel de salud de calidad de vida/ general y, por el contrario, por lo que una puntuación alta corresponde a un alto nivel funcional, una alta presencia de síntomas o un alto nivel de salud/ salud general. |
Inclusión
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Puntajes de calidad de vida estandarizados (EortC - QLQ -C30)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radiofrecuencia
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Cuestionario de calidad de vida -core 30 (QLQ -C30) desarrollado en 1986 por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) evalúa la calidad de vida en 15 dimensiones: 5 Dimensiones funcionales: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social; 9 Dimensiones sintomáticas: fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, diarrea, dificultades financieras; 1 Dimensión de salud global: estado de salud global/calidad de vida Cada dimensión es una puntuación estandarizada de 0 a 100. Una puntuación baja corresponde a un nivel funcional bajo, una ausencia de síntomas o un bajo nivel de salud de calidad de vida/ general y, por el contrario, por lo que una puntuación alta corresponde a un alto nivel funcional, una alta presencia de síntomas o un alto nivel de salud/ salud general. |
2 meses después de la radiofrecuencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Metástasis de neoplasias
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Paracetamol
- Morfina
- Ablación por radiofrecuencia
Otros números de identificación del estudio
- IB-2007-16 (Institute Bergonie)
- IB-MEDOR (Otro identificador: Institute Bergonie)
- INCA-RECF0498 (Otro número de subvención/financiamiento: INCA)
- 2007-002686-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .