- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00780039
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Caelyx in Combination With Carboplatin in Patients With Ovarian Cancer Recurrent Within Six to Twelve Months After Initial Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy (P03625)
12 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase II, Open-Label, Study of CAELYX and Carboplatin Intermediate Platinum-Sensitive (6-12 Months Treatment-free Interval) Relapsed Epithelial Ovarian Cancer.
Doxorubicin has been used to treat ovarian cancer as part of different combination therapies, but high cumulative doses should be avoided because of the risk of cardiotoxicity.
Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) has been developed to reduce the risk of cardiotoxicity.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Caelyx in combination with carboplatin in women with recurrent ovarian cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >=18 years old
- Subject must have histological diagnosis of epithelial ovarian cancer
- Subject must have received a taxane and platinum regimen and have maintained a treatment-free status for at least six months and not more than twelve months following completion of first line therapy.
- Subject must have measurable ovarian cancer by appropriate radiological imaging.
- ECOG performance Score of 0 or 1.
- Subject's life expectancy must be > 6 months.
Subject must have normal organ function, except if abnormal due to tumor involvement:
- Adequate bone marrow function (platelets >=100 X 10^9/L, hemoglobin >=100 g/L, neutrophils >=1.5 X 10^9/L)
- Adequate renal function (serum creatinine<=1.5 X the upper limit of normal (ULN)
- Adequate liver function (bilirubin and AST or ALT<=2 times ULN, unless related to primary disease.
- MUGA scan must indicate left ventricular ejection fraction above 90%.
- Women of childbearing potential must be using adequate contraception (prescribed under medical supervision) and have a negative pregnancy test at the time of enrollment.
- Subject must be able to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subject who is pregnant or is breast feeding.
- Subject who has history of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater.
- Subject with a history of severe hypersensitivity reactions to products containing Cremophor® EL.
- Subject with clinically significant hepatic disease.
- Subject who has uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
- Subject who exhibits confusion or disorientation.
- Subject with any condition that would prevent adequate follow-up.
- Subject with a history of prior malignancy treated with systemic chemotherapy or radiotherapy.
- Subject who has received two or more prior chemotherapy regimens for ovarian cancer.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Single Arm
Caelyx 30 mg/m2 in combination with carboplatin dosed to target AUC of 5 mg/mL.min.
|
Subjects will receive Caleyx 30 mg/m2 intravenously on Day 1 of each 4-week cycle, during 6 cycles.
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
Altri nomi:
Subjects will receive carboplatin dosed to target AUC of 5 mg/mL.min,
intravenously, on Day 1 of each 4-week cycle, after the Caelyx infusion, during 6 cycles.
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complete response rate, according to RECIST criteria; Partial response rate, according to RECIST criteria
Lasso di tempo: Complete or partial response: re-evaluation 4 weeks later to confirm response; Upon completion of chemotherapy: follow-up every 2 months until documentation of progressive disease; All patients will be followed for a minimum of one year for survival
|
Complete or partial response: re-evaluation 4 weeks later to confirm response; Upon completion of chemotherapy: follow-up every 2 months until documentation of progressive disease; All patients will be followed for a minimum of one year for survival
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety and tolerability; Duration of response; CA-125 response; Time to progression; Overall survival
Lasso di tempo: All patients will be followed for a minimum of one year for survival
|
All patients will be followed for a minimum of one year for survival
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li KJ, Garoff H. Packaging of intron-containing genes into retrovirus vectors by alphavirus vectors. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 31;95(7):3650-4. doi: 10.1073/pnas.95.7.3650.
- Power P, Stuart G, Oza A, Provencher D, Bentley JR, Miller WH Jr, Pouliot JF. Efficacy of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) plus carboplatin in ovarian cancer patients who recur within six to twelve months: a phase II study. Gynecol Oncol. 2009 Sep;114(3):410-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.04.037. Epub 2009 Jun 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Carboplatino
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pegylated Liposomal Doxorubicin
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