- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00830362
Auswirkungen der Betablockade auf das Gedächtnis bei Verlangen nach Kokain
31. Oktober 2012 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Behandlungsimplikationen der Auswirkungen der Betablockade auf das Gedächtnis bei Verlangen nach Kokain
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Propranolol im Vergleich zu Placebo auf die Reaktionen auf Kokain-Hinweise bei kokainabhängigen Personen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden kokainabhängige Personen untersucht, um die akuten Auswirkungen von Propranolol im Vergleich zu Placebo, das unmittelbar nach einer Retrieval-Sitzung mit Kokain-Cue-Exposition verabreicht wird, auf die subjektiven und physiologischen Reaktionen zu untersuchen, die während einer nachfolgenden Testsitzung mit Kokain-Cue-Exposition auftreten.
Den Teilnehmern (N=52) wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 40 mg Propranolol oder Placebo unmittelbar nach der ersten von zwei Kokain-Cue-Expositionssitzungen erhalten, die an aufeinanderfolgenden Tagen eines stationären Aufenthalts im General Clinical Research Center (GCRC) der MUSC stattfinden sollen.
Die erste Sitzung dient als Abrufsitzung, bei der die Exposition gegenüber Kokain-Hinweisen vermutlich das Abrufen und die Neufestigung von Erinnerungen über den Zusammenhang zwischen den Hinweisen und der Kokainverabreichung hervorruft. Die zweite Sitzung der Kokain-Cue-Exposition wird eine Testsitzung sein, um die mögliche modulatorische Rolle von Propranolol auf die rekonsolidierten Erinnerungen zu untersuchen, die vermutlich während der vorherigen Cue-Expositionssitzung hervorgerufen wurden.
Es wird davon ausgegangen, dass Veränderungen des Verlangens und der physiologischen Reaktivität während der Testsitzung die Auswirkungen von Propranolol auf Prozesse zur Wiederherstellung des Gedächtnisses widerspiegeln, die durch die Reizexposition während der Abrufsitzung ausgelöst werden.
Medikamente werden doppelblind verabreicht.
Verlangen und physiologische Erregung (Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit, Blutdruck) werden zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während und nach beiden Cue-Expositionssitzungen ermittelt.
Ungefähr 7 Tage nach der Entlassung aus dem stationären Aufenthalt im GCRC kehren die Teilnehmer zum GCRC zurück, um sich einer einwöchigen Folgesitzung mit Cue-Exposition zu unterziehen, die mit den beiden vorherigen Sitzungen identisch sein wird (es werden keine Medikamente verabreicht).
Das Ziel der Nachuntersuchung besteht darin, zu untersuchen, ob während der Testsitzung festgestellte Unterschiede im Verlangen und/oder in der physiologischen Reaktivität anhielten, und zu beurteilen, ob sich die Gruppen in ihrem Kokainkonsum während der dazwischenliegenden 7-Tage-Periode unterschieden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Kokainabhängigkeit (innerhalb des letzten Monats)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Einsatz von Verhütungsmitteln durch weibliche Teilnehmer (Barrieremethoden, chirurgische Sterilisation, Spirale oder Abstinenz)
- Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen um den Forschungsstandort
- Zustimmung zur Abstinenz aller Drogen (außer Nikotin) für 24 Stunden vor der stationären Aufnahme und Nachuntersuchung
- Zustimmung zur zufälligen Zuordnung zu Propranolol oder Placebo
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel praktizieren/anwenden
- Hinweise oder Vorgeschichte einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung
- Erhebliche Leberfunktionsstörung
- Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, aktuelle schwere schwere depressive Störung, bipolare affektive Störung oder eine schwere Angststörung
- Nimmt derzeit Antiarrhythmika, Psychostimulanzien oder andere Wirkstoffe ein, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz- und Hautleitfähigkeitsüberwachung beeinträchtigen
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Propranolol
- Personen, die Medikamente einnehmen, die sich negativ auf die Studienmedikation auswirken könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Albuterol, Insulin oder signifikante Inhibitoren von CYP2D6
- Personen mit Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
einmal verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Propranolol 40 mg
|
40 mg einmalig verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Testsitzungs-Differenzwerten für einzelne Items
Zeitfenster: Beide Tage der Cue-Exposition
|
Mittelwert der Differenz der Werte für das Verlangen nach Kokain in Sitzung 1 und Sitzung 2 (Sitzung 2 – Sitzung 1).
Gefunden mithilfe unserer Single Item Craving (SIC)-Skala.
Ein Mitglied des Studienteams bittet den Teilnehmer, mündlich das Ausmaß des Verlangens anzugeben, das er verspürt hat, und zwar mit Werten zwischen 0 und 100, wobei 0 für kein Verlangen und 100 für extremes Verlangen steht.
Der Differenzwert wurde ermittelt, indem die mittleren SICs der Sitzung 1 während der Cue-Belichtung von den mittleren SICs der Sitzung 2 während der Cue-Belichtung subtrahiert wurden.
Daher könnte der Mittelwert der Differenz zwischen -100 und 100 liegen.
Negative mittlere Differenzwerte spiegeln einen Rückgang des Verlangens nach Kokain von Sitzung 1 (Test) bis Sitzung 2 (Abruf) wider.
Je niedriger der mittlere Differenzwert, desto größer ist der Rückgang des Verlangens.
|
Beide Tage der Cue-Exposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 18285
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R21DA025155 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21DA025155-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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