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Promotion of Thickened Feeds to Manage Newborns With Feeding Difficulties

7. März 2012 aktualisiert von: David Oelberg, M.D.

Swallowing dysfunction and delay of oral feeding skills in premature infants significantly delay discharge from the hospital. Thickening oral formula or breast milk feeds with commercial thickeners and rice cereal has been used in some nurseries with the goal of promoting development of adequate feeding skills. The objective of this pilot study is to examine the effect of thickened feeds on premature infants with oral feeding difficulties due to dysfunction secondary to immature swallowing.

Hypotheses:

  • Thickened feeds will lead to a reduction in symptoms secondary to immature swallowing in 32-40 weeks gestational age infants when compared to non-thickened feeds
  • Thickened feeds will promote transition to hospital discharge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23501
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. apneas and bradycardias with oral feedings
  2. oxygen desaturations with oral feedings
  3. excessive coughing or gagging with oral feedings

Exclusion Criteria:

  1. less than 32 weeks adjusted gestational age
  2. greater than 40 weeks adjusted gestational age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thickening of feeds
Nahrungsergänzungsmittel: Simply Thick
Simply Thick® added to each bottle of formula or beast milk to create nectar or honey consistency
Andere Namen:
  • Simply Thick®
Kein Eingriff: Removal of thickener

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elimination of symptoms associated with immature swallowing
Zeitfenster: 2 days
2 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Promotes transition to discharge from hospital
Zeitfenster: one week
one week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Oelberg, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Oelberg, MD, Children's Hospital of The King's Daughters

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-12-FB-0305

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