Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-712 hos personer med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (CLBP)

8 januari 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fas 3, öppen period följt av en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av den smärtstillande effekten av hydrokodon/acetamol (Vicodin CR) med förlängd frisättning jämfört med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Det primära syftet med studien är att testa effekten av 2 tabletter (två gånger dagligen) av ABT-712, jämfört med placebo, administrerade under en 4-veckorsperiod hos deltagare med måttlig till svår mekanisk kronisk ländryggssmärta (CLBP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använde en randomiserad uttagsdesign med en öppen etikett (OL) period före en dubbelblind (DB) period. Deltagare som fick förmåner och tolererade ABT-712 under OL-perioden randomiserades till DB-perioden. Studieläkemedlet gavs under totalt 8 veckor, vilket inkluderade upp till 3 veckor i OL, upp till 4 veckor i DB och en 1-veckors DB-nedskärning. Under OL-perioden tog alla deltagare ökande doser av ABT-712 tills de tog 2 tabletter, två gånger dagligen. Under DB-perioden tog deltagarna i ABT-712-gruppen 2 ABT-712-tabletter två gånger dagligen under de fyra veckorna, medan deltagarna i placebogruppen tog 2 placebotabletter två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 10044
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 10070
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Site Reference ID/Investigator# 10050
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 10060
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Site Reference ID/Investigator# 10069
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 347411
        • Site Reference ID/Investigator# 10045
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 10061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 10054
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 10071
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 13604
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 10053
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 10055
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 10043
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Site Reference ID/Investigator# 10072
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 10041
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 10049
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Site Reference ID/Investigator# 10062
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 10066
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 10073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10056
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 10075
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 10065
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Site Reference ID/Investigator# 10067
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 10047
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 10052
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Site Reference ID/Investigator# 10042
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 10063
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 10046
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 10058
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 10059
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Site Reference ID/Investigator# 10048

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner som frivilligt undertecknar det informerade samtycket
  • Diagnos av CLBP av 6 månaders varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Handikappade eller sängliggande personer
  • Försökspersoner med historia av kirurgisk eller invasiv intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Öppen etikett ABT-712
2 ABT-712 tabletter med förlängd frisättning, två gånger dagligen, i upp till 3 veckor (öppen etikettperiod).
Läkemedel: ABT-712
ABT-712 surfplatta med utökad utgåva
Andra namn:
  • Hydrokodonbitartrat och paracetamol med förlängd frisättning
  • Hydrokodon och paracetamol med förlängd frisättning
EXPERIMENTELL: Dubbelblind ABT-712
2 ABT-712 tabletter med förlängd frisättning, två gånger dagligen, i 4 veckor (dubbelblindperiod).
Läkemedel: ABT-712
ABT-712 surfplatta med utökad utgåva
Andra namn:
  • Hydrokodonbitartrat och paracetamol med förlängd frisättning
  • Hydrokodon och paracetamol med förlängd frisättning
PLACEBO_COMPARATOR: Dubbelblind placebo
2 placebotabletter, två gånger dagligen, i 4 veckor (dubbelblindperiod).
Läkemedel: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från dubbelblind (DB) baslinje till slutlig bedömning av kronisk ländryggssmärta (CLBP) intensitet enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dubbelblind baslinje till 4 veckor
Förändringen från DB-randomiseringsbaslinjen (DB-baslinje: den sista bedömningen före första dosen under DB-perioden) till den slutliga bedömningen av smärtintensitet, bedömd med CLBP Intensity VAS (0 mm = Ingen smärta och 100 mm = Värsta smärta som kan tänkas) . Minsta kvadratmedel och standardfel från 2-vägs ANCOVA-modell utan interaktion.
Dubbelblind baslinje till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från dubbelblind (DB) baslinje till slutlig bedömning i sömninventering av kronisk smärta (CPSI)
Tidsram: Dubbelblind baslinje till 4 veckor
Förändringen från DB-randomiseringsbaslinjen (DB-baslinje: den sista bedömningen före första dosen under DB-perioden) till den slutliga bedömningen av smärtans inverkan på deltagarens sömn. CPSI använder en 100 mm VAS-skala för frågor om hur ofta deltagaren hade problem med att somna på grund av smärta, behövde sömnmedicin, väcktes av smärta under natten och väcktes av smärta på morgonen (0 mm = Aldrig och 100 mm = Alltid); och för att betygsätta den övergripande sömnkvaliteten (0 mm = Mycket dålig och 100 mm = Utmärkt). Minsta kvadratmedel och standardfel från 2-vägs ANCOVA-modell utan interaktion.
Dubbelblind baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera