- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00737594
Efficacy and Safety of Cobiprostone in Patients With Portal Hypertension
31 ottobre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Efficacy and Safety of Cobiprostone in Patients With Portal Hypertension
The primary purpose of this study is to determine the efficacy and safety of cobiprostone (at two dose levels) as compared to placebo for lowering portal hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is >= 18 years of age.
- Patient has clinical and/or pathological diagnosis of intra-hepatic portal hypertension.
- Patient has clinical diagnosis of cirrhosis.
- Patient has undergone variceal banding.
Exclusion Criteria:
- Patient has a Child-Pugh score >12.
- Patient has portal hypertension resulting from hepatic vein obstruction, portal vein occlusion, schistosomiasis, portal vein thrombosis, splenic vein thrombosis, or Budd-Chiari syndrome.
- Variceal banding procedure was performed within 1 month of the screening visit.
- Patient has active or recurrent variceal bleeding, or has had variceal bleeding within the 12 weeks prior to screening.
- Patient is unwilling to discontinue use of vasoactive drugs from the screening visit through the end of the study.
- Patient has hepatocellular carcinoma that is being medically treated or is advanced.
- Patient has impaired renal function (i.e., serum creatinine concentration >1.8 mg/dl)
- Patient has a history of liver transplant, or is expected to receive a liver transplant during the study period.
- Patient has undergone a gastrointestinal or abdominal surgical procedure within 90 days prior to the Screening Visit, or has had a bowel resection at any time.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo TID
Participants receive matching placebo capsules three times daily (TID)
|
Capsule di placebo corrispondenti per la somministrazione orale
Altri nomi:
|
Sperimentale: 12 mcg TID
Participants receive 12 mcg Cobiprostone TID
|
Cobiprostone capsules for oral administration
Altri nomi:
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Sperimentale: 18 mcg TID
Participants receive 18 mcg Cobiprostone TID
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Cobiprostone capsules for oral administration
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) After Four (4) Weeks of Treatment
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Investigator, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH0721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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