Terapia di mantenimento con lenalidomide in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) (LENAMAINT)

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Età >=18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
• LMA (>/= 20% di blasti) inclusa LMA secondaria (s) (dopo radio-chemioterapia) con anomalie del cariotipo che coinvolgono la monosomia 5 o del5q o MDS e sMDS RAEB-1 e RAEB-2 con anomalie del cariotipo che coinvolgono la monosomia 5 o del5q o MDS e sMDS tipo RA(+/-RS) o RCMD(+/-RS) solo con anomalie cariotipiche complesse che coinvolgono la monosomia 5 o del5q
• in remissione ematologica completa documentata dall'aspirazione del midollo osseo entro 8-12 settimane dopo l'HSCT allogenico
• Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
• Performance status ECOG di </= 2 all'ingresso nello studio.

• Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,0 x 10 9/L
  • Conta piastrinica >= 100 x 10 9/L
  • Creatinina sierica <= 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale <= 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 5 x ULN
• Le donne in età fertile (FCBP)† devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio; 2) durante la partecipazione allo studio; e 3) per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dallo studio. I due metodi di contraccezione affidabile devono includere un metodo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti], legatura delle tube, vasectomia del partner) e un metodo aggiuntivo efficace (barriera) (ad es. preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale). FCBP deve essere indirizzato a un fornitore qualificato di metodi contraccettivi, se necessario.
• Malattia senza precedenti tumori maligni da >= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella
• In grado di assumere aspirina (ASA) 100 mg al giorno come anticoagulante profilattico in caso di trattamento concomitante con steroidi (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare eparina a basso peso molecolare).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• GVHD acuta non controllata attiva di grado complessivo 3-4
• Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
• Storia di embolia o ictus arterioso o venoso
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale per trattare MDS o AML entro 28 giorni dal basale (i pazienti all'interno di uno studio clinico che valuta nuovi regimi di condizionamento possono partecipare allo studio LENAMAINT)
• Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide.
• storia di eritema nodoso se caratterizzata da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.