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Studio di fattibilità e sicurezza che confronta il sistema anticoagulante REG1 con l'eparina non frazionata nel PCI elettivo (REVERSAL-PCI)

29 maggio 2013 aggiornato da: Regado Biosciences, Inc.

Studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fattibilità/sicurezza che confronta il sistema anticoagulante REG1 con eparina non frazionata in soggetti sottoposti a PCI elettivo dopo pretrattamento con clopidogrel e aspirina

Lo scopo di questo studio è determinare se è fattibile e sicuro utilizzare il sistema anticoagulante REG1 invece dell'eparina non frazionata durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in soggetti con malattia coronarica (CAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio, REG1, è il primo anticoagulante specifico, ad azione diretta, controllato da antidoto mai descritto. Regado sta sviluppando REG1 per l'uso in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta sottoposti a procedure di rivascolarizzazione coronarica. Queste procedure, che includono il bypass coronarico (CABG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI), mettono i pazienti ad alto rischio di complicanze emorragiche correlate alla terapia. REG1 è stato sviluppato inizialmente per aumentare la flessibilità terapeutica e migliorare i risultati dei pazienti nelle procedure di rivascolarizzazione coronarica.

REG1 è un sistema a due componenti, costituito da un anticoagulante a base di aptamero e dal suo antidoto corrispondente. Il componente anticoagulante REG1 (RB006) è un aptamero di acido nucleico a singolo filamento. RB006 si lega in modo selettivo e potente e inibisce il fattore IXa, una proteina fondamentale per la coagulazione del sangue. Il componente antidoto, RB007, è un acido nucleico complementare che si lega e neutralizza RB006. Il legame di RB007 a RB006 provoca l'inversione prevedibile e rapida dell'effetto RB006 e consente al sangue del paziente di tornare alla normalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • H. Italiano
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in attesa di PCI elettivo non urgente (che non hanno determinati parametri cardiaci) e non sono stati trattati con UHF prima del PCI.
  • Soggetto in grado di prestare il consenso informato e rispettare il protocollo.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo o sterilizzazione chirurgica documentata o menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Peso del soggetto >120 kg.
  • Sindrome coronarica acuta recente con marcatori cardiaci elevati o depressione del segmento ST a riposo.
  • Evidenza di instabilità clinica
  • Alto rischio angiografico.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante o aumento del rischio di sanguinamento.
  • Uso di farmaci proibiti o farmaci sperimentali prima dello studio.
  • Reperti di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Uso pianificato di guaina femorale superiore a una certa dimensione.
  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci richiesti dallo studio.
  • Utilizzo di dispositivi diversi dai palloncini per angioplastica e dagli stent coronarici.
  • Una storia di abuso di droghe lecite o uso illecito di droghe o prove attuali di tale abuso.
  • Qualsiasi altro fattore che l'investigatore ritiene possa esporre il soggetto a un rischio maggiore se partecipa al protocollo.
  • Allattamento.
  • Attualmente arruolato in questo o in un altro studio clinico (con alcune eccezioni).
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eparina non frazionata
Droga: Eparina non frazionata
L'eparina verrà somministrata secondo lo standard di cura nei siti
Altri nomi:
  • UFH
SPERIMENTALE: REG1 Parziale Rev.
REG1 con storno parziale
Droga: REG1
ii. Il sistema anticoagulante REG1 è costituito da un farmaco (RB006) e da un antidoto (RB007). Il farmaco (RB006) viene somministrato tramite bolo IV per ottenere l'anticoagulazione. L'antidoto (RB007) viene somministrato come dose in bolo EV a circa il 10% della dose totale di inversione seguita dalla dose rimanente diverse ore dopo per contrastare l'anticoagulazione indotta da RB006.
Droga: REG1
ii. Il sistema anticoagulante REG1 è costituito da un farmaco (RB006) e da un antidoto (RB007). Il farmaco (RB006) viene somministrato tramite bolo IV per ottenere l'anticoagulazione. L'antidoto (RB007) viene somministrato come dose in bolo EV al 100% della dose totale di inversione per contrastare l'anticoagulazione indotta da RB006.
SPERIMENTALE: REG1 Rev. Totale
REG1 con storno totale
Droga: REG1
ii. Il sistema anticoagulante REG1 è costituito da un farmaco (RB006) e da un antidoto (RB007). Il farmaco (RB006) viene somministrato tramite bolo IV per ottenere l'anticoagulazione. L'antidoto (RB007) viene somministrato come dose in bolo EV a circa il 10% della dose totale di inversione seguita dalla dose rimanente diverse ore dopo per contrastare l'anticoagulazione indotta da RB006.
Droga: REG1
ii. Il sistema anticoagulante REG1 è costituito da un farmaco (RB006) e da un antidoto (RB007). Il farmaco (RB006) viene somministrato tramite bolo IV per ottenere l'anticoagulazione. L'antidoto (RB007) viene somministrato come dose in bolo EV al 100% della dose totale di inversione per contrastare l'anticoagulazione indotta da RB006.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore utilizzando i criteri di sanguinamento ACUITY
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 48 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino alla dimissione dall'ospedale o 48 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composito di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: fino al giorno 14 (+/- 3 giorni)
fino al giorno 14 (+/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze angiografiche
Lasso di tempo: fino al giorno 14 (+/- 3 giorni)
fino al giorno 14 (+/- 3 giorni)
Complicazioni della guaina femorale
Lasso di tempo: finché la guaina non viene tirata
finché la guaina non viene tirata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG1-CLIN210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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