- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00830362
Beetasalpauksen vaikutukset muistiin kokaiininhimolle
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Beetasalpausvaikutusten hoitovaikutukset muistiin kokaiininhimoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia propranololin ja lumelääkkeen vaikutuksia kokaiiniriippuvaisten yksilöiden kokaiinivihjeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kokaiinista riippuvaisia henkilöitä tutkimaan propranololin ja lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia, jotka annetaan välittömästi kokaiinivihje-altistuksen hakuistunnon jälkeen, subjektiivisiin ja fysiologisiin reaktioihin, joita esiintyy myöhemmän kokaiinin altistumisen testiistunnon aikana.
Osallistujat (N=52) jaetaan satunnaisesti saamaan 40 mg propranololia tai lumelääkettä heti ensimmäisen kahdesta kokaiinin altistustilaisuudesta, jotka on suunniteltu tapahtuvaksi peräkkäisinä päivinä MUSC:n yleisessä kliinisessä tutkimuskeskuksessa (GCRC).
Ensimmäinen istunto toimii hakuistunnona, jossa kokaiinin vihjeille altistuminen saa oletettavasti saada esiin muistoja vihjeiden ja kokaiinin antamisen välisestä yhteydestä ja lujittaa niitä uudelleen. Kokaiinille altistumisen toinen istunto on testiistunto, jossa tutkitaan propranololin mahdollista moduloivaa roolia uudelleen konsolidoiduissa muistoissa, jotka oletettavasti saatiin esiin edellisen vihjealtistusistunnon aikana.
Oletetaan, että muutokset himossa ja fysiologisessa reaktiivisuudessa testiistunnon aikana heijastavat propranololin vaikutuksia muistin uudelleenkonsolidaatioprosesseihin, jotka aiheutuvat vihjeiden altistumisesta hakuistunnon aikana.
Lääkkeet annetaan kaksoissokkoutettuna.
Himo ja fysiologinen kiihottuminen (syke, ihon johtavuus, verenpaine) mitataan lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin molempien vihjealtistusistuntojen aikana ja sen jälkeen.
Noin 7 päivää GCRC:n sairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen osallistujat palaavat GCRC:hen käymään viikon mittaisen seurantaannostusjakson, joka on identtinen kahden edellisen istunnon kanssa (lääkkeitä ei anneta).
Seurannan tavoitteena on tutkia, säilyivätkö testiistunnon aikana havaitut himo- ja/tai fysiologiset reaktiivisuuserot ja arvioida, erosivatko ryhmät kokaiinin käytöstä 7 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kokaiiniriippuvuus (viime kuukauden aikana)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Naispuolisten osallistujien ehkäisyvälineiden käyttö (estemenetelmät, kirurginen sterilointi, IUD tai raittius)
- Asu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta
- Suostumus pysyä pidättäytymisestä kaikista huumeista (paitsi nikotiinista) 24 tuntia ennen sairaalahoitoa ja seuranta-arviointia
- Suostumus satunnaismääritykseen propranololiin tai lumelääkkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita/ käytä ehkäisyä
- Todisteet tai historia merkittävästä hematologisesta, endokriinisestä, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan tai neurologisesta sairaudesta
- Merkittävä maksan vajaatoiminta
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö, nykyinen vakava vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava ahdistuneisuushäiriö
- käytät tällä hetkellä rytmihäiriölääkkeitä, psykostimulantteja tai muita aineita, joiden tiedetään häiritsevän sykkeen ja ihon johtavuuden seurantaa
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys propranololille
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla haitallisia vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, mukaan lukien albuteroli, insuliini tai merkittävät CYP2D6:n estäjät, mutta niihin rajoittumatta
- Henkilöt, joilla on keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
annettu kerran
|
Active Comparator: Propranololi 40 mg
|
40 mg kerran annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden tuotteen himotestin istunnon eropisteet
Aikaikkuna: Molemmat päivät vihjeiden altistumista
|
Istunnon 1 ja istunnon 2 kokaiininhimopisteiden eron keskiarvo (istunto 2-istunto 1).
Löytyi käyttämällä SIC (Single Item Craving) -asteikkoamme.
Tutkimusryhmän jäsen pyytää osallistujaa ilmoittamaan suullisesti kokemansa himon tason käyttämällä arvoja välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa ei himoa ja 100 äärimmäistä himoa.
Eropisteet saatiin vähentämällä istunnon 1 keskimääräiset SIC-arvot vihjealtistuksen aikana istunnon 2 keskimääräisistä SIC-arvoista vihjealtistuksen aikana.
Siksi eron keskiarvo olisi voinut vaihdella -100:sta 100:aan.
Negatiiviset keskimääräiset eropisteet heijastavat kokaiinin himon vähenemistä istunnosta 1 (testi) istuntoon 2 (haku).
Mitä pienempi keskimääräinen eropiste on, sitä enemmän himo vähenee.
|
Molemmat päivät vihjeiden altistumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18285
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R21DA025155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21DA025155-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propranololi
-
University Hospital, GenevaKeskeytettyIB-vaiheen ihomelanooma | Vaihe III Ihomelanooma | Vaihe II Ihon melanoomaSveitsi
-
Douglas Mental Health University InstituteValmisTraumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö | SopeutumishäiriötKanada
-
MetroHealth Medical CenterValmisPitkä QT-oireyhtymä | Sydämen repolarisaatio
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Heart AssociationRekrytointiHypoksia | VasodilataatioYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillPeruutettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); University of Florida; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmValmisBioekvivalenssin määrittäminen Fed-olosuhteissa
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria MeyerValmisKeskosten retinopatiaItalia
-
University of VirginiaTuntematonCavernous epämuodostumat, aivojen ja/tai selkäranganYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi