Sterydy pomagające wyłącznie osobom reagującym na albuterol (SHARE)
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Czy sterydy są skuteczne u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem oskrzelików, którzy wykazują obiektywną poprawę kliniczną po zastosowaniu albuterolu („osoby reagujące na albuterol”)?
Celem badania jest ustalenie, czy kortykosteroidy są korzystne dla dzieci z zapaleniem oskrzelików, u których oddychanie poprawia się po leczeniu oddechowym albuterolem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie zapalenia oskrzelików
- Wskaźnik oceny zaburzeń oddychania 4 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- uprzedniej recepty na leki rozszerzające oskrzela lub wziewne kortykosteroidy
- poród w <36 tygodniu ciąży
- przewlekła choroba serca
- przewlekła choroba płuc (w tym astma)
- niedobór odpornościowy
- niemiejscowe stosowanie sterydów w poprzednim tygodniu
- rodziców, którzy nie rozumieją angielskiego
- wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi >118 mmHg
- korzystanie z tlenu w domu
- dowody ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego lub ospy wietrznej
- stosowanie leków rozszerzających oskrzela w poprzednim tygodniu
- uczulenie na albuterol lub kortykosteroidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Osoby odpowiadające/placebo
Osoby reagujące na albuterol otrzymują placebo
|
placebo doustne lub dożylne
|
|
Aktywny komparator: Osoby reagujące / sterydy
osoby reagujące na albuterol otrzymują sterydy
|
albo prednizolon 2 mg/kg doustnie raz dziennie albo metyloprednizolon 1,6 mg/kg dożylnie raz dziennie (jeśli istnieje dostęp dożylny) na czas hospitalizacji, maksymalnie przez siedem dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Osoby niereagujące/placebo
osoby niereagujące na albuterol otrzymywały placebo
|
placebo doustne lub dożylne
|
|
Aktywny komparator: niereagujący/sterydy
osoby niereagujące na albuterol otrzymują sterydy
|
albo prednizolon 2 mg/kg doustnie raz dziennie albo metyloprednizolon 1,6 mg/kg dożylnie raz dziennie (jeśli istnieje dostęp dożylny) na czas hospitalizacji, maksymalnie przez siedem dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość oddechów i wskaźnik niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
długość hospitalizacji (rzeczywista i do momentu spełnienia kryteriów „gotowości do wypisu”)
Ramy czasowe: zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 2 tygodnie
|
zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
konieczność wzmożonego wspomagania oddychania (intubacja, CPAP, BiPAP)
Ramy czasowe: zmienna, prawdopodobnie do 2 tygodni
|
zmienna, prawdopodobnie do 2 tygodni
|
|
ilość tlenu zużywanego podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: zmienna, prawdopodobnie mniej niż 2 tygodnie
|
zmienna, prawdopodobnie mniej niż 2 tygodnie
|
|
liczba dawek leków rozszerzających oskrzela stosowanych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 2 tygodnie
|
zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 2 tygodnie
|
|
całkowity czas trwania objawów
Ramy czasowe: zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 3 tygodnie
|
zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 3 tygodnie
|
|
konieczność nieprzewidzianej opieki medycznej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 3 tygodnie
|
zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 3 tygodnie
|
|
tachykardia i/lub nadciśnienie tętnicze podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 2 tygodnie
|
zmienna, prawdopodobnie nie więcej niż 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Shein, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gorelick MH, Shaw KN, Murphy KO. Validity and reliability of clinical signs in the diagnosis of dehydration in children. Pediatrics. 1997 May;99(5):E6. doi: 10.1542/peds.99.5.e6.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Shay DK, Holman RC, Newman RD, Liu LL, Stout JW, Anderson LJ. Bronchiolitis-associated hospitalizations among US children, 1980-1996. JAMA. 1999 Oct 20;282(15):1440-6. doi: 10.1001/jama.282.15.1440.
- Stang P, Brandenburg N, Carter B. The economic burden of respiratory syncytial virus-associated bronchiolitis hospitalizations. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Jan;155(1):95-6. doi: 10.1001/archpedi.155.1.95. No abstract available.
- Wang EE, Law BJ, Boucher FD, Stephens D, Robinson JL, Dobson S, Langley JM, McDonald J, MacDonald NE, Mitchell I. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada (PICNIC) study of admission and management variation in patients hospitalized with respiratory syncytial viral lower respiratory tract infection. J Pediatr. 1996 Sep;129(3):390-5. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70071-9.
- Schweich PJ, Hurt TL, Walkley EI, Mullen N, Archibald LF. The use of nebulized albuterol in wheezing infants. Pediatr Emerg Care. 1992 Aug;8(4):184-8. doi: 10.1097/00006565-199208000-00003.
- Kristjansson S, Lodrup Carlsen KC, Wennergren G, Strannegard IL, Carlsen KH. Nebulised racemic adrenaline in the treatment of acute bronchiolitis in infants and toddlers. Arch Dis Child. 1993 Dec;69(6):650-4. doi: 10.1136/adc.69.6.650.
- Gadomski AM, Bhasale AL. Bronchodilators for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001266. doi: 10.1002/14651858.CD001266.pub2.
- Dobson JV, Stephens-Groff SM, McMahon SR, Stemmler MM, Brallier SL, Bay C. The use of albuterol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 1):361-8. doi: 10.1542/peds.101.3.361.
- Patel H, Platt R, Lozano JM, Wang EE. Glucocorticoids for acute viral bronchiolitis in infants and young children. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004878. doi: 10.1002/14651858.CD004878.
- Garrison MM, Christakis DA, Harvey E, Cummings P, Davis RL. Systemic corticosteroids in infant bronchiolitis: A meta-analysis. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E44. doi: 10.1542/peds.105.4.e44.
- Kuzik BA, Al-Qadhi SA, Kent S, Flavin MP, Hopman W, Hotte S, Gander S. Nebulized hypertonic saline in the treatment of viral bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2007 Sep;151(3):266-70, 270.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.010. Epub 2007 Jun 29.
- Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003 Nov;143(5 Suppl):S127-32. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00510-9.
- Rodriguez WJ, Gruber WC, Groothuis JR, Simoes EA, Rosas AJ, Lepow M, Kramer A, Hemming V. Respiratory syncytial virus immune globulin treatment of RSV lower respiratory tract infection in previously healthy children. Pediatrics. 1997 Dec;100(6):937-42. doi: 10.1542/peds.100.6.937.
- Hartling L, Wiebe N, Russell K, Patel H, Klassen TP. A meta-analysis of randomized controlled trials evaluating the efficacy of epinephrine for the treatment of acute viral bronchiolitis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Oct;157(10):957-64. doi: 10.1001/archpedi.157.10.957.
- Wainwright C, Altamirano L, Cheney M, Cheney J, Barber S, Price D, Moloney S, Kimberley A, Woolfield N, Cadzow S, Fiumara F, Wilson P, Mego S, VandeVelde D, Sanders S, O'Rourke P, Francis P. A multicenter, randomized, double-blind, controlled trial of nebulized epinephrine in infants with acute bronchiolitis. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):27-35. doi: 10.1056/NEJMoa022226.
- Tal A, Levy N, Bearman JE. Methylprednisolone therapy for acute asthma in infants and toddlers: a controlled clinical trial. Pediatrics. 1990 Sep;86(3):350-6.
- Connett GJ, Warde C, Wooler E, Lenney W. Prednisolone and salbutamol in the hospital treatment of acute asthma. Arch Dis Child. 1994 Mar;70(3):170-3. doi: 10.1136/adc.70.3.170.
- Smith M, Iqbal S, Elliott TM, Everard M, Rowe BH. Corticosteroids for hospitalised children with acute asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD002886. doi: 10.1002/14651858.CD002886.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHC 07-08-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone