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Radiation Therapy for Rising Prostate Specific Antigen (PSA) Post-prostatectomy

13 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

The goal of this clinical research study is to create a registry (research database) of clinical data about patients who receive radiation therapy, with or without hormone therapy, to treat prostate cancer that has come back after surgical removal of the prostate. This treatment is standard and the actual treatment is not part of this protocol.

The goal of this clinical research study is to create a registry (research database) of clinical data about patients who receive radiation therapy, with or without hormone therapy, to treat prostate cancer that has come back after surgical removal of the prostate. This treatment is standard and the actual treatment is not part of this protocol.

Researchers want to collect data and use this registry to learn about the long-term status of prostate cancer after these treatments.

This is an investigational study.

Up to 500 patients will take part in this study. All will be enrolled at MD Anderson, Spartanburg Regional Healthcare System, and/or MD Anderson Cancer Center Albuquerque.

Researchers want to collect data and use this registry to learn about the long-term status of prostate cancer after these treatments.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Standard Treatment:

If you are found to be eligible and you choose to take part, you will be enrolled in this study. Study participants will be those who are receiving the standard radiation treatment for prostate cancer, which has come back after surgical removal of the prostate. If your PSA level is lower, you will receive radiation alone. If your PSA level is higher, you will receive hormone therapy in addition to radiation. You will sign a separate consent form that will describe these treatments and their risks in more detail. This study requires no other treatment. The main purpose of this study is data gathering through the use of questionnaires and tissue banking.

Follow-Up Tests

After your treatment (radiation with or without hormone therapy), you will receive routine follow-up care. The results of the following routine tests will be entered into the registry:

  • After completing radiation, blood (about 1 tablespoon) will be drawn to check your PSA levels every 3 months for the first 2 years, every 6 months for the next 3 years, and every year from then on.
  • If you receive hormone therapy, additional blood (about 1 tablespoon) will be drawn to check the levels of testosterone hormone. These blood tests to check your testosterone levels will be drawn at the same time as your PSA blood tests, until your testosterone levels are in the normal range.
  • Every 6 months for the first 2 years after completing radiation, you will have a physical exam and a digital rectal exam. After that, the physical exam and digital rectal exam will be repeated every year from then on.

Information Collection:

While you are on study, on a long-term basis, researchers will collect information from your medical records about the status of the disease. This information will be entered into the registry. To identify you, the registry uses your medical record number instead of your name or other identifying information. The registry is password-protected to keep the data secure.

Length of Study Participation:

You will be on study for as long as you agree to keep taking part. If you go off study, your data will no longer be entered into the registry.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Kaseman Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients having a rising prostate-specific antigen (PSA) level after prostate was surgically removed, meaning prostate cancer return.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adenocarcinoma of the prostate definitively treated by radical prostatectomy.
  2. Patients must have no evidence of nodal or distant metastasis by clinical and radiologic staging to include bone scan and CT scan or MRI of the abdomen and pelvis. Patients with clinical or radiographic local recurrence are eligible. In patients with Gleason score less than or equal to 7 and PSA less than or equal to 1, CT or MRI of the abdomen is recommended but not required.
  3. Rising PSA after prostatectomy defined as at least 2 consecutive rises. If total PSA < 0.2 ng/ml, surgical pathology must also show extracapsular extension, positive margins, or seminal vesicle involvement.
  4. Total PSA < 5 ng/ml within 12 weeks prior to starting radiation or hormone therapy.
  5. Patients with PSA greater than or equal to 0.5 ng/ml may have up to 3 months of an LHRH agonist and an anti-androgen immediately prior to enrollment.
  6. All patient must have a serum testosterone of 150 ng/dl or greater documented prior to initiation of hormone therapy. Alternatively, patients without documentation of serum testosterone prior to initiation of hormone therapy should not have had any other prior hormone therapy within the 24 months preceding initiation of hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with pathologically positive pelvic lymph nodes at prostatectomy.
  2. Patients with positive prostascint scans outside prostatic fossa.
  3. Any chemotherapy, immunotherapy, biological therapy for cancer within 90 days of enrollment.
  4. Hormone therapy (specifically LHRH agonist or antagonist, non-steroidal or steroidal antiandrogens) of more than 6 months duration at any time in the past for prostate cancer.
  5. Contraindications to external beam radiation therapy to include previous pelvic radiation, inflammatory bowel disease or history of collagen vascular disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionnaire
Prognostic factors and outcome for patients treated with radiation with curative intent for rising Prostate Specific Antigen (PSA) post-prostatectomy.
Comportamentale: Questionnaire
Information collection.
Altri nomi:
  • Indagine
  • Registro di sistema
  • Indagine sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registry (research database)
Lasso di tempo: Analyze data annually beginning once 100 patients have 1 year of follow-up; Anticipate annual enrollment of 100 patients.
Analyze data annually beginning once 100 patients have 1 year of follow-up; Anticipate annual enrollment of 100 patients.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of Life Assessment
Lasso di tempo: At the 6 month, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, and 5 year follow-up visits.
At the 6 month, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, and 5 year follow-up visits.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah A Kuban, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0254

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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