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Sicurezza ed Efficacia di Baricitinib Dopo Trattamento Endovascolare nell'Occlusione Acuta dei Grossi Vasi del Circolo Anteriore: Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato

27 febbraio 2026 aggiornato da: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Sicurezza ed efficacia del Baricitinib in combinazione con la ricanalizzazione dell'occlusione acuta di grandi vasi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Baricitinib combinato con la terapia endovascolare in pazienti con occlusione acuta di grandi vasi del circolo anteriore, affrontando prioritariamente la recanalizzazione futile e chiarendo il meccanismo dell'inibizione della via JAK/STAT sulla neuroprotezione e la regolazione infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore.
  2. Diagnosi di ictus da occlusione di grande vaso della circolazione anteriore mediante CTA, MRA o DSA.
  3. Randomizzazione entro 24 ore dall'esordio.
  4. Punteggio NIHSS superiore a 5 e punteggio ASPECT superiore a 3 punti durante l'esame di imaging;
  5. Punteggio mTICI dopo trattamento endovascolare (EVT) superiore a 2b.
  6. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata da TC o RM.
  2. Punteggio mRS>2 per pazienti <80 anni, o punteggio mRS>1 per quelli ≥80 anni prima dell'esordio.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.
  4. Allergia ai mezzi di contrasto.
  5. Allergia al baricitinib o controindicazioni all'uso del baricitinib.
  6. Partecipazione ad altri studi clinici.
  7. Pressione sanguigna sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg, e non controllabile con farmaci antipertensivi orali.
  8. Diatesi emorragica genetica o acquisita, carenza di fattori anticoagulanti o assunzione di anticoagulanti orali con INR >1.7.
  9. Valore di emoglobina <8g/L.
  10. Storia recente di utilizzo di altri inibitori JAK o immunosoppressori potenti, inclusi ma non limitati all'uso combinato con farmaci immunosoppressori potenti come azatioprina, tacrolimus, tofacitinib e fedratinib, ecc. Arterie tortuose impediscono al dispositivo di trombectomia di raggiungere il vaso bersaglio.
  11. Storia precedente di epatite virale e tubercolosi diagnosticate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Baricitinib 2mg + Terapia basata sulle linee guida
Una compressa di Baricitinib da 2mg e una compressa di placebo da 2mg vengono somministrate una volta al giorno per 5-7 giorni.
Droga: 2mg Baricitinib
Un compresse da 2 mg di Baricitinib e un compresse placebo da 2 mg vengono somministrati tre volte al giorno, per una durata di 5±2 giorni.
Altro: Terapia basata sulle linee guida
La terapia basata sulle linee guida che include il trattamento EVT è determinata dal medico.
Sperimentale: Gruppo Baricitinib 4mg + Terapia basata sulle linee guida
Due compresse da 2mg di Baricitinib vengono somministrate una volta al giorno per 5-7 giorni.
Altro: Terapia basata sulle linee guida
La terapia basata sulle linee guida che include il trattamento EVT è determinata dal medico.
Droga: 4mg Baricitinib
Due compresse da 2 mg di Baricitinib vengono somministrate tre volte al giorno, per una durata di 5±2 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo sham+Terapia basata sulle linee guida
Due compresse placebo da 2mg vengono somministrate tre volte al giorno una volta al giorno per 5-7 giorni.
Altro: Terapia basata sulle linee guida
La terapia basata sulle linee guida che include il trattamento EVT è determinata dal medico.
Droga: Placebo
Vengono somministrate due compresse placebo da 2mg tre volte al giorno, per una durata di 5±2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90°14 giorni post-procedura
La Scala Rankin Modificata (mRS) misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte.
90°14 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con esito di indipendenza funzionale (mRS 0-2) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90°14 giorni post-procedura
scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, dove un punteggio di 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte).
90°14 giorni post-procedura
Proporzione di pazienti con esito di indipendenza funzionale (mRS 0-1) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90° giorno fino a 14 giorni post-procedura
scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lieve disabilità, 3 disabilità moderata ma con capacità di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte).
90° giorno fino a 14 giorni post-procedura
Variazione del punteggio NIHSS a 5-7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura
5-7 giorni dopo la procedura
Qualsiasi mortalità a 90±14 giorni
Lasso di tempo: 90° 14 giorni post-procedura
Endpoint di Sicurezza Primari
90° 14 giorni post-procedura
Qualsiasi emorragia intracranica sintomatica entro 48h
Lasso di tempo: 48 ore post-procedura
Endpoint di Sicurezza Secondari
48 ore post-procedura
Qualsiasi emorragia intracranica asintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Endpoint di Sicurezza Secondari
48 ore dopo la procedura
Qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 90°14 giorni post-procedura
Emorragia intracranica asintomatica
90°14 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEACON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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