- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00806832
Gli effetti del clown medico sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta in anestesia locale
6 luglio 2015 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
La chirurgia della cataratta è la procedura chirurgica più diffusa.
Poiché la maggior parte dei candidati sono pazienti anziani, l'ipertensione è comune tra questi pazienti.
L'ansia e la tensione preoperatorie possono causare un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna del paziente e quindi esporlo a gravi complicazioni potenziali come ictus e infarto del miocardio.
È noto che i clown medici riducono l'ansia preoperatoria sia dei bambini che dei loro genitori.
È possibile quindi che il clown medico possa avere un effetto così benefico anche su pazienti in attesa di intervento di cataratta in anestesia locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele, 18101
- Department of Ophthalmology, Ha'Emek MC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti della città di Afula e della regione circostante che sono programmati per un intervento di cataratta presso l'Ha'Emek Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta elettivo ambulatoriale (tecnica di facoemulsificazione)
- Chirurgia programmata per essere eseguita in anestesia locale
- Età > 40 anni
- I pazienti hanno firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ipertesi che non hanno assunto i farmaci prescritti il giorno dell'intervento
- Ipertensione incontrollata durante il mese precedente l'intervento
- Pazienti con valori di PA sistolica e diastolica rispettivamente >190 e 100 mmHg, misurati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti non idonei alla chirurgia in anestesia locale
- Pazienti nei quali la tecnica di facoemulsificazione pianificata è stata convertita nella tecnica ECCE o ICCE
- Pazienti nei quali è stata necessaria una vitrectomia anteriore durante l'intervento chirurgico
- Pazienti trattati regolarmente con trattamento anti-ansia o analgesico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Trattamento medico dei clown
I pazienti in attesa di un intervento chirurgico di cataratta elettivo riceveranno un trattamento convenzionale preoperatorio e inoltre saranno esposti all'effetto dei clown medici
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Solo trattamento convenzionale
I pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta elettivo riceveranno solo un trattamento preoperatorio convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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giorno dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
|
giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron Lang, MD, Dept. of Ophthalmology, Ha'Emek MC, Afula, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0087-08-EMC
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