Studio di efficacia e sicurezza della moxidectina negli adulti con scabbia

Criterio di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 18 anni.
2. Consenso informato scritto fornito.
3. Diagnosi di infestazione da scabbia attiva confermata dalla presenza di segni e sintomi clinici (evidenza di cunicoli o tipiche lesioni infiammatorie/non infiammatorie e prurito) e conferma microscopica di acaro(i) della scabbia, ovuli o scybala mediante raschiamento cutaneo o dermoscopia.
4. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di scabbia crostosa/norvegese o presentazione di scabbia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe un trattamento con più di uno standard di cura per la scabbia (ad esempio, scabbia che richiede un trattamento topico e orale concomitante).
2. Storia di malattie dermatologiche croniche o ricorrenti o condizioni della pelle diverse dalla scabbia che potrebbero interferire con la diagnosi di scabbia e la valutazione della cura.
3. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con uno o più scabicidi nei 28 giorni precedenti lo screening o tra lo screening e il basale, inclusi ma non limitati a permetrina, ivermectina, benzil benzoato, zolfo, lindano, crotamitone, malathion, olio dell'albero del tè o spinosad.
4. Indice di massa corporea > 35 kg/m2.
5. Clearance della creatinina < 30 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault).
6. Sia la bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) che l'aspartato aminotransferasi (AST) > ULN.
7. Risultati anormali e clinicamente rilevanti nelle valutazioni ematologiche o biochimiche allo screening, o nei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o esame fisico allo screening e/o al basale, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbero i soggetti a rischio maggiore dalla partecipazione allo studio, confondere le valutazioni dello studio o interferire con la condotta dello studio.
8. Presenza di qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante, tra cui infezioni, disturbi immunologici, malattie maligne e/o altre condizioni o circostanze sottostanti allo screening o al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero i soggetti a maggior rischio di partecipare allo studio, confondono valutazioni dello studio o interferire con la conduzione dello studio.
9. Uso di steroidi topici, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (> 500 μg al giorno di fluticasone propionato o equivalente per gli adulti) o altri immunomodulatori entro 14 giorni dal basale.
10. Che richiedono un trattamento in corso con, o ricevuto entro 5 emivite prima dello screening, uno qualsiasi dei seguenti farmaci che sono inibitori della proteina di resistenza clinica del cancro al seno (BCRP): integratori di curcurmina (curcuma), ciclosporina A, darolutamide, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant e teriflunomide.
11. Ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni dallo screening (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
12. Ipersensibilità nota o sospetta ai lattoni macrociclici o agli eccipienti utilizzati nella formulazione della moxidectina.
13. Conosciuta, sospetta o a rischio di coinfezione da Loa loa.
14. Difficoltà a deglutire compresse o capsule.
15. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza dallo screening fino a 3 mesi dopo il trattamento con IP.
16. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze illecite.
17. Riluttante, improbabile o incapace di rispettare tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
18. Precedente iscrizione a questo studio.
19. Precedente esposizione alla moxidectina entro 6 mesi (5 emivite) dal basale.
20. Ha membri della famiglia che rifiutano o non sono in grado di ricevere un trattamento con crema di permetrina al 5% per la scabbia.