Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) (LENAMAINT)

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
• Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• AML (>/= 20 % Blasten) einschließlich sekundärer (s)AML (nach Radiochemotherapie) mit Karyotypanomalien im Zusammenhang mit Monosomie 5 oder del5q oder MDS und sMDS RAEB-1 und RAEB-2 mit Karyotypanomalien im Zusammenhang mit Monosomie 5 oder del5q oder MDS und sMDS-Typ RA(+/-RS) oder RCMD(+/-RS) nur mit komplexen Karyotypanomalien, einschließlich Monosomie 5 oder del5q
• in vollständiger hämatologischer Remission, dokumentiert durch Knochenmarkaspiration innerhalb von 8–12 Wochen nach allogener HSCT
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
• ECOG-Leistungsstatus von </= 2 bei Studieneintritt.

• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1,0 x 10 9/L
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10 9/L
  • Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin <= 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 5 x ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation; 2) während der Teilnahme an der Studie; und 3) für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie. Die beiden Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung müssen eine hochwirksame Methode (d. h. Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Mittel [Antibabypillen, Injektionen oder Implantate], Tubenligatur, Vasektomie des Partners) und eine weitere wirksame (Barriere-)Methode (d. h. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe). FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden.
• Seit >= 5 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Kann täglich 100 mg Aspirin (ASS) als prophylaktische Antikoagulation bei gleichzeitiger Steroidbehandlung einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden).

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• aktive unkontrollierte akute GVHD Gesamtnote 3–4
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Embolie oder eines Schlaganfalls
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie zur Behandlung von MDS oder AML innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn (Patienten im Rahmen einer klinischen Studie zur Bewertung neuer Konditionierungsschemata dürfen an der LENAMAINT-Studie teilnehmen)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid.
• Vorgeschichte von Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln gekennzeichnet ist.
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C.