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Dimostrare l'efficacia superiore dell'unguento NYC 0462 rispetto a quella del placebo nel trattamento della psoriasi a placche

4 maggio 2012 aggiornato da: Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta l'unguento NYC-0462 con un controllo del veicolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'unguento NYC-0462 nel trattamento della psoriasi a placche. Il trattamento verrà somministrato come segue: uno strato sottile del prodotto in studio verrà applicato sulla pelle interessata, escluso il viso, una volta al giorno , all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi a placche stabile e sintomatica
  • Buona salute ad eccezione della psoriasi
  • % BSA e requisiti di elevazione della placca

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
  • Soggetti che presentano disturbi sistemici o dermatologici ad eccezione della psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Valutare l'efficacia dell'unguento NYC 0462 rispetto al placebo nel trattamento della psoriasi a placche
Comparatore attivo: 1
NYC 0462 Unguento
Droga: NYC 0462 Unguento
Valutare l'efficacia dell'unguento NYC 0462 rispetto al placebo nel trattamento della psoriasi a placche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di elevazione della placca
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei punteggi di valutazione globale, eritema e desquamazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathleen Ocasio, Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYC 0462-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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