Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan CogStaten tietokoneistetun neuropsykologisen akun suorituskykyä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (0000-086) (VALMIS)

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa on plasebo-syöttö ja avoin hoitojakso, jonka avulla arvioidaan CogState-tietokoneistetun neuropsykologisen akun ja ADAS-Cog:n suorituskykyä yleisesti koliiniesteraasissa -naiivit AD-potilaat

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CogStaten tietokoneistetun neuropsykologisen akun, Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-cog) ja Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL) suorituskykyä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. (ILMOITUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on ambulatorinen, mies tai nainen ja 55-vuotias tai vanhempi
  • Osallistujalla on luotettava informantti/hoitaja, joka pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimusalueen ja henkilökunnan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä näyttöä psykoottisesta häiriöstä tai aktiivisesta vakavasta masennushäiriöstä tai osallistujalla on aiemmin ollut skitsofrenia
  • Osallistujalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai ruoalle tai allerginen reaktio yli 3 lääkeluokkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiili 5-10 mg
Tulee 14 päivän jakso, jolloin kaikki osallistujat saavat lumelääkettä, jonka jälkeen 5 mg donepetsiiliä kerran päivässä 14 päivän ajan, sitten titrataan 10 mg donepetsiiliin kerran päivässä 70 päivän ajan. Osallistujat voivat sitten saada avoimen merkinnän donepetsiiliä vielä 24 viikon ajan.
Lääke: Vertailuaine: lumelääke 5 mg (ajoa sisään)
Plasebo ja donepetsiili - 5 mg kapselit suun kautta 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Lääke: Donepetsiili 5-10 mg

Donepetsiili 1 kapseli (5 mg) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.

Donepetsiili 2 kapselia (yhteensä 10 mg) kerran päivässä 70 päivän ajan (päivät 15-84).

Lääke: Donepetsiili 10 mg
Donepetsiili 2 kapselia (yhteensä 10 mg) suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan päivästä 85 (valinnainen).
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä 14 päivän ajan. Osallistujat ottavat lumekapseleita suun kautta kerran päivässä 84 päivän ajan. Osallistujat voivat sitten saada avoimen merkinnän donepetsiiliä vielä 24 viikon ajan.
Lääke: Vertailuaine: lumelääke 5 mg (ajoa sisään)
Plasebo ja donepetsiili - 5 mg kapselit suun kautta 14 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Lääke: Donepetsiili 10 mg
Donepetsiili 2 kapselia (yhteensä 10 mg) suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan päivästä 85 (valinnainen).
Lääke: Vertailuaine: lumelääke 5-10 mg

Plasebo ja donepetsiili, 1 kapseli (5 mg) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.

Plaseboa ja donepetsiiliä vastaava 2 kapselia (yhteensä 10 mg) kerran päivässä 70 päivän ajan (päivät 15–84).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä tietokonepohjaisessa kognitiivisessa arvioinnissa (CogState) yhdistelmäpisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
CogState on yksinkertainen, lyhyt tietokoneistettu neuropsykologinen akku, jonka avulla voidaan arvioida kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat tunnusomaisia ​​lievästä keskivaikeaan Alzheimerin taudille (AD). Komposiitti CogState arvioi huomio- ja muistitoimintoja - mukaan lukien verbaalinen episodinen muisti, visuaalinen episodinen muisti, psykomotorinen toiminta, visuaalinen huomio ja työmuisti. CogState-pisteet mitataan lineaarisella asteikolla (ilman maksimipisteitä), ja pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista. Tässä raportoidaan muutos CogState Composite Scoressa viikolla 4 verrattuna lähtötasoon.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi donepetsiilin tehokkuus määrittämällä muutos keskimääräisessä CogState-yhdistelmäpisteessä viikolla 2, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
CogState on yksinkertainen, lyhyt tietokoneistettu neuropsykologinen akku, jonka avulla voidaan arvioida kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat tunnusomaisia ​​lievästä keskivaikeaan Alzheimerin taudille (AD). Komposiitti CogState arvioi huomio- ja muistitoimintoja - mukaan lukien verbaalinen episodinen muisti, visuaalinen episodinen muisti, psykomotorinen toiminta, visuaalinen huomio ja työmuisti. CogState-pisteet mitataan lineaarisella asteikolla (ei maksimipisteitä), ja pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista. Tässä raportoidaan muutos lähtötasosta CogState Composite Score -arvossa viikoilla 4, 8 ja 12.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioi donepetsiilin tehoa määrittämällä Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) pistemäärän muutos viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.

ADAS-Cog on psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiota,

päättely, kieli, suuntautuminen ja käytäntö 11-pisteisen AD-arviointiasteikon avulla. Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi vakavuusaste on 70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä. Pisteiden lasku lähtötasoon verrattuna osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista. Tässä raportoitu ADAS-Cog-pistemäärän muutos viikoilla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-086
  • 2008_573

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: lumelääke 5 mg (ajoa sisään)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa