- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00859092
Promotion of Thickened Feeds to Manage Newborns With Feeding Difficulties
Swallowing dysfunction and delay of oral feeding skills in premature infants significantly delay discharge from the hospital. Thickening oral formula or breast milk feeds with commercial thickeners and rice cereal has been used in some nurseries with the goal of promoting development of adequate feeding skills. The objective of this pilot study is to examine the effect of thickened feeds on premature infants with oral feeding difficulties due to dysfunction secondary to immature swallowing.
Hypotheses:
- Thickened feeds will lead to a reduction in symptoms secondary to immature swallowing in 32-40 weeks gestational age infants when compared to non-thickened feeds
- Thickened feeds will promote transition to hospital discharge.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- apneas and bradycardias with oral feedings
- oxygen desaturations with oral feedings
- excessive coughing or gagging with oral feedings
Exclusion Criteria:
- less than 32 weeks adjusted gestational age
- greater than 40 weeks adjusted gestational age
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Thickening of feeds
|
Simply Thick® added to each bottle of formula or beast milk to create nectar or honey consistency
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Removal of thickener
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Elimination of symptoms associated with immature swallowing
Prazo: 2 days
|
2 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Promotes transition to discharge from hospital
Prazo: one week
|
one week
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Oelberg, MD, Children's Hospital of The King's Daughters
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07-12-FB-0305
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