La farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose acuta di un prodotto orale derivato dalla canapa con un rapporto 1:1 di CBD:CBD-A

Criterio di inclusione:

1. Aver fornito il consenso informato scritto
2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
4. Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening e di nuovo al momento del ricovero per ogni sessione sperimentale
5. Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcool, alla visita di screening e all'arrivo per la sessione sperimentale
6. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica
7. Pesare tra 110 libbre (50 kg) e 220 libbre (100 kg)
8. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
9. Autoriferisci una precedente esperienza nell'uso di prodotti a base di cannabis o CBD, ma nessun uso di prodotti a base di cannabis, cannabinoidi o canapa nei 30 giorni precedenti
10. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti
11. Per le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima sessione di somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina negli ultimi 30 giorni
2. Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio
3. Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni (o 5 emivite per quel farmaco specifico) di sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con i risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante
4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni (o 5 emivite per quel farmaco specifico) di sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o con la sicurezza del partecipante. Ciò include qualsiasi farmaco metabolizzato tramite CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o che induce/inibisce gli enzimi CYP3A4.
5. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal)
6. Iscritti a un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione
7. Epilessia o una storia di convulsioni.
8. Individui con anemia per i quali, secondo il team di studio, la partecipazione comporterebbe un aumento del rischio medico.