Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-712 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (CLBP)

8. ledna 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fáze 3, otevřené období, po kterém následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie analgetické účinnosti hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR) ve srovnání s placebem u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

Primárním účelem studie je otestovat účinnost 2 tablet (dvakrát denně) ABT-712 ve srovnání s placebem, podávaných po dobu 4 týdnů u účastníků se středně těžkou až těžkou mechanickou chronickou bolestí dolních zad (CLBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie používala randomizovaný design vysazení s otevřeným obdobím (OL) před dvojitě zaslepeným (DB) obdobím. Účastníci, kteří dostávali prospěch a tolerovali ABT-712 během období OL, byli randomizováni do období DB. Studovaný lék byl podáván celkem 8 týdnů, což zahrnovalo až 3 týdny v OL, až 4 týdny v DB a 1 týdenní postupné snižování DB. Během období OL užívali všichni účastníci zvyšující se dávky ABT-712, dokud neužívali 2 tablety dvakrát denně. Během období DB užívali účastníci ve skupině ABT-712 2 tablety ABT-712 dvakrát denně po dobu 4 týdnů, zatímco účastníci ve skupině s placebem užívali 2 tablety placeba dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 10044
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 10070
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Site Reference ID/Investigator# 10050
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 10060
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Site Reference ID/Investigator# 10069
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 347411
        • Site Reference ID/Investigator# 10045
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 10061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 10054
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 10071
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 13604
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 10053
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 10055
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 10043
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Site Reference ID/Investigator# 10072
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 10041
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 10049
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Site Reference ID/Investigator# 10062
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 10066
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 10073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10056
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 10075
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 10065
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Site Reference ID/Investigator# 10067
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 10047
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 10052
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Site Reference ID/Investigator# 10042
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 10063
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 10046
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 10058
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 10059
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Site Reference ID/Investigator# 10048

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas
  • Diagnóza CLBP v délce 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Osoby nemohoucí nebo upoutané na lůžko
  • Subjekty s anamnézou chirurgické nebo invazivní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený ABT-712
2 tablety ABT-712 s prodlouženým uvolňováním, dvakrát denně, po dobu až 3 týdnů (otevřená fáze).
Lék: ABT-712
Tablet s prodlouženým uvolňováním ABT-712
Ostatní jména:
  • Hydrokodon bitartrát a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
  • Hydrokodon a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojité zaslepení ABT-712
2 tablety ABT-712 s prodlouženým uvolňováním, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů (dvojitě zaslepené období).
Lék: ABT-712
Tablet s prodlouženým uvolňováním ABT-712
Ostatní jména:
  • Hydrokodon bitartrát a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
  • Hydrokodon a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
PLACEBO_COMPARATOR: Dvojitě zaslepené placebo
2 tablety placeba dvakrát denně po dobu 4 týdnů (dvojitě zaslepené období).
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z dvojitě zaslepené (DB) základní linie na konečné hodnocení intenzity chronické bolesti dolní části zad (CLBP) pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do 4 týdnů
Změna výchozí hodnoty DB randomizace (základní hodnota DB: poslední hodnocení před první dávkou v období DB) ke konečnému hodnocení intenzity bolesti, hodnocené pomocí CLBP Intensity VAS (0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší představitelná bolest) . Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní chyby z 2-cestného modelu ANCOVA bez interakce.
Dvojitě zaslepená základní linie do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z dvojitě zaslepeného (DB) základního stavu na konečné hodnocení v inventáři chronické bolesti spánku (CPSI)
Časové okno: Dvojitě zaslepená základní linie do 4 týdnů
Změna z výchozí randomizace DB (základní linie DB: poslední hodnocení před první dávkou v období DB) na konečné hodnocení dopadu bolesti na spánek účastníka. CPSI využívá 100mm stupnici VAS pro otázky, jak často měl účastník problémy s usínáním kvůli bolesti, potřeboval léky na spaní, byl probuzen bolestí během noci a byl probuzen bolestí ráno (0 mm = nikdy a 100 mm = vždy); a pro hodnocení celkové kvality spánku (0 mm = velmi špatná a 100 mm = výborná). Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní chyby z 2-cestného modelu ANCOVA bez interakce.
Dvojitě zaslepená základní linie do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit