Steroidi che aiutano esclusivamente i soccorritori di Albuterol (SHARE)
5 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Gli steroidi sono efficaci nei pazienti ospedalizzati con bronchiolite che mostrano un obiettivo miglioramento clinico dopo Albuterol ("Albuterol Responders")?
Lo scopo dello studio è determinare se i corticosteroidi sono utili per i bambini con bronchiolite la cui respirazione migliora dopo aver ricevuto un trattamento respiratorio con salbutamolo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di bronchiolite
- Punteggio dell'indice di valutazione del distress respiratorio di 4 o più
Criteri di esclusione:
- precedente prescrizione di broncodilatatori o corticosteroidi per via inalatoria
- nascita a <36 settimane di gestazione
- cardiopatia cronica
- malattie polmonari croniche (compresa l'asma)
- immunodeficienza
- uso di steroidi non topici nella settimana precedente
- genitori che non capiscono l'inglese
- pressione arteriosa sistolica basale >118 mmHg
- uso domestico dell'ossigeno
- evidenza di infezione sistemica da funghi o varicella
- uso di broncodilatatori nella settimana precedente
- allergia al salbutamolo o ai corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Responder/Placebo
Albuterol responder a cui è stato somministrato il placebo
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placebo orale o EV
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Comparatore attivo: Responder/steroidi
responder albuterol che ricevono steroidi
|
o prednisolone 2 mg/kg PO una volta al giorno o metilprednisolone 1,6 mg/kg EV una volta al giorno (se è presente l'accesso EV) per la durata del ricovero, per un massimo di sette giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Non responder/placebo
i responder non albuterolo ricevevano il placebo
|
placebo orale o EV
|
|
Comparatore attivo: non-responder/steroidi
responder non albuterolo a cui vengono somministrati steroidi
|
o prednisolone 2 mg/kg PO una volta al giorno o metilprednisolone 1,6 mg/kg EV una volta al giorno (se è presente l'accesso EV) per la durata del ricovero, per un massimo di sette giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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frequenza respiratoria e punteggio di distress respiratorio
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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durata del ricovero (effettiva e fino a quando soddisfa i criteri di "pronto per la dimissione")
Lasso di tempo: variabile, probabilmente non più di 2 settimane
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variabile, probabilmente non più di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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necessità di un maggiore supporto respiratorio (intubazione, CPAP, BiPAP)
Lasso di tempo: variabile, probabilmente fino a 2 settimane
|
variabile, probabilmente fino a 2 settimane
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quantità di ossigeno utilizzata durante il ricovero
Lasso di tempo: variabile, probabilmente meno di 2 settimane
|
variabile, probabilmente meno di 2 settimane
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numero di dosi di broncodilatatori utilizzate durante il ricovero
Lasso di tempo: variabile, probabilmente non più di 2 settimane
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variabile, probabilmente non più di 2 settimane
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durata totale dei sintomi
Lasso di tempo: variabile, probabilmente non più di 3 settimane
|
variabile, probabilmente non più di 3 settimane
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|
necessità di cure mediche impreviste dopo la dimissione
Lasso di tempo: variabile, probabilmente non più di 3 settimane
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variabile, probabilmente non più di 3 settimane
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tachicardia e/o ipertensione durante il ricovero
Lasso di tempo: variabile, probabilmente non più di 2 settimane
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variabile, probabilmente non più di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Shay DK, Holman RC, Newman RD, Liu LL, Stout JW, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated hospitalizations among US children, 1980-1996. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1440-6. doi: 10.1001/jama.282.15.1440.
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- Wainwright C, Altamirano L, Cheney M, Cheney J, Barber S, Price D, Moloney S, Kimberley A, Woolfield N, Cadzow S, Fiumara F, Wilson P, Mego S, VandeVelde D, Sanders S, O'Rourke P, Francis P. A multicenter, randomized, double-blind, controlled trial of nebulized epinephrine in infants with acute bronchiolitis. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):27-35. doi: 10.1056/NEJMoa022226.
- Tal A, Levy N, Bearman JE. Methylprednisolone therapy for acute asthma in infants and toddlers: a controlled clinical trial. Pediatrics. 1990 Sep;86(3):350-6.
- Connett GJ, Warde C, Wooler E, Lenney W. Prednisolone and salbutamol in the hospital treatment of acute asthma. Arch Dis Child. 1994 Mar;70(3):170-3. doi: 10.1136/adc.70.3.170.
- Smith M, Iqbal S, Elliott TM, Everard M, Rowe BH. Corticosteroids for hospitalised children with acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD002886. doi: 10.1002/14651858.CD002886.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Bronchiolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHC 07-08-36
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