- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00737594
Efficacy and Safety of Cobiprostone in Patients With Portal Hypertension
31 de octubre de 2019 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Efficacy and Safety of Cobiprostone in Patients With Portal Hypertension
The primary purpose of this study is to determine the efficacy and safety of cobiprostone (at two dose levels) as compared to placebo for lowering portal hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is >= 18 years of age.
- Patient has clinical and/or pathological diagnosis of intra-hepatic portal hypertension.
- Patient has clinical diagnosis of cirrhosis.
- Patient has undergone variceal banding.
Exclusion Criteria:
- Patient has a Child-Pugh score >12.
- Patient has portal hypertension resulting from hepatic vein obstruction, portal vein occlusion, schistosomiasis, portal vein thrombosis, splenic vein thrombosis, or Budd-Chiari syndrome.
- Variceal banding procedure was performed within 1 month of the screening visit.
- Patient has active or recurrent variceal bleeding, or has had variceal bleeding within the 12 weeks prior to screening.
- Patient is unwilling to discontinue use of vasoactive drugs from the screening visit through the end of the study.
- Patient has hepatocellular carcinoma that is being medically treated or is advanced.
- Patient has impaired renal function (i.e., serum creatinine concentration >1.8 mg/dl)
- Patient has a history of liver transplant, or is expected to receive a liver transplant during the study period.
- Patient has undergone a gastrointestinal or abdominal surgical procedure within 90 days prior to the Screening Visit, or has had a bowel resection at any time.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo TID
Participants receive matching placebo capsules three times daily (TID)
|
Cápsulas de placebo a juego para administración oral
Otros nombres:
|
Experimental: 12 mcg TID
Participants receive 12 mcg Cobiprostone TID
|
Cobiprostone capsules for oral administration
Otros nombres:
|
Experimental: 18 mcg TID
Participants receive 18 mcg Cobiprostone TID
|
Cobiprostone capsules for oral administration
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change From Baseline in Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) After Four (4) Weeks of Treatment
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Investigator, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH0721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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