Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esposizione a lungo termine a compresse orali di Rizatriptan 5 mg e 10 mg (protocolli di estensione combinati MK-0462-022, MK-0462-025, MK-0462-029)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Esposizione a lungo termine a compresse orali di rizatriptan 5 mg e 10 mg (protocolli combinati 022, 025, 029)

Questo record descrive i dati aggregati per tre studi di estensione: MK-0462-022 (NCT00897949); MK-0462-025 (NCT00899379); e MK-0462-029 (NCT00897104). Questi studi hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del rizatriptan utilizzato per il trattamento dell'emicrania acuta e delle recidive di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1959

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha preso parte allo studio MK-0462-022, MK-0462-025 o MK-0462-029
  • Storia di emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg per via orale una volta per il trattamento dell'attacco di emicrania indice, seguito da due dosi aggiuntive entro 24 ore dalla dose iniziale per le recidive di emicrania
Droga: Rizatriptan 5 mg
Rizatriptan 5 mg per via orale una volta per il trattamento dell'attacco di emicrania indice, seguito da due dosi aggiuntive entro 24 ore dalla dose iniziale per le recidive di emicrania
Altri nomi:
  • MK-0462, MaxAlt
Sperimentale: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg per via orale una volta per il trattamento dell'attacco di emicrania indice, seguito da due dosi aggiuntive entro 24 ore dalla dose iniziale per le recidive di emicrania
Droga: Rizatriptan 10 mg
Rizatriptan 10 mg per via orale una volta per il trattamento dell'attacco di emicrania indice, seguito da due dosi aggiuntive entro 24 ore dalla dose iniziale per le recidive di emicrania
Altri nomi:
  • MK-0462, MaxAlt
Comparatore attivo: Cura standard
Cure standard all'inizio dell'attacco di emicrania
Droga: Cura standard
Cure standard attive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mal di testa del paziente con sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco di prova
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
La gravità del mal di testa è stata valutata su una scala a 4 punti (0 = nessun mal di testa; 1 = dolore lieve; 2 = dolore moderato; 3 = dolore intenso) immediatamente prima della dose iniziale e 2 ore dopo. Il sollievo dal dolore è stato definito come una riduzione della gravità del mal di testa dai gradi 2/3 al basale a 0/1.
2 ore dopo la dose iniziale del farmaco in esame
Numero di partecipanti con gravi esperienze cliniche avverse
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi avversi clinici gravi (CAE) sono tutti gli eventi avversi (AE) che si verificano a qualsiasi dose che; provoca la morte; o è in pericolo di vita; o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa; o provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un cancro; o è un'overdose.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con esperienze cliniche avverse correlate al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Pazienti con CAE correlati al farmaco (valutati da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico).
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di esperienze cliniche avverse
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con esperienze avverse di laboratorio correlate alla droga
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

Pazienti con esperienza avversa di laboratorio (LAE) correlata al farmaco (valutata da uno sperimentatore che è un medico qualificato secondo il suo miglior giudizio clinico).

Un LAE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462 Pooled 022/025/029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Rizatriptan 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi