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Imaging di perfusione da stress miocardico con TC a doppia sorgente

5 giugno 2018 aggiornato da: Brian Burns Ghoshhajra, Massachusetts General Hospital
I ricercatori propongono una nuova tecnica che utilizza la tomografia computerizzata multidetettore a doppia sorgente (DSCT) in cui le informazioni sull'anatomia coronarica e sulla perfusione miocardica sono ottenute in una singola scansione. I ricercatori ipotizzano che un protocollo CTA coronarico possa essere ideato per ottenere la perfusione miocardica a riposo, la perfusione miocardica dopo lo stress e l'anatomia coronarica. Pertanto, un test diagnostico sarà in grado di rilevare la presenza di placca coronarica e di valutare il significato funzionale di una stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un precedente esame SPECT adenosina o sotto sforzo con alta probabilità di essere indirizzato al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per angiogramma invasivo
  • Età > 40 anni
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi coronariche acute (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST)
  • Condizioni cliniche instabili (es. instabilità emodinamica, aritmie)
  • Donne in premenopausa che hanno un test di gravidanza positivo.
  • Livello di creatinina sierica ≥1,5 mg/dl come indicatore di insufficienza renale.
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Fibrillazione atriale
  • Asma
  • Stenosi aortica critica
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Blocco cardiaco avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenosine Stress CTP a doppia fonte
In tutti i pazienti verrà eseguito un test di imaging con tomografia computerizzata per perfusione da stress multifase adenosina Stress Dual-source, come descritto sopra, come descritto sopra.
Altro: Adenosine Stress CTP a doppia fonte

Adenosina - infusione continua a 140 mcg/kg/min per 2,5 min; Iopamidolo (contrasto IV) - dose totale di 150 cc; Scanner Siemens SOMATOM Definition CT (radiazione di scansione CT) - dose di radiazione effettiva di circa 13 mSv (tensione del tubo 120 kV, corrente del tubo 340 mA per una TC cardiaca con gating retrospettivo con modulazione della corrente del tubo e due TC cardiaci con gating prospettico su uno scanner Dual Source)

Questo è uno studio osservazionale e tutti i pazienti saranno sottoposti alla procedura CTP a doppia fonte di stress da adenosina.

Altri nomi:
  • Adenosina
  • Iopamidolo 370
  • Siemens SOMATOM Definizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per vaso della CTP nella rilevazione dei difetti di perfusione miocardica durante lo stress farmacologico rispetto all'angiografia invasiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il gold standard per l'anomalia mediante CTP è definito come una stenosi focale >50% all'analisi quantitativa delle immagini dell'angiografia coronarica invasiva, quando eseguita.
18 mesi
Specificità per vaso della CTP nella rilevazione dei difetti di perfusione miocardica durante lo stress farmacologico rispetto all'angiografia invasiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il gold standard per l'anomalia mediante CTP è definito come stenosi del 50% o più all'analisi quantitativa delle immagini dell'angiografia coronarica invasiva, quando eseguita.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione per paziente tra CTP e SPECT in condizioni di stress.
Lasso di tempo: 18 mesi
Pearson Correlazione tra interpretazione della ricerca di immagini CTP e immagini SPECT, entrambe eseguite durante lo stress.
18 mesi
Correlazione per paziente tra CTP e SPECT a riposo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione di Pearson eseguita su anomalie miocardiche su immagini CTP e SPECT, ottenute a riposo.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian B Ghoshhajra, MD, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Ricardo C Cury, MD, Massachusetts General Hospital, Baptist Hospital, Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSCTSTRESS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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