Aroplatino e capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato resistenti alle terapie standard

Criterio di inclusione:

• Cancro colorettale confermato istologicamente: recidiva locale non resecabile o metastasi a distanza;
• Malattia misurabile (criteri RECIST);
• refrattario a 5-FU/leucovorin e irinotecan come descritto di seguito;
• Nessuna precedente terapia con oxaliplatino, qualsiasi altro platino o capecitabina;
• Punteggio ECOG 0-2 (Karnofsky 100-70%);
• Aspettativa di vita maggiore o uguale a 5 mesi;
• Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale;
• Le donne in età fertile devono praticare un'adeguata contraccezione;
• Consenso informato scritto firmato;
• I soggetti devono essere disposti a essere seguiti durante il corso del trattamento/osservazione e follow-up.

Cancro colorettale metastatico refrattario

Sono considerati refrattari al trattamento i seguenti soggetti:

• Quelli con progressione mentre ricevevano 5-FU/LV/irinotecan;
• Quelli con progressione con irinotecan dopo un precedente trattamento con 5-FU/LV;
• Progressione entro sei mesi dall'adiuvante 5-FU/LV/irinotecan;
• Progressione entro sei mesi dall'adiuvante 5-FU/LV seguita da progressione con irinotecan

I soggetti devono aver ricevuto almeno uno o più regimi di 5-FU/leucovorin e irinotecan di uso comune. È consentita una precedente terapia adiuvante comprendente 5-FU/leucovorin o altre fluoropirimidine ad eccezione di capecitabina e irinotecan.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate se sintomatiche e che richiedono una terapia attiva;
• Altri tumori negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle;
• Chemioterapia o immunoterapia concomitante;
• Precedente terapia per il cancro del colon-retto entro un mese dall'ammissione al presente studio;
• Immunodeficienza primaria o secondaria o uso di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressivi;
• Qualsiasi grave malattia medica o mentale concomitante che richieda una terapia intensa e interferisca con la partecipazione a questo studio;
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento;
• Nessuna partecipazione a studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali entro 1 mese dall'arruolamento nel presente studio.