Szteroidok, amelyek kizárólag az albuterol válaszadóit segítik (SHARE)
2014. december 5. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
Hatékonyak-e a szteroidok olyan bronchiolitisben szenvedő kórházi betegeknél, akik objektív klinikai javulást mutatnak az albuterol után ("Albuterol válaszadók")?
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kortikoszteroidok előnyösek-e a bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára, akiknek a légzése javul az albuterollal végzett légzőkezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bronchiolitis diagnózisa
- A légzési distressz értékelési index értéke 4 vagy több
Kizárási kritériumok:
- hörgőtágítók vagy inhalációs kortikoszteroidok előzetes felírása
- <36 hetes terhesség alatt született
- krónikus szívbetegség
- krónikus tüdőbetegség (beleértve az asztmát is)
- immunhiány
- nem helyi szteroidhasználat az előző héten
- a szülők, akik nem értenek angolul
- kiindulási szisztolés vérnyomás >118 Hgmm
- otthoni oxigénhasználat
- szisztémás gombás vagy varicella fertőzés bizonyítéka
- hörgőtágító használata az előző héten
- allergia albuterolra vagy kortikoszteroidokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Válaszadók/Placebo
Az albuterol válaszadók placebót kaptak
|
orális vagy IV placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Válaszadók/Szteroidok
albuterol reagálók szteroidokat kapnak
|
vagy prednizolon 2 mg/ttkg PO naponta egyszer vagy metilprednizolon 1,6 mg/kg IV naponta egyszer (ha van intravénás hozzáférés) a kórházi kezelés időtartama alatt, legfeljebb hét napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nem reagálók/placebo
az albuterolra nem reagáló betegek placebót kaptak
|
orális vagy IV placebo
|
|
Aktív összehasonlító: nem reagálók/szteroidok
az albuterolra nem reagáló betegek szteroidokat kapnak
|
vagy prednizolon 2 mg/ttkg PO naponta egyszer vagy metilprednizolon 1,6 mg/kg IV naponta egyszer (ha van intravénás hozzáférés) a kórházi kezelés időtartama alatt, legfeljebb hét napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
légzésszám és légzési distressz pontszám
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
a kórházi kezelés időtartama (tényleges és addig, amíg el nem éri az „elbocsátásra kész” kritériumokat)
Időkeret: változó, valószínűleg nem több, mint 2 hét
|
változó, valószínűleg nem több, mint 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fokozott légzéstámogatás szükségessége (intubáció, CPAP, BiPAP)
Időkeret: változó, valószínűleg 2 hétig
|
változó, valószínűleg 2 hétig
|
|
a kórházi kezelés során felhasznált oxigén mennyisége
Időkeret: változó, valószínűleg kevesebb, mint 2 hét
|
változó, valószínűleg kevesebb, mint 2 hét
|
|
a kórházi kezelés során alkalmazott hörgőtágító adagok száma
Időkeret: változó, valószínűleg nem több, mint 2 hét
|
változó, valószínűleg nem több, mint 2 hét
|
|
a tünetek teljes időtartama
Időkeret: változó, valószínűleg nem több, mint 3 hét
|
változó, valószínűleg nem több, mint 3 hét
|
|
elbocsátás után váratlan orvosi ellátásra van szükség
Időkeret: változó, valószínűleg nem több, mint 3 hét
|
változó, valószínűleg nem több, mint 3 hét
|
|
tachycardia és/vagy magas vérnyomás a kórházi kezelés során
Időkeret: változó, valószínűleg nem több, mint 2 hét
|
változó, valószínűleg nem több, mint 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Shay DK, Holman RC, Newman RD, Liu LL, Stout JW, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated hospitalizations among US children, 1980-1996. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1440-6. doi: 10.1001/jama.282.15.1440.
- Stang P, Brandenburg N, Carter B. The economic burden of respiratory syncytial virus-associated bronchiolitis hospitalizations. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Jan;155(1):95-6. doi: 10.1001/archpedi.155.1.95. No abstract available.
- Wang EE, Law BJ, Boucher FD, Stephens D, Robinson JL, Dobson S, Langley JM, McDonald J, MacDonald NE, Mitchell I. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) study of admission and management variation in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1996 Sep;129(3):390-5. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70071-9.
- Schweich PJ, Hurt TL, Walkley EI, Mullen N, Archibald LF. The use of nebulized albuterol in wheezing infants. Pediatr Emerg Care. 1992 Aug;8(4):184-8. doi: 10.1097/00006565-199208000-00003.
- Kristjansson S, Lodrup Carlsen KC, Wennergren G, Strannegard IL, Carlsen KH. Nebulised racemic adrenaline in the treatment of acute bronchiolitis in infants and toddlers. Arch Dis Child. 1993 Dec;69(6):650-4. doi: 10.1136/adc.69.6.650.
- Gadomski AM, Bhasale AL. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub2.
- Dobson JV, Stephens-Groff SM, McMahon SR, Stemmler MM, Brallier SL, Bay C. The use of albuterol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 1):361-8. doi: 10.1542/peds.101.3.361.
- Patel H, Platt R, Lozano JM, Wang EE. Glucocorticoids for acute viral bronchiolitis in infants and young children. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004878. doi: 10.1002/14651858.CD004878.
- Garrison MM, Christakis DA, Harvey E, Cummings P, Davis RL. Systemic corticosteroids in infant bronchiolitis: A meta-analysis. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E44. doi: 10.1542/peds.105.4.e44.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003 Nov;143(5 Suppl):S127-32. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00510-9.
- Rodriguez WJ, Gruber WC, Groothuis JR, Simoes EA, Rosas AJ, Lepow M, Kramer A, Hemming V. Respiratory syncytial virus immune globulin treatment of RSV lower respiratory tract infection in previously healthy children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):937-42. doi: 10.1542/peds.100.6.937.
- Hartling L, Wiebe N, Russell K, Patel H, Klassen TP. A meta-analysis of randomized controlled trials evaluating the efficacy of epinephrine for the treatment of acute viral bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Oct;157(10):957-64. doi: 10.1001/archpedi.157.10.957.
- Wainwright C, Altamirano L, Cheney M, Cheney J, Barber S, Price D, Moloney S, Kimberley A, Woolfield N, Cadzow S, Fiumara F, Wilson P, Mego S, VandeVelde D, Sanders S, O'Rourke P, Francis P. A multicenter, randomized, double-blind, controlled trial of nebulized epinephrine in infants with acute bronchiolitis. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):27-35. doi: 10.1056/NEJMoa022226.
- Tal A, Levy N, Bearman JE. Methylprednisolone therapy for acute asthma in infants and toddlers: a controlled clinical trial. Pediatrics. 1990 Sep;86(3):350-6.
- Connett GJ, Warde C, Wooler E, Lenney W. Prednisolone and salbutamol in the hospital treatment of acute asthma. Arch Dis Child. 1994 Mar;70(3):170-3. doi: 10.1136/adc.70.3.170.
- Smith M, Iqbal S, Elliott TM, Everard M, Rowe BH. Corticosteroids for hospitalised children with acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD002886. doi: 10.1002/14651858.CD002886.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hörghurut
- Bronchiolitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHC 07-08-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...VisszavontAkut vírusos bronchiolitis.Kanada