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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del rizatriptan per il trattamento a lungo termine dell'emicrania acuta nei bambini e negli adolescenti (MK-0462-086 AM3)

17 aprile 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico mondiale, in aperto, per esaminare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del rizatriptan negli emicranici pediatrici per il trattamento dell'emicrania con o senza aura

Fornire dati sulla sicurezza a lungo termine del rizatriptan nei bambini e negli adolescenti. L'ipotesi principale dello studio è che il rizatriptan sia ben tollerato nel trattamento a lungo termine dell'emicrania acuta nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 12 e 17 anni compresi alla visita di screening 1
  • Il paziente pesa almeno 20 kg (44 libbre)
  • Il paziente ha avuto una storia di emicrania unilaterale o bilaterale con o senza aura >6 mesi con da ≥1 a ≤8 attacchi di emicrania lievi, moderati o gravi al mese nei 2 mesi precedenti la Visita 1 di screening
  • Il paziente ha una storia di emicrania definita dalle definizioni di emicrania dell'International Headache Society (IHS).
  • Il genitore o tutore e il paziente acconsentono alla partecipazione del paziente allo studio come indicato dalla firma del genitore/tutore sul modulo di consenso e dal consenso del paziente
  • Per i pazienti che assumono farmaci profilattici per l'emicrania, il regime di trattamento è stabile ed è stato assunto per almeno 3 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando o è una donna che aspetta di concepire entro la durata prevista della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha una storia di attacchi di emicrania lievi o emicranie che si risolvono in meno di 2 ore
  • Il paziente soffre di emicrania basilare o emiplegica
  • Il paziente ha più di 15 giorni di mal di testa al mese OPPURE ha assunto farmaci per il mal di testa acuto per più di 10 giorni al mese in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti allo screening
  • Il paziente ha pressione alta non controllata, diabete non controllato, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), qualsiasi cancro o qualsiasi altra malattia significativa
  • Il paziente ha una storia di problemi cardiovascolari o ictus
  • Il paziente ha dimostrato ipersensibilità o ha manifestato un evento avverso grave in risposta al rizatriptan
  • Il paziente ha dimostrato ipersensibilità o ha manifestato un evento avverso grave in risposta a 3 o più classi di farmaci (da banco e con prescrizione)
  • Il paziente non ha riscontrato un sollievo soddisfacente dal dolore emicranico dopo il trattamento precedente con 2 o più cicli adeguati di agonisti della 5-idrossitriptamina 1 (5HT1)
  • Il paziente ha una storia recente (nell'ultimo anno) o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol o è un "consumatore ricreativo" di droghe illecite
  • Il paziente sta attualmente assumendo inibitori della monoaminossidasi, metisergide o propranololo e non è in grado di tollerare la sospensione di questi farmaci per gli intervalli richiesti
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Il paziente è legalmente o mentalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rizatriptan
Rizatriptan benzoato
Droga: rizatriptan benzoato
Dose singola di compressa da 5 mg o 10 mg disintegrabile per via orale all'inizio dell'attacco di emicrania
Altri nomi:
  • Maxalt
  • MK-0462

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 24 ore dopo qualsiasi dose
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato alla somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti hanno segnalato gli eventi avversi in un diario e questi sono stati raccolti dal centro di studio durante le visite a 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita di screening. I partecipanti con un evento avverso che si verifica entro 24 ore dopo qualsiasi dose somministrata durante lo studio vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi entro 14 giorni dopo qualsiasi dose
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dose
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato alla somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti hanno segnalato gli eventi avversi in un diario e questi sono stati raccolti dal centro di studio durante le visite a 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita di screening. Gli eventi avversi sono stati valutati in un contatto telefonico 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti con un evento avverso che si verifica entro 14 giorni dopo qualsiasi dose somministrata durante lo studio vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
Fino a 14 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi verificatisi entro 24 ore dalla dose
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato alla somministrazione del farmaco in studio. In questo riepilogo vengono conteggiati i partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di un evento avverso verificatosi entro 24 ore dalla dose.
Fino a 24 ore dopo la dose
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi verificatisi entro 14 giorni dalla dose
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dose
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato alla somministrazione del farmaco in studio. In questo riepilogo vengono conteggiati i partecipanti che hanno interrotto la terapia a causa di un evento avverso verificatosi entro 14 giorni dalla dose.
Fino a 14 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di attacchi di emicrania del partecipante con assenza di dolore a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
L’intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala del dolore 5-Face che va da 1=nessun dolore a 5=dolore molto forte. La libertà dal dolore (PF) è stata definita come una riduzione della gravità da un punteggio di 5, 4, 3 o 2 (dolore lieve, moderato o grave) prima della dose a un punteggio di 1 (nessun dolore) 2 ore dopo la somministrazione. Le valutazioni dell'intensità del dolore sono state riportate nei diari restituiti alle visite a 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita di screening. La PF a 2 ore è stata riassunta come segue: è stata calcolata prima la percentuale di attacchi trattati con PF a 2 ore per ciascun paziente, quindi è stata calcolata la media di tutti i pazienti.
2 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-086
  • 2009_680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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