Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza della moxidectina negli adulti con scabbia

14 giugno 2026 aggiornato da: Medicines Development for Global Health

Uno studio di fase 2, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, con intervallo di dosaggio, efficacia e sicurezza della moxidectina somministrata per via orale negli adulti con scabbia.

Moxidectin non è approvato per il trattamento della scabbia negli esseri umani. La dose efficace di moxidectina per il trattamento della scabbia non è nota. Questo studio mira a valutare l'efficacia di una singola somministrazione di 8 mg, 16 mg o 32 mg di moxidectina per via orale nel raggiungimento della cura completa della scabbia al giorno 28. Questo studio mira anche a valutare la sicurezza di tre punti di forza di singole dosi di moxidectina negli adulti con scabbia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • El Salvador
    • San Salvador Department
      • San Salvador, San Salvador Department, El Salvador, 01101
        • Vargas Clinic
  • Honduras
    • Cortez
      • San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
        • Derclinic
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Repubblica Dominicana
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Affinity Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Consenso informato scritto fornito.
  3. Diagnosi di infestazione da scabbia attiva confermata dalla presenza di segni e sintomi clinici (evidenza di cunicoli o tipiche lesioni infiammatorie/non infiammatorie e prurito) e conferma microscopica di acaro(i) della scabbia, ovuli o scybala mediante raschiamento cutaneo o dermoscopia.
  4. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'uso di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di scabbia crostosa/norvegese o presentazione di scabbia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe un trattamento con più di uno standard di cura per la scabbia (ad esempio, scabbia che richiede un trattamento topico e orale concomitante).
  2. Storia di malattie dermatologiche croniche o ricorrenti o condizioni della pelle diverse dalla scabbia che potrebbero interferire con la diagnosi di scabbia e la valutazione della cura.
  3. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con uno o più scabicidi nei 28 giorni precedenti lo screening o tra lo screening e il basale, inclusi ma non limitati a permetrina, ivermectina, benzil benzoato, zolfo, lindano, crotamitone, malathion, olio dell'albero del tè o spinosad.
  4. Indice di massa corporea > 35 kg/m2.
  5. Clearance della creatinina < 30 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault).
  6. Sia la bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) che l'aspartato aminotransferasi (AST) > ULN.
  7. Risultati anormali e clinicamente rilevanti nelle valutazioni ematologiche o biochimiche allo screening, o nei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o esame fisico allo screening e/o al basale, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbero i soggetti a rischio maggiore dalla partecipazione allo studio, confondere le valutazioni dello studio o interferire con la condotta dello studio.
  8. Presenza di qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante, tra cui infezioni, disturbi immunologici, malattie maligne e/o altre condizioni o circostanze sottostanti allo screening o al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero i soggetti a maggior rischio di partecipare allo studio, confondono valutazioni dello studio o interferire con la conduzione dello studio.
  9. Uso di steroidi topici, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (> 500 μg al giorno di fluticasone propionato o equivalente per gli adulti) o altri immunomodulatori entro 14 giorni dal basale.
  10. Che richiedono un trattamento in corso con, o ricevuto entro 5 emivite prima dello screening, uno qualsiasi dei seguenti farmaci che sono inibitori della proteina di resistenza clinica del cancro al seno (BCRP): integratori di curcurmina (curcuma), ciclosporina A, darolutamide, eltrombopag, febuxostat, fostamatinib, rolapitant e teriflunomide.
  11. Ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni dallo screening (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
  12. Ipersensibilità nota o sospetta ai lattoni macrociclici o agli eccipienti utilizzati nella formulazione della moxidectina.
  13. Conosciuta, sospetta o a rischio di coinfezione da Loa loa.
  14. Difficoltà a deglutire compresse o capsule.
  15. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza dallo screening fino a 3 mesi dopo il trattamento con IP.
  16. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze illecite.
  17. Riluttante, improbabile o incapace di rispettare tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
  18. Precedente iscrizione a questo studio.
  19. Precedente esposizione alla moxidectina entro 6 mesi (5 emivite) dal basale.
  20. Ha membri della famiglia che rifiutano o non sono in grado di ricevere un trattamento con crema di permetrina al 5% per la scabbia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxidectina 8 mg
La moxidectina 8 mg (sovraincapsulata) verrà somministrata come dose singola il giorno 0. Ogni soggetto riceverà lo stesso numero di capsule composte da moxidectina 2 mg su compresse incapsulate e capsule placebo per mantenere il cieco.
Droga: Moxidectin Prodotto orale
Il numero richiesto di compresse di moxidectina da 2 mg su capsule incapsulate verrà somministrato come dose singola con capsule placebo da abbinare come richiesto
Droga: Moxidectin Prodotto orale
Il numero richiesto di compresse di moxidectin 2 mg su capsule incapsulate verrà somministrato come singola dose.
Sperimentale: Moxidectina 16 mg
La moxidectina 16 mg (sovraincapsulata) verrà somministrata come dose singola il giorno 0. Ogni soggetto riceverà lo stesso numero di capsule composte da moxidectina 2 mg su compresse incapsulate e capsule placebo per mantenere il cieco.
Droga: Moxidectin Prodotto orale
Il numero richiesto di compresse di moxidectina da 2 mg su capsule incapsulate verrà somministrato come dose singola con capsule placebo da abbinare come richiesto
Droga: Moxidectin Prodotto orale
Il numero richiesto di compresse di moxidectin 2 mg su capsule incapsulate verrà somministrato come singola dose.
Sperimentale: Moxidectina 32 mg
Moxidectin 32 mg (sovraincapsulato) verrà somministrato come dose singola il giorno 0.
Droga: Moxidectin Prodotto orale
Il numero richiesto di compresse di moxidectina da 2 mg su capsule incapsulate verrà somministrato come dose singola con capsule placebo da abbinare come richiesto
Droga: Moxidectin Prodotto orale
Il numero richiesto di compresse di moxidectin 2 mg su capsule incapsulate verrà somministrato come singola dose.
Comparatore placebo: Placebo
16 capsule di placebo verranno somministrate come dose singola il giorno 0.
Droga: Placebo
Verranno somministrate 16 capsule di placebo come singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Lasso di tempo: 28 Days

Complete Cure is defined as demonstration of both:

  1. Clinical cure: all signs and symptoms have completely resolved, including burrows, inflammatory/noninflammatory lesions and pruritus. And
  2. Microscopic or dermatoscopic cure demonstrating the absence of mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Lasso di tempo: Day 0 to Week 16 inclusive.
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death. The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
Day 0 to Week 16 inclusive.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Lasso di tempo: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
28 Days
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Lasso di tempo: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28. Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Lasso di tempo: Day 28
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
  • Investigatore principale: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
  • Investigatore principale: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • Investigatore principale: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
  • Investigatore principale: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
  • Investigatore principale: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
  • Investigatore principale: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
  • Investigatore principale: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
  • Investigatore principale: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDGH-MOX-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxidectin Prodotto orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi