Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-blockad Effekter på minnet för kokainsug

31 oktober 2012 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Behandlingskonsekvenser av betablockadens effekter på minnet för kokainsug

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av propranolol kontra placebo på svar på kokainsignaler hos kokainberoende individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda kokainberoende individer för att undersöka de akuta effekterna av propranolol vs. placebo, administrerat omedelbart efter en hämtningssession med kokain-cue-exponering, på de subjektiva och fysiologiska svaren som inträffar under en efterföljande testsession av kokain-cue-exponering. Deltagarna (N=52) kommer att slumpmässigt tilldelas 40 mg propranolol eller placebo omedelbart efter den första av två exponeringssessioner för kokain som är planerade att ske under på varandra följande dagar av en slutenvård på MUSC:s General Clinical Research Center (GCRC). Den första sessionen kommer att fungera som en hämtningssession där exponering för kokainstötar förmodat kommer att framkalla hämtning och återkonsolidering av minnen om sambandet mellan cues och kokainadministration; den andra sessionen med exponering för kokainsignaler kommer att vara en testsession för att undersöka den potentiella modulatoriska rollen av propranolol på de återkonsoliderade minnen som förmodat framkallats under den föregående cue-exponeringssessionen. Det antas att förändringar i begär och fysiologisk reaktivitet under testsessionen kommer att återspegla propranolols effekter på minnesrekonsolideringsprocesser framkallade av cue-exponering under hämtningssessionen. Läkemedel kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt. Begär och fysiologisk upphetsning (puls, hudkonduktans, blodtryck) kommer att erhållas vid baslinjen och med jämna mellanrum under och efter båda exponeringssessionerna. Cirka 7 dagar efter utskrivningen från slutenvården på GCRC kommer deltagarna att återvända till GCRC för att genomgå en 1-veckors uppföljningssession för exponering som kommer att vara identisk med de två föregående sessionerna (inga mediciner kommer att administreras). Målet med uppföljningen kommer att vara att undersöka om något sug och/eller fysiologiska reaktivitetsskillnader som identifierades under testsessionen var ihållande och att bedöma om grupperna skilde sig åt i sin kokainanvändning under den mellanliggande 7-dagarsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuellt kokainberoende (inom den senaste månaden)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Användning av preventivmedel av kvinnliga deltagare (barriärmetoder, kirurgisk sterilisering, spiral eller abstinens)
  • Bo inom 50 mils radie från forskningsplatsen
  • Samtycke att avhålla sig från alla missbruksdroger (utom nikotin) i 24 timmar före slutenvård och uppföljningsbedömning
  • Samtycke till slumpmässig tilldelning till propranolol eller placebo

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och som inte utövar/använder preventivmedel
  • Bevis eller historia av betydande hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, lung-, njur-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom
  • Betydande nedsatt leverfunktion
  • Historik med eller pågående psykotisk störning, aktuell allvarlig egentlig depression, bipolär affektiv störning eller en allvarlig ångeststörning
  • Tar för närvarande antiarytmika, psykostimulantia eller andra medel som är kända för att störa hjärtfrekvens och hudkonduktansövervakning
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot propranolol
  • Individer som tar mediciner som negativt kan interagera med studiemedicinen, inklusive men inte begränsat till albuterol, insulin eller signifikanta hämmare av CYP2D6
  • Individer med bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
administreras en gång
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
40 mg administrerat en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnadspoäng för testsessioner för krav på enstaka föremål
Tidsram: Båda dagarna av cue exponering
Medelvärdet av skillnaden mellan Session 1 och Session 2 kokainbegär poäng (Session 2-Session 1). Hittade genom att använda vår Single Item Craving (SIC) skala. En studiegruppsmedlem ber deltagaren att muntligt rapportera nivån av begär de upplevde med hjälp av värden mellan 0 och 100, där 0 representerar inget sug och 100 extremt begär. Skillnadspoängen hittades genom att subtrahera session 1 genomsnittliga SICs under cue exponering från session 2 genomsnittliga SICs under cue exponering. Därför kunde medelvärdet av skillnaden ha varierat var som helst från -100 till 100. Negativa medelskillnadspoäng återspeglar en minskning av suget efter kokain från session 1 (test) till session 2 (hämtning). Ju lägre medelskillnadspoäng, desto större minskning av suget.
Båda dagarna av cue exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propranolol

3
Prenumerera