- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00830362
Beta-blokkade effekter på hukommelse for kokain trang
31. oktober 2012 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Behandlingsimplikasjoner av beta-blokkadeeffekter på hukommelse for kokainbehov
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av propranolol versus placebo på responser på kokainsignaler hos kokainavhengige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke kokainavhengige individer for å undersøke de akutte effektene av propranolol vs. placebo, administrert umiddelbart etter en gjenfinningsøkt med eksponering for kokainsignaler, på de subjektive og fysiologiske responsene som oppstår under en påfølgende testøkt med kokaineksponering.
Deltakere (N=52) vil bli tilfeldig tildelt til å motta 40 mg propranolol eller placebo umiddelbart etter den første av to eksponeringsøkter for kokain som er planlagt å finne sted på påfølgende dager av et døgnopphold ved MUSCs General Clinical Research Center (GCRC).
Den første økten vil tjene som en gjenfinningsøkt hvor eksponering for kokainsignaler formodentlig vil fremkalle gjenfinning og rekonsolidering av minner om sammenhengen mellom signalene og kokainadministrasjonen; den andre økten med eksponering for kokainsignaler vil være en testøkt for å undersøke den potensielle modulerende rollen til propranolol på de rekonsoliderte minnene som antatt ble fremkalt under den forrige cue-eksponeringsøkten.
Det antas at endringer i trang og fysiologisk reaktivitet under testøkten vil reflektere propranolols effekter på hukommelsesrekonsolideringsprosesser fremkalt av cue-eksponering under gjenfinningsøkten.
Medisiner vil bli administrert på en dobbeltblind måte.
Begjær og fysiologisk opphisselse (hjertefrekvens, hudkonduktans, blodtrykk) vil oppnås ved baseline og med jevne mellomrom under og etter begge cue-eksponeringsøktene.
Omtrent 7 dager etter utskrivning fra døgnoppholdet ved GCRC, vil deltakerne returnere til GCRC for å gjennomgå en 1-ukers oppfølgingsøkt eksponeringssesjon som vil være identisk med de to foregående øktene (ingen medisiner vil bli administrert).
Målet med oppfølgingen vil være å undersøke om noen trang og/eller fysiologiske reaktivitetsforskjeller identifisert under testøkten ble vedvarende og å vurdere om gruppene var forskjellige i kokainbruken i løpet av den mellomliggende 7-dagers perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende kokainavhengighet (i løpet av siste måned)
- Kunne gi informert samtykke
- Bruk av prevensjon av kvinnelige deltakere (barrieremetoder, kirurgisk sterilisering, spiral eller avholdenhet)
- Bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsstedet
- Samtykke til å holde seg avholdende fra alle rusmidler (unntatt nikotin) i 24 timer før innleggelse og oppfølgingsvurdering
- Samtykke til tilfeldig tildeling til propranolol eller placebo
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer/bruker prevensjon
- Bevis eller historie med betydelig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom
- Betydelig nedsatt leverfunksjon
- Anamnese med eller nåværende psykotisk lidelse, nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse eller en alvorlig angstlidelse
- Tar for tiden antiarytmiske midler, psykostimulanter eller andre midler som er kjent for å forstyrre hjertefrekvens og hudledningsovervåking
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor propranolol
- Personer som tar medisiner som kan påvirke studiemedisinen negativt, inkludert, men ikke begrenset til, albuterol, insulin eller signifikante hemmere av CYP2D6
- Personer med bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
administrert en gang
|
Aktiv komparator: Propranolol 40mg
|
40 mg gitt én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differansepoeng for enkeltelementer i testøkter
Tidsramme: Begge dager med signaleksponering
|
Gjennomsnitt av forskjellen mellom økt 1 og økt 2 kokain trang score (økt 2-økt 1).
Funnet ved å bruke vår Single Item Craving (SIC) skala.
Et medlem av studieteamet ber deltakeren muntlig rapportere nivået av trang de opplevde ved å bruke verdier mellom 0 og 100, hvor 0 representerer ingen trang og 100 ekstrem craving.
Forskjellen ble funnet ved å trekke fra økt 1 gjennomsnittlige SICs under cue eksponering fra økt 2 gjennomsnittlige SICs under cue eksponering.
Derfor kunne gjennomsnittet av forskjellen ha variert hvor som helst fra -100 til 100.
Negative gjennomsnittlige forskjellscore reflekterer en nedgang i suget etter kokain fra økt 1 (test) til økt 2 (henting).
Jo lavere gjennomsnittlig forskjellscore er, desto større reduksjon i sug.
|
Begge dager med signaleksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 18285
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R21DA025155 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21DA025155-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propranolol
-
University of UtahAvsluttet
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser