- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834574
Cefdinir per sospensione orale 250 mg/5 ml, a digiuno
Uno studio sulla biodisponibilità relativa di cefdinir per sospensione orale 250 mg/5 ml in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età. I soggetti avranno un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 kg/m² e 30 kg/m² (inclusi).
- Ogni soggetto verrà sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include ma non è limitato a pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
- A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.
- Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.
Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:
- Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale).
- Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT, SGPT, bilirubina e fosfatasi alcalina.
- Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
- Schermata dell'HIV
- Epatite B, schermo C
- Screening per droghe d'abuso: check-in prima dello studio e ad ogni periodo di somministrazione
I soggetti saranno selezionati se tutti sopra sono normali. Gli elettrocardiogrammi di tutti i soggetti partecipanti saranno registrati prima dell'inizio dello studio e archiviati con i moduli di segnalazione dei casi di ciascun soggetto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza (negli ultimi 2 anni) o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio .
- I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore clinico. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
- I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche alla classe di farmaci in fase di test (inclusa la penicillina, qualsiasi derivato della penicillina o qualsiasi prodotto a base di cefalosporine) devono essere esclusi dallo studio.
- A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina/saliva per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni check-in del periodo di studio. I soggetti trovati ad avere concentrazioni di urina/saliva di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
- I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
- I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
- Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti la somministrazione dello studio o utilizzato contraccettivi ormonali orali entro 14 giorni prima della somministrazione non potranno partecipare.
- Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
- I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.
- I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
- I soggetti che hanno difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard non potranno partecipare.
- I soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
- I soggetti che hanno utilizzato un noto induttore o inibitore degli enzimi epatici entro 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
1 x 250 mg/5 ml, dose singola a digiuno
|
Comparatore attivo: 2
|
1 x 250 mg/5 ml, dose singola a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
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Bioequivalenza basata su Cmax.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
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Bioequivalenza basata su AUC0-t.
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Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
|
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B056501
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Prove cliniche su Cefdinir per sospensione orale 250 mg/5 ml
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Teva Pharmaceuticals USACompletato