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Promotion of Thickened Feeds to Manage Newborns With Feeding Difficulties

7 marzo 2012 aggiornato da: David Oelberg, M.D.

Swallowing dysfunction and delay of oral feeding skills in premature infants significantly delay discharge from the hospital. Thickening oral formula or breast milk feeds with commercial thickeners and rice cereal has been used in some nurseries with the goal of promoting development of adequate feeding skills. The objective of this pilot study is to examine the effect of thickened feeds on premature infants with oral feeding difficulties due to dysfunction secondary to immature swallowing.

Hypotheses:

  • Thickened feeds will lead to a reduction in symptoms secondary to immature swallowing in 32-40 weeks gestational age infants when compared to non-thickened feeds
  • Thickened feeds will promote transition to hospital discharge.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. apneas and bradycardias with oral feedings
  2. oxygen desaturations with oral feedings
  3. excessive coughing or gagging with oral feedings

Exclusion Criteria:

  1. less than 32 weeks adjusted gestational age
  2. greater than 40 weeks adjusted gestational age

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Thickening of feeds
Integratore alimentare: Simply Thick
Simply Thick® added to each bottle of formula or beast milk to create nectar or honey consistency
Altri nomi:
  • Simply Thick®
Nessun intervento: Removal of thickener

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elimination of symptoms associated with immature swallowing
Lasso di tempo: 2 days
2 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Promotes transition to discharge from hospital
Lasso di tempo: one week
one week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Oelberg, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Oelberg, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-12-FB-0305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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