Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-712 in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave (CLBP)
8 gennaio 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un periodo di fase 3, in aperto, seguito da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia analgesica dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin CR) rispetto al placebo in soggetti con lombalgia cronica
Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia di 2 compresse (due volte al giorno) di ABT-712, rispetto al placebo, somministrate per un periodo di 4 settimane in partecipanti con lombalgia cronica meccanica da moderata a grave (CLBP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha utilizzato un disegno di sospensione randomizzato con un periodo in aperto (OL) prima di un periodo in doppio cieco (DB).
I partecipanti che ricevevano benefici e tolleravano ABT-712 durante il periodo OL sono stati randomizzati nel periodo DB.
Il farmaco in studio è stato somministrato per un totale di 8 settimane, che includevano fino a 3 settimane in OL, fino a 4 settimane in DB e una riduzione DB di 1 settimana.
Durante il periodo OL, tutti i partecipanti hanno assunto dosi crescenti di ABT-712 fino a quando non hanno assunto 2 compresse, due volte al giorno.
Durante il periodo DB, i partecipanti al gruppo ABT-712 hanno assunto 2 compresse di ABT-712, due volte al giorno durante le 4 settimane, mentre i partecipanti al gruppo placebo hanno assunto 2 compresse di placebo due volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 10044
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 10070
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Site Reference ID/Investigator# 10050
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Site Reference ID/Investigator# 10060
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
- Site Reference ID/Investigator# 10069
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 347411
- Site Reference ID/Investigator# 10045
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 10061
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 10054
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 10071
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Site Reference ID/Investigator# 13604
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Site Reference ID/Investigator# 10053
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Site Reference ID/Investigator# 10055
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 10043
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Site Reference ID/Investigator# 10072
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 10041
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Site Reference ID/Investigator# 10049
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Site Reference ID/Investigator# 10062
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Site Reference ID/Investigator# 10066
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 10073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10056
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 10075
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 10065
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Site Reference ID/Investigator# 10067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Site Reference ID/Investigator# 10047
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Site Reference ID/Investigator# 10052
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
- Site Reference ID/Investigator# 10042
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Site Reference ID/Investigator# 10063
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 10046
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Site Reference ID/Investigator# 10058
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 10059
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Site Reference ID/Investigator# 10048
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile e femminile che sottoscrivono volontariamente il consenso informato
- Diagnosi di CLBP della durata di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci o costretti a letto
- Soggetti con storia di intervento chirurgico o invasivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: ABT-712 in aperto
2 compresse a rilascio prolungato ABT-712, due volte al giorno, per un massimo di 3 settimane (periodo in aperto).
|
Tablet a rilascio prolungato ABT-712
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: ABT-712 in doppio cieco
2 compresse a rilascio prolungato ABT-712, due volte al giorno, per 4 settimane (periodo in doppio cieco).
|
Tablet a rilascio prolungato ABT-712
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo in doppio cieco
2 compresse di placebo, due volte al giorno, per 4 settimane (periodo in doppio cieco).
|
Compressa placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dal basale in doppio cieco (DB) alla valutazione finale nell'intensità del dolore lombare cronico (CLBP) mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino a 4 settimane
|
Il passaggio dal basale di randomizzazione DB (basale DB: l'ultima valutazione prima della prima dose nel periodo DB) alla valutazione finale dell'intensità del dolore, valutata utilizzando il VAS di intensità CLBP (0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore immaginabile) .
Medie dei minimi quadrati ed errori standard dal modello ANCOVA a 2 vie senza interazione.
|
Basale in doppio cieco fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dal basale in doppio cieco (DB) alla valutazione finale nel Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Lasso di tempo: Basale in doppio cieco fino a 4 settimane
|
Il passaggio dal basale di randomizzazione DB (basale DB: l'ultima valutazione prima della prima dose nel periodo DB) alla valutazione finale dell'impatto del dolore sul sonno del partecipante.
Il CPSI utilizza una scala VAS di 100 mm per domande su quanto spesso il partecipante ha avuto difficoltà ad addormentarsi a causa del dolore, aveva bisogno di sonniferi, è stato svegliato dal dolore durante la notte ed è stato svegliato dal dolore al mattino (0 mm = Mai e 100 mm = Sempre); e per valutare la qualità complessiva del sonno (0 mm = molto scarsa e 100 mm = eccellente).
Medie dei minimi quadrati ed errori standard dal modello ANCOVA a 2 vie senza interazione.
|
Basale in doppio cieco fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-277
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .