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Per dimostrare la bioequivalenza relativa di Cefdinir e Omnicel 250 mg/5 ml sospensione orale condizioni di digiuno

27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio incrociato in un unico centro, aperto, randomizzato, a 2 vie, a 2 periodi, a 2 sequenze sulla bioequivalenza di 250 mg/5 ml di Cefdinir (formulazione di prova) e di Omnicel 250 mg/5 ml di polvere per sospensione orale (formulazione di riferimento) ciascuno somministrato come singola dose orale a quaranta volontari sani di sesso maschile e/o femminile nello stato di digiuno

Per dimostrare la bioequivalenza relativa di Cefdinir e Omnicel 250 mg/5 ml in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi del test per HIV o epatite B o C.
  • Trattamento per la dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cefdinir 250 mg/5 ml sospensione orale (Sandoz, Austria)
Droga: Cefdinir 250 mg/5 ml sospensione orale (Sandoz, Austria)
Comparatore attivo: 2
Omnicef ​​250 mg/5 ml Sospensione orale di Cefdinir (Abbot Laboratories, USA)
Droga: Omnicef ​​250 mg/5 ml Sospensione orale di Cefdinir (Abbot Laboratories, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata su AUC e Cmax
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefdinir 250 mg/5 ml sospensione orale (Sandoz, Austria)

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