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Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità del rizatriptan per il trattamento dell'emicrania acuta nei bambini e negli adolescenti (MK-0462-082 AM7)

17 aprile 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico mondiale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan per il trattamento acuto dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia del rizatriptan per il trattamento acuto dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1382

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente pesa almeno 20 kg (44 libbre)
  • Il paziente ha avuto una storia di emicrania con o senza aura > 6 mesi con >= 1 to
  • Il paziente ha una storia di emicrania definita dalle definizioni di emicrania dell'International Headache Society (IHS).
  • - Il paziente è disposto a rimanere sveglio per almeno 2 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Il paziente non ha sperimentato un sollievo soddisfacente dal dolore emicranico con il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o N-acetil-p-amminofenolo (APAP)
  • Il genitore o il tutore e il paziente acconsentono alla partecipazione del paziente allo studio come indicato dalla firma del genitore/tutore sul modulo di consenso e

assenso paziente

- Per i pazienti che assumono farmaci profilattici per l'emicrania, il regime di trattamento è stabile ed è stato assunto per almeno 3 mesi prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando o è una donna che prevede di concepire entro la durata prevista della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha una storia di attacchi di emicrania lievi o emicranie che si risolvono in meno di 2 ore
  • Il paziente ha emicrania basilare o emiplegica
  • Il paziente ha >15 giorni di mal di testa al mese OPPURE ha assunto farmaci per la fase acuta

mal di testa per più di 10 giorni al mese in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti lo screening

  • Il paziente ha ipertensione incontrollata, diabete incontrollato, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), qualsiasi

cancro o qualsiasi altra malattia significativa

  • Il paziente ha una storia o evidenza clinica di problemi cardiovascolari o ictus
  • Il paziente ha dimostrato ipersensibilità o ha subito un grave

evento avverso in risposta al rizatriptan

  • Il paziente non ha avuto un sollievo soddisfacente dal dolore emicranico al trattamento precedente con 2 o più cicli adeguati di agonisti della 5-idrossitriptamina 1 (5HT1)
  • Il paziente ha una storia recente (nell'ultimo anno) o prove attuali di abuso di droghe o alcol o è un "consumatore ricreativo" di droghe illecite
  • Il paziente sta attualmente assumendo inibitori della monoaminossidasi, metisergide, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) o propranololo e non è in grado di tollerare la sospensione di questi farmaci per gli intervalli richiesti
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un

composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening

- Il paziente è legalmente o mentalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: rizatriptan
Droga: rizatriptan

Per i partecipanti randomizzati a rizatriptan nella Fase 1: una singola compressa a disintegrazione orale (ODT) di rizatriptan da 5 o 10 mg doveva essere assunta entro 30 minuti dall'insorgenza dell'emicrania qualificante (definita come emicrania di intensità moderata o grave).

La dose di rizatriptan somministrata era basata sul peso dei partecipanti allo screening: quelli

Altri nomi:
  • Maxalt
  • MK-0462
Droga: rizatriptan

Per i partecipanti randomizzati a rizatriptan nella Fase 2 (deve aver assunto placebo nella Fase 1 ed era Non-Responder [dolore moderato o severo 15 minuti dopo la dose] per essere randomizzato nella Fase 2): un singolo ODT di rizatriptan da 5 o 10 mg doveva essere assunto circa 15 minuti dopo la dose della Fase 1, per trattare la stessa emicrania qualificante trattata nella Fase 1.

La dose di rizatriptan somministrata era basata sul peso dei partecipanti allo screening: quelli

Altri nomi:
  • Maxalt
  • MK-0462
Comparatore placebo: Fase 1: placebo
Droga: placebo
Per i partecipanti randomizzati al placebo nella Fase 1: un singolo ODT placebo doveva essere assunto entro 30 minuti dall'inizio dell'emicrania qualificante.
Droga: placebo
Per i partecipanti randomizzati al placebo nella Fase 2 (deve aver assunto il placebo nella Fase 1 ed era Non-Responder per essere randomizzato nella Fase 2) o assegnato al placebo nella Fase 2 (ha assunto rizatriptan nella Fase 1 ed era Non-Responder): un singolo il placebo ODT doveva essere assunto circa 15 minuti dopo la dose della Fase 1, per trattare la stessa emicrania qualificante trattata nella Fase 1.
Sperimentale: Fase 2: rizatriptan
Droga: rizatriptan

Per i partecipanti randomizzati a rizatriptan nella Fase 1: una singola compressa a disintegrazione orale (ODT) di rizatriptan da 5 o 10 mg doveva essere assunta entro 30 minuti dall'insorgenza dell'emicrania qualificante (definita come emicrania di intensità moderata o grave).

La dose di rizatriptan somministrata era basata sul peso dei partecipanti allo screening: quelli

Altri nomi:
  • Maxalt
  • MK-0462
Droga: rizatriptan

Per i partecipanti randomizzati a rizatriptan nella Fase 2 (deve aver assunto placebo nella Fase 1 ed era Non-Responder [dolore moderato o severo 15 minuti dopo la dose] per essere randomizzato nella Fase 2): un singolo ODT di rizatriptan da 5 o 10 mg doveva essere assunto circa 15 minuti dopo la dose della Fase 1, per trattare la stessa emicrania qualificante trattata nella Fase 1.

La dose di rizatriptan somministrata era basata sul peso dei partecipanti allo screening: quelli

Altri nomi:
  • Maxalt
  • MK-0462
Comparatore placebo: Fase 2: placebo
Droga: placebo
Per i partecipanti randomizzati al placebo nella Fase 1: un singolo ODT placebo doveva essere assunto entro 30 minuti dall'inizio dell'emicrania qualificante.
Droga: placebo
Per i partecipanti randomizzati al placebo nella Fase 2 (deve aver assunto il placebo nella Fase 1 ed era Non-Responder per essere randomizzato nella Fase 2) o assegnato al placebo nella Fase 2 (ha assunto rizatriptan nella Fase 1 ed era Non-Responder): un singolo il placebo ODT doveva essere assunto circa 15 minuti dopo la dose della Fase 1, per trattare la stessa emicrania qualificante trattata nella Fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore a 2 ore dopo la somministrazione nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose della Fase 2
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala del dolore a 5 facce che va da 1 = nessun dolore a 5 = dolore molto intenso. La libertà dal dolore è stata definita come una riduzione della gravità da un punteggio di 3, 4 o 5 (dolore moderato o grave) al basale della Fase 2 (15 minuti dopo la dose della Fase 1) a un punteggio di 1 (nessun dolore) a 2 ore dopo Fase 2 dose. I dati mancanti sono stati imputati portando avanti i precedenti valori di intensità del dolore della Fase 2. I valori di base della fase 2 mancanti sono stati imputati riportando il valore di base della fase 1, se disponibile.
2 ore dopo la dose della Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore dopo la somministrazione nei partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose della Fase 2
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala del dolore a 5 facce che va da 1 = nessun dolore a 5 = dolore molto intenso. Il sollievo dal dolore è stato definito come una riduzione della gravità da un punteggio di 3, 4 o 5 (dolore moderato o grave) al basale della Fase 2 (15 minuti dopo la dose della Fase 1) a un punteggio di 2 o 1 (dolore lieve o assente) a 2 ore dopo la dose di Fase 2. I dati mancanti sono stati imputati portando avanti i precedenti valori di intensità del dolore della Fase 2. I valori di base della fase 2 mancanti sono stati imputati riportando il valore di base della fase 1, se disponibile.
2 ore dopo la dose della Fase 2
Libertà dal dolore a 2 ore dopo la somministrazione nei partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose della Fase 2
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala del dolore a 5 facce che va da 1 = nessun dolore a 5 = dolore molto intenso. La libertà dal dolore è stata definita come una riduzione della gravità da un punteggio di 3, 4 o 5 (dolore moderato o grave) al basale della Fase 2 (15 minuti dopo la dose della Fase 1) a un punteggio di 1 (nessun dolore) a 2 ore dopo Fase 2 dose. I dati mancanti sono stati imputati portando avanti i precedenti valori di intensità del dolore della Fase 2. I valori di base della fase 2 mancanti sono stati imputati riportando il valore di base della fase 1, se disponibile.
2 ore dopo la dose della Fase 2
Sollievo dal dolore a 2 ore dopo la somministrazione nei partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose della Fase 2
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala del dolore a 5 facce che va da 1 = nessun dolore a 5 = dolore molto intenso. Il sollievo dal dolore è stato definito come una riduzione della gravità da un punteggio di 3, 4 o 5 (dolore moderato o grave) al basale della Fase 2 (15 minuti dopo la dose della Fase 1) a un punteggio di 2 o 1 (dolore lieve o assente) a 2 ore dopo la dose di Fase 2. I dati mancanti sono stati imputati portando avanti i precedenti valori di intensità del dolore della Fase 2. I valori di base della fase 2 mancanti sono stati imputati riportando il valore di base della fase 1, se disponibile.
2 ore dopo la dose della Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-082
  • 2009_679 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • CTRI/2010/091/000407 (Altro identificatore: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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