Trattamento della perimplantite: risultati clinici del trattamento convenzionale rispetto all'aggiunta di biolasi
Trattamento della perimplantite: confronto clinico tra trattamento convenzionale e trattamento laser convenzionale più biolasi come coadiuvante
Lo scopo dello studio è osservare gli effetti di due modalità di trattamento comunemente utilizzate per trattare la perimplantite e confrontare i risultati. Il primo metodo di trattamento è lo sbrigliamento con curette e scaler ultrasonici e rappresenta l'approccio tradizionale nel trattamento della perimplantite. La seconda modalità di trattamento prevede l'utilizzo del laser Biolase in aggiunta all'approccio tradizionale di debridement con curette e scaler ad ultrasuoni. Non esistono studi che confrontino questi due approcci e questo servirà come studio pilota per esplorare possibili differenze.
La nostra ipotesi di ricerca è che l'aggiunta del laser Er;Cr;YSGG sia probabilmente più efficace nella rimozione del microbiota da una superficie ruvida dell'impianto e che ciò si manifesti con parametri clinici migliorati nei soggetti che ricevono questo metodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico coinvolgerà 26 soggetti umani preselezionati presso la Columbia University. Il paziente avrà almeno un impianto che presenta perimplantite da precoce a moderata. La perimplantite è stata definita come un restauro implantare con gengiva sanguinante infiammata, profondità di sondaggio intorno all'impianto di 5-8 mm, perdita ossea ed esposizione dei fili intorno all'impianto (limitata a un terzo dei fili esposti). Lo scopo di questo studio è determinare i vantaggi del trattamento della perimplantite con un approccio laser chiuso noto come "Protocollo di riparazione" utilizzando un laser Er,Cr:YSGG rispetto alla tradizionale terapia non chirurgica. Ogni soggetto, quando determinato a rientrare nei parametri dello studio per la perimplantite, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il test Er, Cr: gruppo laser YSGG o il gruppo di controllo.
Lo studio costituirà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco umano in cui sia gli esaminatori che i pazienti saranno ciechi rispetto al trattamento. Per garantire l'accecamento dei pazienti, il laser sarà applicato a tutti gli impianti, anche se non sarà attivato nel gruppo di controllo. Il terapista sarà la stessa persona per tutto lo studio mentre gli esaminatori saranno calibrati.
I due gruppi che costituiranno lo studio e le procedure che verranno applicate sono:
Sperimentale: detartrasi e levigatura radicolare con strumento a ultrasuoni o piezoelettrico e strumentazione manuale con strumenti manuali. Nessun componente protesico verrà rimosso. Applicazione della laserterapia seguendo le specifiche dell'azienda.
Controllo: Detartrasi e levigatura radicolare con strumento a ultrasuoni o piezoelettrico e strumentazione manuale con strumenti manuali. Verrà consegnato un finto trattamento laser inattivato.
Dopo il trattamento, i pazienti saranno seguiti dopo 1 settimana, 3, 6 e 9 mesi. Verranno eseguite radiografie periapicali al basale e agli appuntamenti di follow-up di 9 mesi.
I dati da raccogliere includono: Le misure di esito primarie includeranno: presenza di sanguinamento al sondaggio, profondità di sondaggio e progressione della perdita ossea attorno all'impianto, misurata con sondaggio osseo in anestesia locale e radiograficamente con l'ausilio di uno stent. Le misure di esito secondarie includeranno: indice gengivale (GI), indice di placca, mobilità e suppurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno un impianto con perimplantite precoce o moderata
- Perimplantite definita come restauro implantare con gengiva sanguinante infiammata, profondità di sondaggio intorno all'impianto di 5-8 mm, perdita ossea ed esposizione dei fili intorno all'impianto (limitata a un terzo dei fili esposti).
- Non fumatori clinicamente sani senza precedenti trattamenti parodontali diversi dalla manutenzione ordinaria
- I pazienti con diabete sono stati inclusi solo se hanno riportato un HbA1C del 7% o meno negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Mobilità dell'impianto
- Trattamento della perimplantite eseguito negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Ridimensionamento e uso di Er,Cr:YSGG inattivo
Ablazione e debridement con ablatori manuali e unità a ultrasuoni insieme all'applicazione del laser Er,Cr:YSGG in modo inattivo
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Scaling e sbrigliamento della superficie dell'impianto con scaler e curette manuali e un'unità di scaling a ultrasuoni (Cavitron -Dentsply Sirona)
Laser Er,Cr:YSGG (forma inattiva - procedura fittizia) applicato alla superficie dell'impianto
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Sperimentale: Ridimensionamento e uso dell'Er,Cr:YSGG attivo
Ablazione e debridement con ablatori manuali e unità ad ultrasuoni insieme all'applicazione del laser Er,Cr:YSGG in modo attivo
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Scaling e sbrigliamento della superficie dell'impianto con scaler e curette manuali e un'unità di scaling a ultrasuoni (Cavitron -Dentsply Sirona)
L'applicazione di Er,Cr:YSGG nei casi di perimplantite come coadiuvante ha mostrato una riduzione della profondità della tasca e sanguinamento al sondaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi
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Misurato in mm con una sonda parodontale manuale (UNC-15).
Registrato in 6 siti per impianto (mesio-buccale e linguale, medio-buccale e linguale, disto-buccale e linguale).
Viene riportata la media di tutti i siti per tutti gli impianti (26 impianti nel braccio inattivo; 38 impianti nel braccio attivo).
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Baseline, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella perdita ossea radiografica attorno all’impianto
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi
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Misurato con radiografie peri-apicali calibrate (eseguite con un dispositivo di posizionamento).
La perdita ossea radiografica viene misurata come la distanza dalla piattaforma dell'impianto alla cresta ossea nei siti mesiale e distale.
Viene riportata la media di tutti i siti per tutti gli impianti (26 impianti nel braccio inattivo; 38 impianti nel braccio attivo).
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Baseline, 9 mesi
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Variazione media della percentuale di impianti che presentavano sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi
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Registrato in 6 siti per impianto (mesio-buccale e linguale, medio-buccale e linguale, disto-buccale e linguale).
Viene riportata la media di tutti i siti per tutti gli impianti (26 impianti nel braccio inattivo; 38 impianti nel braccio attivo).
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Baseline, 9 mesi
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Presenza di suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Registrato in 6 siti per impianto (mesio-buccale e linguale, medio-buccale e linguale, disto-buccale e linguale).
Dicotomico
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9 mesi
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Indice di placca (PI): variazione media della percentuale di impianti che contenevano placca
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi
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Registrato in 6 siti per impianto (mesio-buccale e linguale, medio-buccale e linguale, disto-buccale e linguale).
Viene riportata la media di tutti i siti per tutti gli impianti (26 impianti nel braccio inattivo; 38 impianti nel braccio attivo).
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Baseline, 9 mesi
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Mobilità: variazione media del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 9 mesi
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CAL è un indicatore della stabilità dell'impianto.
Il CAL si misura in mm come distanza dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale.
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Baseline, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Kang, DDS, Columbia University College of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR8727
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