Uno studio per testare le prestazioni della batteria neuropsicologica computerizzata CogState nei pazienti con malattia di Alzheimer (0000-086) (COMPLETATO)
11 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con placebo run-in e un periodo di trattamento in aperto, per valutare le prestazioni della batteria neuropsicologica computerizzata CogState e dell'ADAS-Cog in generale colinesterasi -pazienti AD naïve
Questo studio valuterà le prestazioni della batteria neuropsicologica computerizzata CogState, Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) e Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) in partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (ANNO DOMINI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è deambulante, maschio o femmina e di età pari o superiore a 55 anni
- - Il partecipante ha un informatore/caregiver affidabile che può comunicare in modo efficace con il sito dello studio e il personale
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia negli ultimi 6 mesi o prove attuali di un disturbo psicotico o di un disturbo depressivo maggiore attivo o il partecipante ha una storia di schizofrenia
- Il partecipante ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o una storia di reazione allergica a più di 3 classi di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donepezil 5-10 mg
Ci sarà un periodo di 14 giorni in cui tutti i partecipanti riceveranno placebo, seguito da 5 mg di donepezil, una volta al giorno per 14 giorni, quindi titolato a 10 mg di donepezil una volta al giorno per 70 giorni.
I partecipanti possono quindi ricevere donepezil in aperto per ulteriori 24 settimane.
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Abbinare placebo a donepezil - capsule da 5 mg per via orale per 14 giorni prima della randomizzazione.
Donepezil 1 capsula (5 mg) per via orale, una volta al giorno per 14 giorni. Donepezil 2 capsule (totale 10 mg) una volta al giorno per 70 giorni (giorni 15-84).
Donepezil 2 capsule (totale 10 mg) per via orale, una volta al giorno per 24 settimane, dal giorno 85 (facoltativo).
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Comparatore placebo: Placebo
Ci sarà un periodo di 14 giorni in cui tutti i partecipanti riceveranno il placebo.
I partecipanti assumeranno capsule di placebo per via orale, una volta al giorno per 84 giorni.
I partecipanti possono quindi ricevere donepezil in aperto per ulteriori 24 settimane.
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Abbinare placebo a donepezil - capsule da 5 mg per via orale per 14 giorni prima della randomizzazione.
Donepezil 2 capsule (totale 10 mg) per via orale, una volta al giorno per 24 settimane, dal giorno 85 (facoltativo).
Abbinare placebo a donepezil, 1 capsula (5 mg) per via orale, una volta al giorno per 14 giorni. Abbinare placebo a donepezil 2 capsule (totale 10 mg) una volta al giorno per 70 giorni (giorni 15-84). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio composito medio della valutazione cognitiva basata su computer (CogState) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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CogState è una batteria neuropsicologica computerizzata semplice e breve per valutare i disturbi cognitivi che caratterizzano la malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.
Il CogState composito valuta le funzioni di attenzione e memoria, tra cui la memoria episodica verbale, la memoria episodica visiva, la funzione psicomotoria, l'attenzione visiva e la memoria di lavoro.
I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (senza punteggio massimo) e una riduzione dei punteggi rispetto al basale indica un miglioramento delle funzioni cognitive.
Qui è riportato il cambiamento nel punteggio composito di CogState alla settimana 4 rispetto al basale.
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di Donepezil determinando la variazione del punteggio medio di CogState Composite alla settimana 2, alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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CogState è una batteria neuropsicologica computerizzata semplice e breve per valutare i disturbi cognitivi che caratterizzano la malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.
Il CogState composito valuta le funzioni di attenzione e memoria, tra cui la memoria episodica verbale, la memoria episodica visiva, la funzione psicomotoria, l'attenzione visiva e la memoria di lavoro.
I punteggi CogState sono misurati su una scala lineare (nessun punteggio massimo) e una riduzione dei punteggi rispetto al basale indica un miglioramento delle funzioni cognitive.
Qui è riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio composito di CogState alle settimane 4, 8 e 12.
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Basale e 2 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Valutare l'efficacia di Donepezil determinando il cambiamento nel punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
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L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico che valuta memoria, attenzione, ragionamento, linguaggio, orientamento e prassi utilizzando una scala di valutazione AD a 11 punti. Ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di gravità di 70, e un punteggio più alto indica una maggiore compromissione. Una riduzione dei punteggi rispetto al basale indica un miglioramento delle funzioni cognitive. Qui è riportato il cambiamento nel punteggio ADAS-Cog alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale. |
Basale e 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-086
- 2008_573
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