Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden die uitsluitend Albuterol-responders helpen (SHARE)

5 december 2014 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Zijn steroïden werkzaam bij gehospitaliseerde patiënten met bronchiolitis die een objectieve klinische verbetering vertonen na albuterol ("Albuterol-responders")?

Het doel van de studie is om te bepalen of corticosteroïden gunstig zijn voor kinderen met bronchiolitis, van wie de ademhaling beter wordt na een ademhalingsbehandeling met albuterol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose bronchiolitis
  • Ademhalingsproblemen Assessment Index score van 4 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • vooraf voorschrijven van luchtwegverwijders of inhalatiecorticosteroïden
  • geboorte bij <36 weken zwangerschap
  • chronische hartziekte
  • chronische longziekte (waaronder astma)
  • immunodeficiëntie
  • niet-topisch gebruik van steroïden in de voorafgaande week
  • ouders die geen Engels verstaan
  • basislijn systolische bloeddruk >118 mmHg
  • zuurstofgebruik thuis
  • bewijs van systemische schimmel- of varicella-infectie
  • gebruik van bronchusverwijders in de voorgaande week
  • allergie voor albuterol of corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Responders/Placebo
Albuterol-responders krijgen een placebo
Geneesmiddel: placebo
oraal of IV placebo
Actieve vergelijker: Hulpverleners/steroïden
albuterol-responders krijgen steroïden
Geneesmiddel: prednisolon of methylprednisolon
ofwel prednisolon 2 mg/kg PO eenmaal daags of methylprednisolon 1,6 mg/kg IV eenmaal daags (indien IV-toegang aanwezig is) voor de duur van de ziekenhuisopname, gedurende maximaal zeven dagen
Andere namen:
  • Solu-Medrol
  • corticosteroïden
  • Orapred
Placebo-vergelijker: Non-responders/placebo
niet-albuterol-responders krijgen een placebo
Geneesmiddel: placebo
oraal of IV placebo
Actieve vergelijker: non-responders/steroïden
niet-albuterol-responders die steroïden krijgen
Geneesmiddel: prednisolon of methylprednisolon
ofwel prednisolon 2 mg/kg PO eenmaal daags of methylprednisolon 1,6 mg/kg IV eenmaal daags (indien IV-toegang aanwezig is) voor de duur van de ziekenhuisopname, gedurende maximaal zeven dagen
Andere namen:
  • Solu-Medrol
  • corticosteroïden
  • Orapred

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ademfrequentie en ademnoodscore
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
duur van de ziekenhuisopname (werkelijk en tot aan de criteria "klaar voor ontslag")
Tijdsspanne: variabel, waarschijnlijk niet meer dan 2 weken
variabel, waarschijnlijk niet meer dan 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behoefte aan meer ademhalingsondersteuning (intubatie, CPAP, BiPAP)
Tijdsspanne: variabel, waarschijnlijk tot 2 weken
variabel, waarschijnlijk tot 2 weken
hoeveelheid zuurstof gebruikt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: variabel, waarschijnlijk minder dan 2 weken
variabel, waarschijnlijk minder dan 2 weken
aantal doses luchtwegverwijders gebruikt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: variabel, waarschijnlijk niet meer dan 2 weken
variabel, waarschijnlijk niet meer dan 2 weken
totale duur van de symptomen
Tijdsspanne: variabel, waarschijnlijk niet meer dan 3 weken
variabel, waarschijnlijk niet meer dan 3 weken
behoefte aan onverwachte medische zorg na ontslag
Tijdsspanne: variabel, waarschijnlijk niet meer dan 3 weken
variabel, waarschijnlijk niet meer dan 3 weken
tachycardie en/of hypertensie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: variabel, waarschijnlijk niet meer dan 2 weken
variabel, waarschijnlijk niet meer dan 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHC 07-08-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren