Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-blokkade effekter på hukommelse for kokain trang

31. oktober 2012 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Behandlingsimplikasjoner av beta-blokkadeeffekter på hukommelse for kokainbehov

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av propranolol versus placebo på responser på kokainsignaler hos kokainavhengige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke kokainavhengige individer for å undersøke de akutte effektene av propranolol vs. placebo, administrert umiddelbart etter en gjenfinningsøkt med eksponering for kokainsignaler, på de subjektive og fysiologiske responsene som oppstår under en påfølgende testøkt med kokaineksponering. Deltakere (N=52) vil bli tilfeldig tildelt til å motta 40 mg propranolol eller placebo umiddelbart etter den første av to eksponeringsøkter for kokain som er planlagt å finne sted på påfølgende dager av et døgnopphold ved MUSCs General Clinical Research Center (GCRC). Den første økten vil tjene som en gjenfinningsøkt hvor eksponering for kokainsignaler formodentlig vil fremkalle gjenfinning og rekonsolidering av minner om sammenhengen mellom signalene og kokainadministrasjonen; den andre økten med eksponering for kokainsignaler vil være en testøkt for å undersøke den potensielle modulerende rollen til propranolol på de rekonsoliderte minnene som antatt ble fremkalt under den forrige cue-eksponeringsøkten. Det antas at endringer i trang og fysiologisk reaktivitet under testøkten vil reflektere propranolols effekter på hukommelsesrekonsolideringsprosesser fremkalt av cue-eksponering under gjenfinningsøkten. Medisiner vil bli administrert på en dobbeltblind måte. Begjær og fysiologisk opphisselse (hjertefrekvens, hudkonduktans, blodtrykk) vil oppnås ved baseline og med jevne mellomrom under og etter begge cue-eksponeringsøktene. Omtrent 7 dager etter utskrivning fra døgnoppholdet ved GCRC, vil deltakerne returnere til GCRC for å gjennomgå en 1-ukers oppfølgingsøkt eksponeringssesjon som vil være identisk med de to foregående øktene (ingen medisiner vil bli administrert). Målet med oppfølgingen vil være å undersøke om noen trang og/eller fysiologiske reaktivitetsforskjeller identifisert under testøkten ble vedvarende og å vurdere om gruppene var forskjellige i kokainbruken i løpet av den mellomliggende 7-dagers perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende kokainavhengighet (i løpet av siste måned)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Bruk av prevensjon av kvinnelige deltakere (barrieremetoder, kirurgisk sterilisering, spiral eller avholdenhet)
  • Bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsstedet
  • Samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i 24 timer før innleggelse og oppfølgingsvurdering
  • Samtykke til tilfeldig tildeling til propranolol eller placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer/bruker prevensjon
  • Bevis eller historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse, nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller en alvorlig angstlidelse
  • Tar for tiden antiarytmiske midler, psykostimulanter eller andre midler som er kjent for å forstyrre hjertefrekvens og hudledningsovervåking
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor propranolol
  • Personer som tar medisiner som kan påvirke studiemedisinen negativt, inkludert, men ikke begrenset til, albuterol, insulin eller signifikante hemmere av CYP2D6
  • Personer med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
administrert en gang
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
40 mg gitt én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differansepoeng for enkeltelementer i testøkter
Tidsramme: Begge dager med signaleksponering
Gjennomsnitt av forskjellen mellom økt 1 og økt 2 kokain trang score (økt 2-økt 1). Funnet ved å bruke vår Single Item Craving (SIC) skala. Et medlem av studieteamet ber deltakeren muntlig rapportere nivået av trang de opplevde ved å bruke verdier mellom 0 og 100, hvor 0 representerer ingen trang og 100 ekstrem craving. Forskjellen ble funnet ved å trekke fra økt 1 gjennomsnittlige SICs under cue eksponering fra økt 2 gjennomsnittlige SICs under cue eksponering. Derfor kunne gjennomsnittet av forskjellen ha variert hvor som helst fra -100 til 100. Negative gjennomsnittlige forskjellscore reflekterer en nedgang i suget etter kokain fra økt 1 (test) til økt 2 (henting). Jo lavere gjennomsnittlig forskjellscore er, desto større reduksjon i sug.
Begge dager med signaleksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

3
Abonnere