Badanie mające na celu przetestowanie wydajności skomputeryzowanej baterii neuropsychologicznej CogState u pacjentów z chorobą Alzheimera (0000-086) (ZAKOŃCZONE)

Eksperymentalny: Donepezil 5-10 mg

Przez 14 dni wszyscy uczestnicy będą otrzymywać placebo, a następnie 5 mg donepezilu raz dziennie przez 14 dni, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do 10 mg donepezilu raz dziennie przez 70 dni. Następnie uczestnicy mogą otrzymywać donepezil metodą otwartej próby przez dodatkowe 24 tygodnie.

Lek: Komparator: Placebo 5 mg (rozpoczęte)

Dopasowanie placebo do donepezylu – kapsułki 5 mg doustnie przez 14 dni przed randomizacją.

Lek: Donepezil 5 - 10 mg

Donepezil 1 kapsułka (5 mg) doustnie, raz dziennie przez 14 dni.

Donepezil 2 kapsułki (łącznie 10 mg) raz dziennie przez 70 dni (dni 15-84).

Lek: Donepezil 10 mg

Donepezil 2 kapsułki (łącznie 10 mg) doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie, od dnia 85 (opcjonalnie).

Komparator placebo: Placebo

Przez 14 dni wszyscy uczestnicy otrzymają placebo. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo doustnie, raz dziennie przez 84 dni. Następnie uczestnicy mogą otrzymywać donepezil metodą otwartej próby przez dodatkowe 24 tygodnie.

Lek: Komparator: Placebo 5 mg (rozpoczęte)

Dopasowanie placebo do donepezylu – kapsułki 5 mg doustnie przez 14 dni przed randomizacją.

Lek: Donepezil 10 mg

Donepezil 2 kapsułki (łącznie 10 mg) doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie, od dnia 85 (opcjonalnie).

Lek: Komparator: Placebo 5-10 mg

Dopasowanie placebo do donepezilu, 1 kapsułka (5 mg) doustnie, raz dziennie przez 14 dni.

Dopasowanie placebo do donepezylu 2 kapsułki (łącznie 10 mg) raz dziennie przez 70 dni (dni 15-84).

Zmiana średniego złożonego wyniku komputerowej oceny funkcji poznawczych (CogState) w 4. tygodniu

CogState to prosta, krótka skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna do oceny zaburzeń poznawczych charakteryzujących łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera (AD). Złożony CogState ocenia funkcje uwagi i pamięci - w tym werbalną pamięć epizodyczną, wizualną pamięć epizodyczną, funkcje psychomotoryczne, uwagę wzrokową i pamięć roboczą. Wyniki CogState są mierzone na skali liniowej (bez maksymalnego wyniku), a zmniejszenie wyników w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę funkcji poznawczych. Zgłoszono tutaj zmianę w CogState Composite Score w tygodniu 4 w porównaniu z wartością wyjściową.

Ocena skuteczności donepezylu poprzez określenie zmiany średniej złożonej punktacji stanu CogState w 2., 8. i 12. tygodniu

CogState to prosta, krótka skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna do oceny zaburzeń poznawczych charakteryzujących łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera (AD). Złożony CogState ocenia funkcje uwagi i pamięci - w tym werbalną pamięć epizodyczną, wizualną pamięć epizodyczną, funkcje psychomotoryczne, uwagę wzrokową i pamięć roboczą. Wyniki CogState są mierzone na skali liniowej (bez maksymalnego wyniku), a zmniejszenie wyników w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę funkcji poznawczych. Zgłoszono tutaj zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w CogState Composite Score w tygodniach 4, 8 i 12.

Ocena skuteczności donepezilu poprzez określenie zmiany wyniku skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog) w 4., 8. i 12. tygodniu

ADAS-Cog to narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę,

rozumowanie, język, orientację i praktykę za pomocą 11-punktowej skali oceny AD. Ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik ciężkości 70, a wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Obniżenie wyników w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę funkcji poznawczych. Zgłoszono tutaj zmianę wyniku ADAS-Cog w tygodniach 4, 8 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową.