Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-712 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen (CLBP)

8. Januar 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Open-Label-Phase 3, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zur analgetischen Wirksamkeit von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 2 Tabletten (zweimal täglich) ABT-712 im Vergleich zu Placebo zu testen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren mechanischen chronischen Rückenschmerzen (CLBP) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign mit einer offenen (OL) Phase vor einer doppelblinden (DB) Phase. Teilnehmer, die Vorteile erhielten und ABT-712 während der OL-Phase tolerierten, wurden in die DB-Phase randomisiert. Das Studienmedikament wurde insgesamt 8 Wochen lang verabreicht, was bis zu 3 Wochen in OL, bis zu 4 Wochen in DB und eine 1-wöchige DB-Ausschleusung umfasste. Während der OL-Phase nahmen alle Teilnehmer zunehmende Dosen von ABT-712 ein, bis sie zweimal täglich 2 Tabletten einnahmen. Während des DB-Zeitraums nahmen die Teilnehmer der ABT-712-Gruppe während der 4 Wochen zweimal täglich 2 ABT-712-Tabletten ein, während die Teilnehmer der Placebo-Gruppe zweimal täglich 2 Placebo-Tabletten einnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 10044
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 10070
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Site Reference ID/Investigator# 10050
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Site Reference ID/Investigator# 10060
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Site Reference ID/Investigator# 10069
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 347411
        • Site Reference ID/Investigator# 10045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 10061
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 10054
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 10071
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 13604
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 10053
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 10055
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 10043
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Site Reference ID/Investigator# 10072
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 10041
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 10049
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Site Reference ID/Investigator# 10062
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Site Reference ID/Investigator# 10066
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 10073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10056
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 10075
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 10065
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Site Reference ID/Investigator# 10067
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 10047
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Site Reference ID/Investigator# 10052
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Site Reference ID/Investigator# 10042
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Site Reference ID/Investigator# 10063
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 10046
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site Reference ID/Investigator# 10058
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 10059
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Site Reference ID/Investigator# 10048

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Diagnose von CLBP von 6 Monaten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Behinderte oder bettlägerige Personen
  • Patienten mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Offenes ABT-712
2 ABT-712 Retardtabletten, zweimal täglich, für bis zu 3 Wochen (offener Zeitraum).
Arzneimittel: ABT-712
ABT-712 Tablette mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
  • Hydrocodon und Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
EXPERIMENTAL: Doppelblind ABT-712
2 ABT-712 Retardtabletten, zweimal täglich, für 4 Wochen (doppelblinde Periode).
Arzneimittel: ABT-712
ABT-712 Tablette mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
  • Hydrocodon und Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
PLACEBO_COMPARATOR: Doppelblindes Placebo
2 Placebo-Tabletten zweimal täglich für 4 Wochen (doppelblinde Periode).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der doppelblinden (DB) Baseline zur endgültigen Bewertung der Intensität von chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen
Die Veränderung von der DB-Randomisierungs-Baseline (DB-Baseline: die letzte Bewertung vor der ersten Dosis in der DB-Periode) zur endgültigen Bewertung der Schmerzintensität, bewertet mit der CLBP-Intensitäts-VAS (0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz) . Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler aus dem 2-Weg-ANCOVA-Modell ohne Interaktion.
Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der doppelblinden (DB) Baseline zur endgültigen Bewertung im Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Zeitfenster: Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen
Die Änderung von der DB-Randomisierungs-Baseline (DB-Baseline: die letzte Bewertung vor der ersten Dosis in der DB-Periode) zur endgültigen Bewertung der Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf des Teilnehmers. Das CPSI verwendet eine 100-mm-VAS-Skala für die Frage, wie oft der Teilnehmer aufgrund von Schmerzen Einschlafstörungen hatte, Schlafmittel benötigte, nachts von Schmerzen geweckt wurde und morgens von Schmerzen geweckt wurde (0 mm = Nie und 100 mm = Immer); und zur Bewertung der Gesamtschlafqualität (0 mm = sehr schlecht und 100 mm = ausgezeichnet). Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler aus dem 2-Weg-ANCOVA-Modell ohne Interaktion.
Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren