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Studio sulla proporzionalità della dose su Amaryl M a rilascio lento (SR) 1/500 mg

7 luglio 2009 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio aperto, randomizzato, a due trattamenti, crossover per valutare la proporzionalità della dose di glimepiride tra Amaryl M SR 1/500 mg e 2/500 mg (compressa combinata a dose fissa di glimepiride-metformina) in soggetti maschi sani

La farmacocinetica di glimepiride e metformina sarà confrontata dopo l'assunzione di una singola dose di entrambe le combinazioni per rispondere alle seguenti domande:

  • Esiste un effetto di proporzionalità della dose tra Amaryl M SR 1/500 mg e Amaryl M SR 2/500 mg?
  • Qual è il profilo di sicurezza di Amaryl M SR 1/500 mg e Amaryl M SR 2/500 mg?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 20 e i 45 anni inclusi (Età in base alla data per dare il consenso informato)
  • Peso corporeo ideale (indice di Broca): tra 50 e 90 kg inclusi e entro ±20 % del peso corporeo ideale, [(altezza in cm-100)×0,9]
  • Soggetti idonei a partecipare a questo studio giudicati dal laboratorio clinico e dagli esami fisici effettuati entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che sono in grado di astenersi da caffeina o prodotti contenenti caffeina (ad es. caffè, cola, tè, cioccolato), pompelmo e prodotti contenenti pompelmo, alcol e fumo entro 72 ore prima della somministrazione e durante il ricovero
  • Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio, sono disposti a seguire il protocollo di studio e danno volontariamente il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergie inclusa l'allergia ai farmaci, ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione
  • Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 10 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  • La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, tra cui malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche
  • Anamnesi di resezione chirurgica significativa del tratto gastrointestinale eccetto appendicectomia
  • Risultati clinici anormali di laboratorio, in particolare per AST o ALT> 1,25 volte il limite superiore normale
  • Prova di abuso di alcol (definito come assunzione regolare di alcol che supera i 24 oz [675 ml] di birra, 12 oz [340 ml] di vino o 160 ml di soju o 3 oz [85 ml] superalcolici [ad esempio, brandy, whisky, gin] al giorno) o abuso di droghe
  • I forti fumatori (> 10 sigarette al giorno), o non possono smettere di fumare durante il ricovero
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Donazione di sangue intero entro 2 mesi o di un'unità di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio [Giorno 1].
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo dell'HIV
  • Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sequenziale TR
Amaryl M SR 1/500 mg nel periodo 1 e Amaryl M SR 2/500 mg nel periodo 2
Droga: Amaryl MSR 1/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 1 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 1/500 mg, glimepiride 1 mg e metformina cloridrato 500 mg
Droga: Amaryl MSR 2/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 2 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 2/500 mg, glimepiride 2 mg e metformina cloridrato 500 mg
Comparatore attivo: Gruppo sequenziale RT
Amaryl M SR 2/500 mg nel periodo 1 e Amaryl M SR 1/500 mg nel periodo 2
Droga: Amaryl MSR 1/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 1 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 1/500 mg, glimepiride 1 mg e metformina cloridrato 500 mg
Droga: Amaryl MSR 2/500 mg
singola somministrazione orale nel periodo 2 per il gruppo sequenziale TR e nel periodo 2 per il gruppo sequenziale RT
Altri nomi:
  • Amaryl Mex 2/500 mg, glimepiride 2 mg e metformina cloridrato 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast/D, Cmax/D
Lasso di tempo: pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax, T1/2
Lasso di tempo: pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
pre-dose (=1d 0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Segni vitali, ECG, esame fisico, test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: screening, periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio
screening, periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio
Evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio
Periodo di trattamento 1 e 2, visita post-studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M_SR_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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