- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00830362
Beta-blockad Effekter på minnet för kokainsug
31 oktober 2012 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Behandlingskonsekvenser av betablockadens effekter på minnet för kokainsug
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av propranolol kontra placebo på svar på kokainsignaler hos kokainberoende individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda kokainberoende individer för att undersöka de akuta effekterna av propranolol vs. placebo, administrerat omedelbart efter en hämtningssession med kokain-cue-exponering, på de subjektiva och fysiologiska svaren som inträffar under en efterföljande testsession av kokain-cue-exponering.
Deltagarna (N=52) kommer att slumpmässigt tilldelas 40 mg propranolol eller placebo omedelbart efter den första av två exponeringssessioner för kokain som är planerade att ske under på varandra följande dagar av en slutenvård på MUSC:s General Clinical Research Center (GCRC).
Den första sessionen kommer att fungera som en hämtningssession där exponering för kokainstötar förmodat kommer att framkalla hämtning och återkonsolidering av minnen om sambandet mellan cues och kokainadministration; den andra sessionen med exponering för kokainsignaler kommer att vara en testsession för att undersöka den potentiella modulatoriska rollen av propranolol på de återkonsoliderade minnen som förmodat framkallats under den föregående cue-exponeringssessionen.
Det antas att förändringar i begär och fysiologisk reaktivitet under testsessionen kommer att återspegla propranolols effekter på minnesrekonsolideringsprocesser framkallade av cue-exponering under hämtningssessionen.
Läkemedel kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt.
Begär och fysiologisk upphetsning (puls, hudkonduktans, blodtryck) kommer att erhållas vid baslinjen och med jämna mellanrum under och efter båda exponeringssessionerna.
Cirka 7 dagar efter utskrivningen från slutenvården på GCRC kommer deltagarna att återvända till GCRC för att genomgå en 1-veckors uppföljningssession för exponering som kommer att vara identisk med de två föregående sessionerna (inga mediciner kommer att administreras).
Målet med uppföljningen kommer att vara att undersöka om något sug och/eller fysiologiska reaktivitetsskillnader som identifierades under testsessionen var ihållande och att bedöma om grupperna skilde sig åt i sin kokainanvändning under den mellanliggande 7-dagarsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuellt kokainberoende (inom den senaste månaden)
- Kan ge informerat samtycke
- Användning av preventivmedel av kvinnliga deltagare (barriärmetoder, kirurgisk sterilisering, spiral eller abstinens)
- Bo inom 50 mils radie från forskningsplatsen
- Samtycke att avhålla sig från alla missbruksdroger (utom nikotin) i 24 timmar före slutenvård och uppföljningsbedömning
- Samtycke till slumpmässig tilldelning till propranolol eller placebo
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och som inte utövar/använder preventivmedel
- Bevis eller historia av betydande hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, lung-, njur-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom
- Betydande nedsatt leverfunktion
- Historik med eller pågående psykotisk störning, aktuell allvarlig egentlig depression, bipolär affektiv störning eller en allvarlig ångeststörning
- Tar för närvarande antiarytmika, psykostimulantia eller andra medel som är kända för att störa hjärtfrekvens och hudkonduktansövervakning
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot propranolol
- Individer som tar mediciner som negativt kan interagera med studiemedicinen, inklusive men inte begränsat till albuterol, insulin eller signifikanta hämmare av CYP2D6
- Individer med bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
administreras en gång
|
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
|
40 mg administrerat en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnadspoäng för testsessioner för krav på enstaka föremål
Tidsram: Båda dagarna av cue exponering
|
Medelvärdet av skillnaden mellan Session 1 och Session 2 kokainbegär poäng (Session 2-Session 1).
Hittade genom att använda vår Single Item Craving (SIC) skala.
En studiegruppsmedlem ber deltagaren att muntligt rapportera nivån av begär de upplevde med hjälp av värden mellan 0 och 100, där 0 representerar inget sug och 100 extremt begär.
Skillnadspoängen hittades genom att subtrahera session 1 genomsnittliga SICs under cue exponering från session 2 genomsnittliga SICs under cue exponering.
Därför kunde medelvärdet av skillnaden ha varierat var som helst från -100 till 100.
Negativa medelskillnadspoäng återspeglar en minskning av suget efter kokain från session 1 (test) till session 2 (hämtning).
Ju lägre medelskillnadspoäng, desto större minskning av suget.
|
Båda dagarna av cue exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 18285
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R21DA025155 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21DA025155-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Propranolol
-
University of UtahAvslutad
-
Mela, Mansfield, M.D.OkändPosttraumatisk stressyndrom | Traumatiskt minneKanada
-
University Hospital, GenevaUpphängdStadium IB Hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändHepatocellulärt karcinom | Gastroesofageala varicer BlödningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalOkänd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändCirros | Akut njurskada | EsofagusvaricerTaiwan
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAvslutadPosttraumatiska stressyndrom
-
Anu SharmaAvslutad